Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban til behandling af embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ATTICUS)

12. oktober 2021 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Apixaban til behandling af embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ATTICUS randomiseret forsøg)

Multicenter (nationalt, Tyskland), randomiseret (2x2 faktoriel), åben, parallelgruppe, aktiv kontrolleret, effektundersøgelse (fase III)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på de tidligere data er ATTICUS designet som multicenter, national, parallelgruppe, aktiv kontrolleret, fase III randomiseret (2x2 faktoriel), klinisk forsøg for at demonstrere apixabans overlegenhed i forhold til den nuværende standard for behandling (acetylsalicylsyre) til langtidsbehandling efter ESUS. ATTICUS vil følge en dynamisk behandlingsprotokol, der implementerer konvertering fra acetylsalicylsyre-armen til apixaban-armen i tilfælde af påvisning af relevante episoder af AF i løbet af undersøgelsen. ATTICUS er designet til at teste overlegenheden i forhold til acetylsalicylsyre for at reducere ny iskæmisk læsion påvist af FLAIR/DWI MRI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Tyskland
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Tyskland
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Tyskland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Tyskland
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Tyskland
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Tyskland
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Tyskland
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Tyskland, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Tyskland
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Tyskland
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • ESUS skal defineres efter følgende kriterier:

    • Slagtilfælde påvist ved CT eller MR, der ikke er lakunært
    • Fravær af ekstrakraniel eller intrakraniel aterosklerose, der forårsager ≥50 % luminal stenose i arterier, der forsyner området med iskæmi
    • Ingen alvorlig kardioembolisk kilde til emboli
    • Ingen anden specifik årsag til slagtilfælde identificeret

  • * Mindst én af følgende ikke-større, men antydende risikofaktorer for hjerteemboli:

    • LA størrelse >45 mm (parasternal akse)
    • spontan ekkokontrast i LAA
    • LAA strømningshastighed
    • atrielle episoder med høj frekvens
    • CHA2DS2-Vasc score >=4
    • vedvarende foramen ovale
  • Forstå og underskriv frivilligt et informeret samtykkedokument
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller observationsperiode for konkurrerende forsøg.
  • Arteria cerebri media slagtilfælde, der påvirker > 30 % af k r e s p o n d i n g territorium
  • Diagnose af blødning eller anden patologi,
  • Klar indikation for antikoagulering
  • Manglende evne til at kontrollere følgende risikofaktorer for hæmoragisk transformation af frisk cerebral infarkt (HTI) under indeks hospitalsophold: tilstedeværelse af HTI på tidspunktet for antikoagulering, blodtryk >140 mmHg systolisk, unormalt blodsukker Klar indikation for dobbelt trombocythæmmende behandling
  • Klar indikation for slagtilfælde/ikke-slagtilfælde for samtidig langtidsbehandling med antiblodplader (f. acetylsalicylsyre (ASA), Clopidogrel eller Prasugrel) eller med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • Samtidig systemisk behandling med stærke hæmmere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glycoprotein (P-gp), dvs. azol-antimykotika og human immundefektvirus (HIV)-proteasehæmmere.
  • Kontraindikation til forsøgsmedicin
  • Planlagt eller sandsynlig behandling med fibrinolytiske midler inden for 48 timer efter første undersøgelsesmedicinering
  • Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning
  • Gastrointestinal blødning eller større operation inden for 3 måneder
  • Planlagt eller sandsynlig revaskularisering (enhver angioplastik eller karkirurgi) inden for de næste 3 måneder
  • TIA eller mindre slagtilfælde induceret af angiografi eller kirurgi
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid < 3 måneder
  • Svært nyresvigt, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  • Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score B til C),
  • Aktiv leversygdom,
  • Kontraindikationer mod udførelsen af ​​MRI (pacemaker/ICD), tidligere implantation, ikke-MRI-kompatible proteser
  • Patienter, der anses for upålidelige af investigator, eller som har en forventet levetid, der er mindre end den forventede varighed af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apixaban
Apixaban 5mg b.i.d. Undersøgelsesbehandling: 12 måneder. Opfølgning: 30 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse
Medicin: Apixaban
Apixaban er et oralt antikoagulant, der i øjeblikket er godkendt til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og til profylakse af systemisk emboli efter ortopædkirurgi.
Andre navne:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Aspirin
Acetylsalicylsyre 100mg o.d.; Undersøgelsesbehandling: 12 måneder. Opfølgning: 30 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse
Medicin: Aspirin
Acetylsalicylsyre 100mg o.d.; 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelsesendepunkt: Forekomst af mindst én ny iskæmisk læsion 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet sammenlignet med baseline MR før undersøgelseslægemiddelinitiering
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​mindst én ny iskæmisk læsion identificeret ved magnetisk resonansbilleddannelse (aksial T2-vægtet væskedæmpet inversion recovery MRI (FLAIR) og/eller aksial diffusionsvægtet MRI (DWI)) efter 12 måneder sammenlignet med baseline MRI (FLAIR, DWI) opnået på tidspunktet for påbegyndelse af studiets lægemiddel. MR efter 12 måneder vil blive direkte sammenlignet med baseline MR for at vurdere for nye iskæmiske læsioner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombination af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, systemisk emboli
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde eller systemisk emboli under studiedeltagelse (12 måneder) vil blive kvantificeret
12 måneder
Kombination af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) inklusive tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) inklusive tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt og kardiovaskulær død under studiedeltagelse (12 måneder) vil blive kvantificeret
12 måneder
Kombination af større og klinisk relevante ikke-større blødninger defineret i henhold til ISTH-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​større og klinisk relevante ikke-større blødninger defineret i henhold til ISTH-kriterier under studiedeltagelse (12 måneder) vil blive kvantificeret
12 måneder
Ændring af kognitiv funktion (MOCA)
Tidsramme: 12 måneder
MOCA-testen vil blive udført ved studietilmelding og 12 måneder efter tilmelding, og begge tests vil blive sammenlignet
12 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D spørgeskema vil blive rejst ved studietilmelding og 12 måneder efter tilmelding, og begge spørgeskemaer vil blive sammenlignet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Ledende efterforsker: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-005109-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger