Apiksabaani määrittelemättömän lähteen embolisen aivohalvauksen hoitoon (ATTICUS)
Apiksabaani määrittelemättömästä lähteestä peräisin olevan embolisen aivohalvauksen hoitoon (ATTICUS-satunnaistettu tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
-
Bonn, Saksa
- Neurologische Klinik, Universität Bonn
-
Coburg, Saksa
- Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
-
Friedrichshafen, Saksa
- Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
Göttingen, Saksa
- Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
-
Halle, Saksa
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
-
Kiel, Saksa
- Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
-
Ludwigsburg, Saksa
- Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
-
Magdeburg, Saksa
- Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
-
Merseburg, Saksa
- Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
-
Stuttgart, Saksa
- Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
-
Stuttgart, Saksa
- Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
-
Tubingen, Saksa, D72076
- University Hospital
-
Ulm, Saksa
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
-
Villingen-Schwenningen, Saksa
- Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
-
Winnenden, Saksa
- Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit On oltava ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
ESUS on määritettävä seuraavien kriteerien mukaisesti:
- CT:llä tai MRI:llä havaittu aivohalvaus, joka ei ole lakunaarinen
- Kraniaalisen tai kallonsisäisen ateroskleroosin puuttuminen, joka aiheuttaa ≥50 %:n luminaalisen ahtauman iskemian aluetta syöttävissä valtimoissa
- Ei suuren riskin kardioembolista embolian lähdettä
- Muuta erityistä aivohalvauksen syytä ei tunnistettu
* Vähintään yksi seuraavista ei-merkittävistä mutta viittaavista sydänembolian riskitekijöistä:
- LA-koko > 45 mm (parasternaalinen akseli)
- spontaani kaikukontrasti LAA:ssa
- LAA:n virtausnopeus
- korkean eteisen jaksot
- CHA2DS2-Vasc-pisteet >=4
- jatkuva foramen ovale
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso.
- Arteria cerebri media aivohalvaus, joka vaikuttaa > 30 %:iin alueesta
- verenvuodon tai muun patologian diagnoosi,
- Selkeä indikaatio antikoagulaatiolle
- Kyvyttömyys hallita seuraavia riskitekijöitä tuoreen aivoinfarktin (HTI) hemorragiselle transformaatiolle sairaalahoidon aikana: HTI:n esiintyminen antikoagulaatiohoidon aikana, systolinen verenpaine >140 mmHg, epänormaali verensokeri Selkeä käyttöaihe kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon
- Selkeä aivohalvaus/ei aivohalvausaihe samanaikaiseen pitkäaikaiseen verihiutaleiden torjuntaan (esim. asetyylisalisyylihappo (ASA), klopidogreeli tai prasugreeli) tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.
- Samanaikainen systeeminen hoito sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) ja P-glykoproteiinin (P-gp) vahvoilla estäjillä, eli atsoli-mykootilla ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) proteaasin estäjillä.
- Vasta-aihe tutkimuslääkkeille
- Suunniteltu tai todennäköinen hoito fibrinolyyttisillä aineilla 48 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksestä
- Anamneesi kallonsisäinen, silmänsisäinen, selkärangan, retroperitoneaalinen tai atraumaattinen nivelen sisäinen verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Suunniteltu tai todennäköinen revaskularisaatio (kaikki angioplastia tai verisuonikirurgia) seuraavan 3 kuukauden aikana
- TIA tai pieni aivohalvaus angiografian tai leikkauksen aiheuttama
- Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka elinajanodote on < 3 kuukautta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulaarisena suodatusnopeudena (GFR)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet B–C),
- Aktiivinen maksasairaus,
- Vasta-aiheet magneettikuvauksen (tahdistin/ICD) suorittamiselle, aikaisemmat implantaatiot, jotka eivät ole magneettikuvaukseen soveltuvia proteeseja
- Potilaat, joita tutkija pitää epäluotettavina tai joiden elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen odotettu kesto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apiksabaani
Apiksabaani 5 mg b.i.d.
Tutkimushoito: 12 kuukautta Seuranta: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Apiksabaani on suun kautta otettava antikoagulantti, joka on tällä hetkellä hyväksytty aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoitoon sekä systeemisen embolian ehkäisyyn ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiriini
Asetyylisalisyylihappo 100 mg o.d.; Tutkimushoito: 12 kuukautta Seuranta: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Asetyylisalisyylihappo 100 mg o.d.; 12 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamisen päätepiste: Vähintään yhden uuden iskeemisen leesion esiintyminen 12 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta verrattuna lähtötason magneettikuvaukseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vähintään yhden uuden iskeemisen leesion ilmaantuminen magneettikuvauksella (aksiaalinen T2-painotettu nestemäisellä inversioreaktiosta palautuva MRI (FLAIR) ja/tai aksiaalidiffuusiopainotettu MRI (DWI)) 12 kuukauden kuluttua verrattuna lähtötason MRI (FLAIR, DWI), joka saatiin tutkimuslääkkeen aloitushetkellä.
MRI 12 kuukauden kohdalla verrataan suoraan lähtötason MRI:hen uusien iskeemisten leesioiden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen, hemorragisen aivohalvauksen, systeemisen embolian yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Iskeemisen aivohalvauksen, hemorragisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian esiintyminen tutkimukseen osallistumisen aikana (12 kuukautta) kvantifioidaan
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) yhdistelmä, mukaan lukien toistuva aivohalvaus, sydäninfarkti ja kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE), mukaan lukien toistuva aivohalvaus, sydäninfarkti ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, esiintyminen tutkimukseen osallistumisen aikana (12 kuukautta) kvantifioidaan
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien ja kliinisesti merkittävien ei-vakavan verenvuotojen yhdistelmä, joka on määritelty ISTH-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien ja kliinisesti merkittävien ei-suurten verenvuotojen esiintyminen ISTH-kriteerien mukaan tutkimukseen osallistumisen aikana (12 kuukautta) kvantifioidaan
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos (MOCA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MOCA-testi suoritetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja molempia testejä verrataan
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D kyselylomake nostetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja molempia kyselylomakkeita verrataan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
- Päätutkija: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
- Päätutkija: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Embolinen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Apiksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-005109-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .