Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban w leczeniu udaru zatorowego o nieokreślonym źródle (ATTICUS)

12 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Apiksaban w leczeniu udaru zatorowego o nieokreślonym źródle (badanie randomizowane ATTICUS)

Wieloośrodkowe (krajowe, Niemcy), randomizowane (2x2 czynnikowe), otwarte, grupy równoległe, aktywne badanie kontrolne, skuteczność (faza III)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W oparciu o wcześniejsze dane, ATTICUS został zaprojektowany jako wieloośrodkowe, krajowe, równoległe badanie kliniczne z grupą kontrolną aktywną, randomizowane III fazy (2x2 czynnikowe), mające na celu wykazanie wyższości apiksabanu w porównaniu z obecnym standardem leczenia (kwas acetylosalicylowy) w leczeniu długotrwałym po ESU. W przypadku wykrycia istotnych epizodów AF w trakcie badania firma ATTICUS będzie postępować zgodnie z protokołem leczenia dynamicznego, wprowadzając konwersję z grupy kwasu acetylosalicylowego na grupę apiksabanu. ATTICUS jest przeznaczony do testowania wyższości nad kwasem acetylosalicylowym w zmniejszaniu nowych zmian niedokrwiennych wykrywanych za pomocą FLAIR/DWI MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
352

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Niemcy
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Niemcy
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Niemcy
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Niemcy
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Niemcy
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Niemcy
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Niemcy
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Niemcy
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Niemcy, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Niemcy
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Niemcy
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

  • ESUS należy zdefiniować zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Udar wykryty przez CT lub MRI, który nie jest lakunarny
    • Brak zewnątrzczaszkowej lub wewnątrzczaszkowej miażdżycy powodującej ≥50% zwężenie światła w tętnicach zaopatrujących obszar niedokrwienia
    • Brak poważnego ryzyka sercowo-zatorowego źródła zatorowości
    • Nie zidentyfikowano żadnej innej konkretnej przyczyny udaru

  • * Co najmniej jeden z następujących nieistotnych, ale sugestywnych czynników ryzyka zatorowości serca:

    • Rozmiar LA >45mm (oś przymostkowa)
    • spontaniczny kontrast echa w LAA
    • Prędkość przepływu LAA
    • epizody wysokiej częstości przedsionków
    • Wynik CHA2DS2-Vasc >=4
    • przetrwały otwór owalny
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy
  • Udział w innych badaniach klinicznych lub okres obserwacji konkurencyjnych badań.
  • Udar tętnicy mózgowej środkowej obejmujący > 30% odpowiedniego obszaru
  • Rozpoznanie krwotoku lub innej patologii,
  • Wyraźne wskazanie do antykoagulacji
  • Brak możliwości kontrolowania następujących czynników ryzyka transformacji krwotocznej świeżego zawału mózgu (HTI) w czasie pobytu w szpitalu indeksowym: obecność HTI w czasie leczenia przeciwzakrzepowego, ciśnienie skurczowe >140 mmHg, nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi Jednoznaczne wskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Jednoznaczne wskazanie do udaru/nieudaru do jednoczesnego długotrwałego leczenia lekami przeciwpłytkowymi (np. kwas acetylosalicylowy (ASA), klopidogrel lub prasugrel) lub z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  • Jednoczesna terapia ogólnoustrojowa z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i glikoproteiny P (P-gp), tj. azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi i inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Przeciwwskazania do leków eksperymentalnych
  • Planowana lub prawdopodobna terapia lekami fibrynolitycznymi w ciągu 48 godzin od podania pierwszego badanego leku
  • Krwawienie śródczaszkowe, wewnątrzgałkowe, rdzeniowe, zaotrzewnowe lub bezurazowe w wywiadzie w wywiadzie
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy
  • Planowana lub prawdopodobna rewaskularyzacja (jakakolwiek angioplastyka lub chirurgia naczyniowa) w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • TIA lub niewielki udar wywołany angiografią lub zabiegiem chirurgicznym
  • Ciężkie współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące
  • Ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
  • ciężka niewydolność wątroby (ocena Child-Pugh od B do C),
  • czynna choroba wątroby,
  • Przeciwwskazania do wykonania MRI (rozrusznik serca/ICD), wcześniejsze wszczepienie protez nieobsługujących MRI
  • Pacjenci uznani przez badacza za niewiarygodnych lub których oczekiwana długość życia jest krótsza niż oczekiwany czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Apiksaban
Apiksaban 5 mg dwa razy na dobę Badane leczenie: 12 miesięcy Obserwacja: 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Lek: Apiksaban
Apiksaban jest doustnym antykoagulantem zarejestrowanym obecnie do zapobiegania udarom i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, do leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz do profilaktyki zatorowości systemowej po operacjach ortopedycznych
Inne nazwy:
  • Eliquis
Aktywny komparator: Aspiryna
Kwas acetylowo-salicylowy 100mg raz dziennie; Badane leczenie: 12 miesięcy Obserwacja: 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Lek: Aspiryna
Kwas acetylowo-salicylowy 100mg raz dziennie; 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie Punkt końcowy: Wystąpienie co najmniej jednej nowej zmiany niedokrwiennej po 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku w porównaniu z wyjściowym badaniem MRI przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wystąpienie co najmniej jednej nowej zmiany niedokrwiennej zidentyfikowanej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (osiowy rezonans magnetyczny T2-zależny z atenuowanym płynem z odzyskiem inwersji (FLAIR) i/lub obraz rezonansu magnetycznego ważony dyfuzją osiową (DWI)) po 12 miesiącach w porównaniu z wyjściowy MRI (FLAIR, DWI) uzyskany w czasie rozpoczynania leczenia badanym lekiem. MRI po 12 miesiącach będzie bezpośrednio porównywane z wyjściowym MRI w celu oceny nowych zmian niedokrwiennych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie nawracającego udaru niedokrwiennego, udaru krwotocznego, zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wystąpienie udaru niedokrwiennego, udaru krwotocznego lub zatorowości systemowej podczas udziału w badaniu (12 miesięcy) zostanie określone ilościowo
12 miesięcy
Kombinacja poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym nawracający udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym nawracającego udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas udziału w badaniu (12 miesięcy) zostanie określone ilościowo
12 miesięcy
Kombinacja dużych i istotnych klinicznie innych niż duże krwawień, zdefiniowanych zgodnie z kryteriami ISTH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie poważnych i istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień zdefiniowanych zgodnie z kryteriami ISTH podczas udziału w badaniu (12 miesięcy) zostanie określone ilościowo
12 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych (MOCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test MOCA zostanie przeprowadzony po włączeniu do badania i 12 miesięcy po włączeniu, a oba testy zostaną porównane
12 miesięcy
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D zostanie sporządzony po włączeniu do badania i 12 miesięcy po włączeniu, a oba kwestionariusze zostaną porównane
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Główny śledczy: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Główny śledczy: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-005109-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami