Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban for behandling av embolisk hjerneslag av ubestemt kilde (ATTICUS)

12. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Apixaban for behandling av embolisk hjerneslag av ubestemt kilde (ATTICUS Randomized Trial)

Multisenter (nasjonalt, Tyskland), randomisert (2x2 faktoriell), åpen, parallell gruppe, aktiv kontrollert, effektstudie (fase III)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Basert på de tidligere dataene, er ATTICUS designet som multisenter, nasjonal, parallell gruppe, aktiv kontrollert, fase III randomisert (2x2 faktoriell), klinisk studie for å demonstrere overlegenheten til apixaban i forhold til gjeldende behandlingsstandard (acetylsalisylsyre) for langtidsbehandling etter ESUS. ATTICUS vil følge en dynamisk behandlingsprotokoll som implementerer konvertering fra acetylsalisylsyre-armen til apixaban-armen i tilfelle påvisning av relevante episoder av AF i løpet av studien. ATTICUS er designet for å teste overlegenheten over acetylsalisylsyre for å redusere ny iskemisk lesjon oppdaget av FLAIR/DWI MR.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
352

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Tyskland
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Tyskland
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Tyskland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Tyskland
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Tyskland
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Tyskland
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Tyskland
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Tyskland, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Tyskland
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Tyskland
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

  • ESUS må defineres i henhold til følgende kriterier:

    • Hjerneslag oppdaget ved CT eller MR som ikke er lakunært
    • Fravær av ekstrakraniell eller intrakraniell aterosklerose som forårsaker ≥50 % luminal stenose i arterier som forsyner området med iskemi
    • Ingen alvorlig kardioembolisk kilde til emboli
    • Ingen annen spesifikk årsak til hjerneslag identifisert

  • * Minst én av følgende ikke-større, men antydende risikofaktorer for hjerteemboli:

    • LA størrelse >45 mm (parasternal akse)
    • spontan ekkokontrast i LAA
    • LAA strømningshastighet
    • atrielle episoder med høy frekvens
    • CHA2DS2-Vasc score >=4
    • vedvarende foramen ovale
  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet
  • Deltakelse i andre kliniske studier eller observasjonsperiode for konkurrerende studier.
  • Arteria cerebri media slag som påvirker > 30 % av korresponderende territorium
  • Diagnose av blødning eller annen patologi,
  • Klar indikasjon for antikoagulasjon
  • Manglende evne til å kontrollere følgende risikofaktorer for hemorragisk transformasjon av friskt hjerneinfarkt (HTI) under indekssykehusopphold: tilstedeværelse av HTI ved antikoagulasjonstidspunktet, blodtrykk >140 mmHg systolisk, unormal blodsukker Klar indikasjon for dobbel antiplate-behandling
  • Klar slag-/ikke-slagindikasjon for samtidig langtidsbehandling med antiblodplater (f. acetylsalisylsyre (ASA), Clopidogrel eller Prasugrel) eller med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
  • Samtidig systemisk behandling med sterke hemmere av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glykoprotein (P-gp), dvs. azol-antimykotika og humant immunsviktvirus (HIV)-proteasehemmere.
  • Kontraindikasjon til undersøkelsesmedisiner
  • Planlagt eller sannsynlig behandling med fibrinolytiske midler innen 48 timer etter første studiemedisinering
  • Anamnese med intrakraniell, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning
  • Gastrointestinal blødning eller større operasjon innen 3 måneder
  • Planlagt eller sannsynlig revaskularisering (enhver angioplastikk eller karkirurgi) innen de neste 3 månedene
  • TIA eller mindre hjerneslag indusert av angiografi eller kirurgi
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levealder < 3 måneder
  • Alvorlig nyresvikt, definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh score B til C),
  • Aktiv leversykdom,
  • Kontraindikasjoner mot utførelse av MR (pacemaker/ICD), tidligere implantasjon ikke-MR-kompatible proteser
  • Pasienter ansett som upålitelige av etterforskeren, eller som har en forventet levealder som er mindre enn forventet varighet av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Apixaban
Apixaban 5mg b.i.d. Studiebehandling: 12 måneder Oppfølging: 30 dager etter siste studiemedisininntak
Legemiddel: Apixaban
Apixaban er et oralt antikoagulant som for tiden er godkjent for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer, for behandling av dyp venetrombose og lungeemboli, og for profylakse av systemisk emboli etter ortopedisk kirurgi
Andre navn:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Aspirin
Acetylsalisylsyre 100mg o.d.; Studiebehandling: 12 måneder Oppfølging: 30 dager etter siste studiemedisininntak
Legemiddel: Aspirin
Acetylsalisylsyre 100mg o.d.; 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildende endepunkt: Forekomst av minst én ny iskemisk lesjon 12 måneder etter oppstart av studiemedikament sammenlignet med baseline MR før oppstart av studielegemiddel
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet vil være forekomsten av minst én ny iskemisk lesjon identifisert ved magnetisk resonansavbildning (aksial T2-vektet væskedempet inversjonsrestitusjon MRI (FLAIR) og/eller aksial diffusjonsvektet MR (DWI)) etter 12 måneder sammenlignet med baseline MR (FLAIR, DWI) oppnådd på tidspunktet for oppstart av studiemedikamentet. MR etter 12 måneder vil bli direkte sammenlignet med baseline MR for å vurdere nye iskemiske lesjoner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinasjon av tilbakevendende iskemisk slag, hemorragisk slag, systemisk emboli
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag eller systemisk emboli under studiedeltakelse (12 måneder) vil bli kvantifisert
12 måneder
Kombinasjon av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt og kardiovaskulær død under studiedeltakelse (12 måneder) vil bli kvantifisert
12 måneder
Kombinasjon av større og klinisk relevante ikke-større blødninger definert i henhold til ISTH-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av større og klinisk relevante ikke-større blødninger definert i henhold til ISTH-kriteriene under studiedeltakelsen (12 måneder) vil bli kvantifisert
12 måneder
Endring av kognitiv funksjon (MOCA)
Tidsramme: 12 måneder
MOCA-test vil bli utført ved studieopptak og 12 måneder etter påmelding og begge testene vil bli sammenlignet
12 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D spørreskjema vil bli tatt opp ved studieregistrering og 12 måneder etter påmelding, og begge spørreskjemaene vil bli sammenlignet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Hovedetterforsker: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Hovedetterforsker: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-005109-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger