Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apixaban pour le traitement de l'AVC embolique de source indéterminée (ATTICUS)

12 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Apixaban pour le traitement de l'AVC embolique de source indéterminée (essai randomisé ATTICUS)

Multicentrique (national, Allemagne), randomisé (factoriel 2x2), ouvert, groupe parallèle, contrôle actif, étude d'efficacité (phase III)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Sur la base des données précédentes, ATTICUS est conçu comme un essai clinique multicentrique, national, à groupes parallèles, à contrôle actif, randomisé de phase III (factoriel 2x2) pour démontrer la supériorité de l'apixaban par rapport au traitement standard actuel (acide acétylsalicylique) pour le traitement à long terme après l'ESUS. ATTICUS suivra un protocole de traitement dynamique mettant en œuvre la conversion du bras acide acétylsalicylique au bras apixaban en cas de détection d'épisodes pertinents de FA au cours de l'étude. ATTICUS est conçu pour tester la supériorité sur l'acide acétylsalicylique pour réduire les nouvelles lésions ischémiques détectées par FLAIR/DWI IRM.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
352

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Allemagne
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Allemagne
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Allemagne
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Allemagne
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Allemagne
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Allemagne
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Allemagne
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Allemagne
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Allemagne
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Allemagne
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Allemagne, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Allemagne
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Allemagne
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

  • L'ESUS doit être défini selon les critères suivants :

    • AVC détecté par CT ou IRM qui n'est pas lacunaire
    • Absence d'athérosclérose extracrânienne ou intracrânienne provoquant une sténose luminale ≥ 50 % dans les artères alimentant la zone d'ischémie
    • Pas de source d'embolie cardio-embolique à risque majeur
    • Aucune autre cause spécifique d'AVC identifiée

  • * Au moins un des facteurs de risque non majeurs mais évocateurs suivants d'embolie cardiaque :

    • Taille LA > 45 mm (axe parasternal)
    • contraste d'écho spontané dans LAA
    • Vitesse d'écoulement LAA
    • épisodes de fréquence élevée auriculaire
    • Score CHA2DS2-Vasc >=4
    • foramen ovale persistant
  • Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental
  • Participation à d'autres essais cliniques ou période d'observation d'essais concurrents.
  • AVC de l'artère cérébrale médiane affectant > 30 % du territoire correspondant
  • Diagnostic d'hémorragie ou autre pathologie,
  • Indication claire pour l'anticoagulation
  • Incapacité à contrôler les facteurs de risque suivants de transformation hémorragique d'infarctus cérébral frais (HTI) pendant le séjour à l'hôpital index : présence d'HTI au moment de l'anticoagulation, pression artérielle > 140 mmHg systolique, glycémie anormale Indication claire pour la bithérapie antiplaquettaire
  • Indication claire d'AVC/non-AVC pour un traitement concomitant à long terme avec des antiplaquettaires (par ex. acide acétylsalicylique (AAS), Clopidogrel ou Prasugrel) ou avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Traitement systémique concomitant avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et de la glycoprotéine P (P-gp), c'est-à-dire des antimycosiques azolés et des inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Contre-indication aux médicaments expérimentaux
  • Traitement prévu ou probable avec des agents fibrinolytiques dans les 48 heures suivant le premier médicament à l'étude
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire, rachidienne, rétropéritonéale ou intra-articulaire atraumatique
  • Saignement gastro-intestinal ou chirurgie majeure dans les 3 mois
  • Revascularisation planifiée ou probable (toute angioplastie ou chirurgie vasculaire) dans les 3 prochains mois
  • AIT ou accident vasculaire cérébral mineur induit par angiographie ou chirurgie
  • Comorbidité non cardiovasculaire sévère avec espérance de vie < 3 mois
  • Insuffisance rénale sévère, définie comme le taux de filtration glomérulaire (TFG)
  • Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh B à C),
  • Maladie hépatique active,
  • Contre-indications à la performance de l'IRM (pacemaker/ICD), implantation antérieure de prothèses non compatibles avec l'IRM
  • Patients considérés comme non fiables par l'investigateur, ou ayant une espérance de vie inférieure à la durée prévue de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Apixaban
Apixaban 5mg b.i.d. Traitement de l'étude : 12 mois Suivi : 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Médicament: Apixaban
Apixaban est un anticoagulant oral actuellement approuvé pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, et pour la prophylaxie de l'embolie systémique après une chirurgie orthopédique
Autres noms:
  • Équis
Comparateur actif: Aspirine
Acide acétylique salicylique 100 mg o.d. ; Traitement de l'étude : 12 mois Suivi : 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Médicament: Aspirine
Acide acétylique salicylique 100 mg o.d. ; 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation d'imagerie : apparition d'au moins une nouvelle lésion ischémique 12 mois après le début du médicament à l'étude par rapport à l'IRM de référence avant le début du médicament à l'étude
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal sera la survenue d'au moins une nouvelle lésion ischémique identifiée par imagerie par résonance magnétique (IRM axiale pondérée en T2 avec récupération par inversion fluide atténuée (FLAIR) et/ou IRM pondérée en diffusion axiale (DWI)) à 12 mois par rapport à la IRM de base (FLAIR, DWI) obtenue au moment de l'initiation du médicament à l'étude. L'IRM à 12 mois sera directement comparée à l'IRM de référence pour évaluer les nouvelles lésions ischémiques.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Combinaison d'AVC ischémique récurrent, d'AVC hémorragique, d'embolie systémique
Délai: 12 mois
La survenue d'un AVC ischémique, d'un AVC hémorragique ou d'une embolie systémique pendant la participation à l'étude (12 mois) sera quantifiée
12 mois
Combinaison d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), y compris les accidents vasculaires cérébraux récurrents, l'infarctus du myocarde et les décès cardiovasculaires
Délai: 12 mois
La survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), y compris les accidents vasculaires cérébraux récurrents, l'infarctus du myocarde et la mort cardiovasculaire pendant la participation à l'étude (12 mois) sera quantifiée
12 mois
Combinaison d'hémorragies majeures et non majeures cliniquement pertinentes définies selon les critères de l'ISTH
Délai: 12 mois
La survenue d'hémorragies majeures et non majeures cliniquement pertinentes définies selon les critères de l'ISTH au cours de la participation à l'étude (12 mois) sera quantifiée
12 mois
Modification de la fonction cognitive (MOCA)
Délai: 12 mois
Le test MOCA sera effectué lors de l'inscription à l'étude et 12 mois après l'inscription et les deux tests seront comparés
12 mois
Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 12 mois
Le questionnaire EQ-5D sera soulevé lors de l'inscription à l'étude et 12 mois après l'inscription et les deux questionnaires seront comparés
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Chercheur principal: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Chercheur principal: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014-005109-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres