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Apixabana para Tratamento de AVC Embólico de Origem Indeterminada (ATTICUS)

12 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Apixabana para tratamento de AVC embólico de origem indeterminada (ensaio randomizado ATTICUS)

Multicêntrico (nacional, Alemanha), randomizado (2x2 fatorial), aberto, grupo paralelo, ativo controlado, estudo de eficácia (fase III)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com base nos dados anteriores, o ATTICUS foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico, nacional, de grupos paralelos, ativo controlado, randomizado de fase III (fatorial 2x2) para demonstrar a superioridade do apixabano em relação ao padrão atual de tratamento (ácido acetilsalicílico) para o tratamento de longo prazo depois do ESUS. ATTICUS seguirá um protocolo de tratamento dinâmico implementando a conversão do braço de ácido acetilsalicílico para o braço de apixabana em caso de detecção de episódios relevantes de FA durante o curso do estudo. ATTICUS é projetado para testar a superioridade sobre o ácido acetilsalicílico para reduzir novas lesões isquêmicas detectadas por FLAIR/DWI MRI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
352

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Alemanha
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Alemanha
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Alemanha
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Alemanha
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Alemanha
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Alemanha
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Alemanha
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Alemanha
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Alemanha
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Alemanha
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Alemanha, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Alemanha
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Alemanha
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Devem ter ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

  • A ESUS deve ser definida de acordo com os seguintes critérios:

    • AVC detectado por TC ou RM que não é lacunar
    • Ausência de aterosclerose extracraniana ou intracraniana causando estenose luminal ≥50% nas artérias que irrigam a área de isquemia
    • Nenhuma fonte de embolia cardioembólica de grande risco
    • Nenhuma outra causa específica de AVC identificada

  • * Pelo menos um dos seguintes fatores de risco não importantes, mas sugestivos de embolia cardíaca:

    • Tamanho do AE >45mm (eixo paraesternal)
    • contraste de eco espontâneo no AAE
    • Velocidade de fluxo LAA
    • episódios atriais de alta frequência
    • Escore CHA2DS2-Vasc >=4
    • forame oval persistente
  • Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ao medicamento experimental
  • Participação em outros ensaios clínicos ou período de observação de ensaios concorrentes.
  • AVC da artéria cerebral média afetando > 30% do território correspondente
  • Diagnóstico de hemorragia ou outra patologia,
  • Indicação clara para anticoagulação
  • Incapacidade de controlar os seguintes fatores de risco para Transformação Hemorrágica de Infarto Cerebral (IHT) recente durante a internação hospitalar inicial: presença de HTI no momento da anticoagulação, pressão arterial >140 mmHg sistólica, glicemia anormal Indicação clara para terapia antiplaquetária dupla
  • Indicação clara de AVC/não AVC para terapia concomitante de longo prazo com antiplaquetários (p. ácido acetilsalicílico (AAS), Clopidogrel ou Prasugrel) ou com anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
  • Terapia sistêmica concomitante com fortes inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e P-glicoproteína (P-gp), ou seja, antimicóticos azólicos e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Contra-indicação para medicamentos experimentais
  • Terapia planejada ou provável com agentes fibrinolíticos dentro de 48 horas após a primeira medicação do estudo
  • História de sangramento intracraniano, intraocular, espinhal, retroperitoneal ou intra-articular atraumático
  • Sangramento gastrointestinal ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses
  • Revascularização planejada ou provável (qualquer angioplastia ou cirurgia vascular) nos próximos 3 meses
  • AIT ou acidente vascular cerebral menor induzido por angiografia ou cirurgia
  • Comorbidade não cardiovascular grave com expectativa de vida < 3 meses
  • Insuficiência renal grave, definida como taxa de filtração glomerular (TFG)
  • Insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh B a C),
  • Doença hepática ativa,
  • Contra-indicações contra a realização de ressonância magnética (marca-passo/CDI), implantação anterior de próteses não compatíveis com ressonância magnética
  • Pacientes considerados não confiáveis ​​pelo investigador ou com expectativa de vida menor que a duração esperada do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Apixabana
Apixabana 5mg b.i.d. Tratamento do estudo: 12 meses Acompanhamento: 30 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
Medicamento: Apixabana
Apixabana é um anticoagulante oral atualmente aprovado para prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvular, para tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar e para profilaxia de embolia sistêmica após cirurgia ortopédica
Outros nomes:
  • Eliquis
Comparador Ativo: Aspirina
Ácido Salicílico Acetílico 100mg o.d.; Tratamento do estudo: 12 meses Acompanhamento: 30 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
Medicamento: Aspirina
Ácido Salicílico Acetílico 100mg o.d.; 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de imagem: Ocorrência de pelo menos uma nova lesão isquêmica 12 meses após o início do medicamento do estudo, quando comparada com a RM inicial antes do início do medicamento do estudo
Prazo: 12 meses
O desfecho primário será a ocorrência de pelo menos uma nova lesão isquêmica identificada por ressonância magnética (RMI axial de recuperação de inversão atenuada ponderada em T2 (FLAIR) e/ou ressonância nuclear magnética ponderada em difusão axial (DWI)) em 12 meses quando comparada com a RM basal (FLAIR, DWI) obtida no momento do início do medicamento do estudo. A ressonância magnética aos 12 meses será comparada diretamente com a ressonância magnética basal para avaliar novas lesões isquêmicas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Combinação de AVC isquêmico recorrente, AVC hemorrágico, embolia sistêmica
Prazo: 12 meses
A ocorrência de AVC isquêmico, AVC hemorrágico ou embolia sistêmica durante a participação no estudo (12 meses) será quantificada
12 meses
Combinação de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), incluindo AVC recorrente, infarto do miocárdio e morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
A ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), incluindo AVC recorrente, infarto do miocárdio e morte cardiovascular durante a participação no estudo (12 meses) será quantificada
12 meses
Combinação de sangramentos maiores e não maiores clinicamente relevantes definidos de acordo com os critérios da ISTH
Prazo: 12 meses
A ocorrência de sangramentos maiores e não maiores clinicamente relevantes definidos de acordo com os critérios do ISTH durante a participação no estudo (12 meses) será quantificada
12 meses
Alteração da função cognitiva (MOCA)
Prazo: 12 meses
O teste MOCA será realizado na inscrição no estudo e 12 meses após a inscrição e ambos os testes serão comparados
12 meses
Qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
O questionário EQ-5D será levantado na inscrição no estudo e 12 meses após a inscrição e ambos os questionários serão comparados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Investigador principal: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Investigador principal: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-005109-19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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