Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody fibrinu bohatého na krevní destičky u defektů furkace mandibulární moláry (PRFMMFD)

5. dubna 2017 aktualizováno: Dr.Syed Asimuddin

Účinek autologního fibrinu bohatého na krevní destičky u lidských mandibulárních molárních defektů furkace II. stupně – klinická a radiologická studie

Pozadí: Furkace je bifurkace nebo trifurkace vícekořenového zubu. Jde o oblast složité anatomické morfologie, která se obtížně odstraňuje rutinním parodontálním instrumentáriem. Ve snaze léčit furkaci Choukrounův fibrin bohatý na destičky (PRF) bylo použito několik přístupů, koncentrát destiček druhé generace má biochemické složky, které mají dobře známé synergické účinky na procesy hojení. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti autologního fibrinu bohatého na destičky (PRF) při léčbě defektů furkace 2. stupně mandibulární molární ve srovnání s aloštěpem a membránou pro řízenou regeneraci tkání (GTR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ABSTRAKT Pozadí: Furkace je bifurkace nebo trifurkace vícekořenového zubu. Jde o oblast složité anatomické morfologie, která se obtížně odstraňuje rutinním parodontálním instrumentáriem. Ve snaze léčit furkaci Choukrounův fibrin bohatý na destičky (PRF) bylo použito několik přístupů, koncentrát destiček druhé generace má biochemické složky, které mají dobře známé synergické účinky na procesy hojení. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti autologního fibrinu bohatého na destičky (PRF) při léčbě defektů furkace 2. stupně mandibulární molární ve srovnání s aloštěpem a membránou pro řízenou regeneraci tkání (GTR). MATERIÁLY A METODY: Studie byla navržena jako randomizovaná, prospektivní intervenční klinická studie s paralelním ramenem, ve které bylo 30 pacientů s parodontitidou a defekty furkace dolní čelisti II. stupně navštěvujících ambulantní oddělení parodontologického oddělení nemocnice terciární doporučující péče. rozděleni na skupinu A a skupinu B. Pacienti ve skupině A byli léčeni umístěním PRF jako štěpu a jako membrány v místě chirurgického zákroku, zatímco ve skupině B byly defekty léčeny umístěním Allograftu a kolagenu Healiguide membrána. Index plaku, hloubka sondování, úroveň vertikálního klinického připojení, úroveň horizontálního klinického připojení, úroveň gingiválního okraje a množství kostní výplně pomocí radioviziografie byly zaznamenávány na začátku a po 9 měsících. Vnitroskupinové srovnání průměrného skóre mezi skupinou A a skupinou B bylo provedeno pomocí párového t testu a meziskupinového srovnání pomocí nezávislého výběrového t testu. ZÁVĚR Měly by být provedeny další studie hodnotící účinnost PRF s použitím větší velikosti vzorku, aby bylo možné zhodnotit jeho skutečné příznivé účinky na dlouhodobé bázi u pacientů s defektem furkace 2. stupně mandibulární moláry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedno nebo více míst vykazujících postižení furkace II. stupně v mandibulárních molárech, s hloubkou sondovací kapsy ≥ 5 mm
  • Byla uvažována vertikální úroveň připevnění a horizontální úroveň ≥3 mm.
  • Do studie byli zařazeni pacienti, kteří byli systémově zdraví, bez anamnézy endodontické a parodontologické léčby za posledních 6 měsíců a bez užívání antibiotik za posledních 6 měsíců. Bylo dbáno na to, aby se zajistilo, že vzorky odebrané pro studii nebyly alergické na žádná léčiva ani na použité materiály štěpů.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s diabetem, hypertenzí, antikoagulační nebo steroidní terapií (která by mohla změnit účinky PRF), srdečními chorobami, nedostatečným počtem krevních destiček a imunokompromitovaní jedinci.
  • Pozornost byla věnována vyloučení těhotných žen a kojících matek, kuřáků, pacientů s předchozí anamnézou umístění štěpu na experimentální místo a co je důležité, pacientů, kteří nebyli schopni udržovat dobrou ústní hygienu (PI skóre ≥ 1,5).
  • Pokud byla u experimentálních zubů po terapii fáze I pozorována pohyblivost II. stupně, byly vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 11 Pacienti s manibulární molární furkací II. stupně
Skupina A – Furkační léčba pomocí PRF
Postup: Furkační ošetření pomocí PRF
PRF Umístěn do furkace po elevaci chlopně a debridementu
Ostatní jména:
  • Furkační management s fibrinem bohatým na krevní destičky
Přístroj: autologní fibrin bohatý na krevní destičky
Experimentální: 11 Pacienti s mandibulární molární furkací II. stupně D
Skupina B - Furkační léčba aloštěpem a GTR
Postup: Léčba furkace pomocí aloštěpu a GTR
Allograft a GTR umístěny do furkace po elevaci chlopně a debridementu
Ostatní jména:
  • Furcation Management s DFDBM a Healiguide
Přístroj: aloštěp a membrána pro řízenou regeneraci tkání (GTR) (DFDBM a Healiguide)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální úroveň klinického přístupu
Časové okno: 9 měsíců po léčbě
Úroveň vertikálního klinického připojení byla hodnocena před operací a 9 měsíců po operaci
9 měsíců po léčbě
Horizontální úroveň klinického připojení
Časové okno: 9 měsíců po léčbě
Úroveň horizontální klinické vazby byla hodnocena před operací a 9 měsíců po operaci.
9 měsíců po léčbě
Výplň kostí
Časové okno: 9 měsíců po léčbě
Kostní výplň byla hodnocena rentgenově a 9 měsíců po operaci
9 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 9 měsíců po ošetření
Plaque index byl hodnocen před operací a 9 měsíců po operaci
9 měsíců po ošetření
Hloubka sondování
Časové okno: 9 měsíců po ošetření
Hloubka sondování byla hodnocena před operací a 9 měsíců po operaci
9 měsíců po ošetření
Gingivální okrajová úroveň
Časové okno: 9 měsíců po léčbě
Gingivální okrajová hladina byla hodnocena před operací a 9 měsíců po operaci
9 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr.Syed Asimuddin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rekha R Koduganti, MDS(Perio), Prof & HOD,Dept of Periodontics,Panineeya Institute of dental sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Syed Asimuddin, MDS(Perio), PG Student,Panineeya Institute of Dental Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11/98/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení