Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban voor behandeling van embolische beroerte van onbepaalde bron (ATTICUS)

12 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Apixaban voor behandeling van embolische beroerte van onbepaalde bron (ATTICUS gerandomiseerde studie)

Multicentrisch (nationaal, Duitsland), gerandomiseerd (2x2 faculteit), open, parallelgroep, actief gecontroleerd, werkzaamheidsonderzoek (fase III)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de eerdere gegevens is ATTICUS ontworpen als een multicenter, nationaal, parallelgroep, actief gecontroleerd, fase III gerandomiseerd (2x2 factorieel), klinisch onderzoek om de superioriteit van apixaban ten opzichte van de huidige behandelingsstandaard (acetylsalicylzuur) voor de langdurige behandeling aan te tonen. na ESU. ATTICUS zal een dynamisch behandelingsprotocol volgen waarbij de conversie van de acetylsalicylzuur-arm naar de apixaban-arm wordt geïmplementeerd in het geval van detectie van relevante AF-episodes in de loop van het onderzoek. ATTICUS is ontworpen om de superioriteit ten opzichte van acetylsalicylzuur te testen om nieuwe ischemische laesies te verminderen die worden gedetecteerd door FLAIR/DWI MRI.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
352

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Duitsland
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Duitsland
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Duitsland
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Duitsland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Duitsland
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Duitsland
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Duitsland
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Duitsland
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Duitsland
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Duitsland, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Duitsland
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Duitsland
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

  • ESUS moet worden gedefinieerd volgens de volgende criteria:

    • Beroerte gedetecteerd door CT of MRI die niet lacunair is
    • Afwezigheid van extracraniale of intracraniale atherosclerose die ≥50% luminale stenose veroorzaakt in slagaders die het gebied van ischemie voeden
    • Geen cardio-embolische bron van embolie met een groot risico
    • Geen andere specifieke oorzaak van een beroerte vastgesteld

  • * Ten minste één van de volgende niet-belangrijke maar suggestieve risicofactoren voor hartembolie:

    • LA maat >45mm (parasternale as)
    • spontaan echocontrast in LAA
    • LAA stroomsnelheid
    • atriale episodes met hoge frequentie
    • CHA2DS2-Vasc-score >=4
    • persistent foramen ovale
  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken of observatieperiode van concurrerende onderzoeken.
  • Arteria cerebri media beroerte treft > 30% van het c o r r e s p o n d i n g gebied
  • Diagnose van bloeding of andere pathologie,
  • Duidelijke indicatie voor antistolling
  • Onvermogen om de volgende risicofactoren voor hemorragische transformatie van een vers herseninfarct (HTI) tijdens indexopname in het ziekenhuis onder controle te houden: aanwezigheid van HTI op het moment van antistolling, bloeddruk > 140 mmHg systolisch, abnormale bloedglucose Duidelijke indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie
  • Duidelijke beroerte-/niet-beroerte-indicatie voor gelijktijdige langdurige therapie met plaatjesaggregatieremmers (bijv. acetylsalicylzuur (ASA), Clopidogrel of Prasugrel) of met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID).
  • Gelijktijdige systemische therapie met sterke remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en P-glycoproteïne (P-gp), d.w.z. azol-antimycotica en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-proteaseremmers.
  • Contra-indicatie voor onderzoeksmedicatie
  • Geplande of waarschijnlijke therapie met fibrinolytica binnen 48 uur na de eerste studiemedicatie
  • Geschiedenis van intracraniale, intraoculaire, spinale, retroperitoneale of atraumatische intra-articulaire bloedingen
  • Gastro-intestinale bloeding of grote operatie binnen 3 maanden
  • Geplande of waarschijnlijke revascularisatie (elke angioplastiek of vaatchirurgie) binnen de komende 3 maanden
  • TIA of lichte beroerte veroorzaakt door angiografie of een operatie
  • Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met een levensverwachting < 3 maanden
  • Ernstig nierfalen, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
  • Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score B tot C),
  • Actieve leverziekte,
  • Contra-indicaties tegen uitvoering van MRI (pacemaker/ICD), eerdere implantatie van niet-MRI-geschikte prothesen
  • Patiënten die door de onderzoeker als onbetrouwbaar worden beschouwd of een levensverwachting hebben die korter is dan de verwachte duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Apixaban
Apixaban 5 mg tweemaal daags Studiebehandeling: 12 maanden Follow-up: 30 dagen na de laatste inname van het studiegeneesmiddel
Geneesmiddel: Apixaban
Apixaban is een oraal antistollingsmiddel dat momenteel is goedgekeurd voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, voor de behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie, en voor de profylaxe van systemische embolie na orthopedische chirurgie
Andere namen:
  • Eliquis
Actieve vergelijker: Aspirine
Acetyl Salicylzuur 100 mg o.d.; Studiebehandeling: 12 maanden Follow-up: 30 dagen na de laatste inname van het studiegeneesmiddel
Geneesmiddel: Aspirine
Acetyl Salicylzuur 100 mg o.d.; 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormingseindpunt: optreden van ten minste één nieuwe ischemische laesie 12 maanden na start van het onderzoeksgeneesmiddel in vergelijking met baseline-MRI vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is het optreden van ten minste één nieuwe ischemische laesie geïdentificeerd door magnetische resonantie beeldvorming (axiale T2-gewogen vloeistof verzwakte inversie herstel MRI (FLAIR) en/of axiale diffusie gewogen MRI (DWI)) na 12 maanden in vergelijking met de baseline MRI (FLAIR, DWI) verkregen op het moment van aanvang van de studiemedicatie. MRI na 12 maanden zal direct worden vergeleken met de uitgangs-MRI om te beoordelen op nieuwe ischemische laesies.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatie van recidiverende ischemische beroerte, hemorragische beroerte, systemische embolie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van ischemische beroerte, hemorragische beroerte of systemische embolie tijdens deelname aan de studie (12 maanden) zal worden gekwantificeerd
12 maanden
Combinatie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), waaronder terugkerende beroerte, myocardinfarct en cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), waaronder terugkerende beroerte, myocardinfarct en cardiovasculaire dood tijdens deelname aan de studie (12 maanden) zal worden gekwantificeerd
12 maanden
Combinatie van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen gedefinieerd volgens ISTH-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen gedefinieerd volgens ISTH-criteria tijdens studiedeelname (12 maanden) zal worden gekwantificeerd
12 maanden
Verandering van cognitieve functie (MOCA)
Tijdsspanne: 12 maanden
De MOCA-test wordt uitgevoerd bij inschrijving voor de studie en 12 maanden na inschrijving en beide tests worden vergeleken
12 maanden
Levenskwaliteit (EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
De EQ-5D-vragenlijst zal worden opgesteld bij inschrijving voor de studie en 12 maanden na inschrijving en beide vragenlijsten zullen worden vergeleken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2014-005109-19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen