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Avantages de la fibrine riche en plaquettes dans les défauts de furcation molaire mandibulaire (PRFMMFD)

5 avril 2017 mis à jour par: Dr.Syed Asimuddin

Effet de la fibrine riche en plaquettes autologue dans les défauts de furcation molaire mandibulaire humaine de grade II - Une étude clinique et radiologique

Contexte : La furcation est la bifurcation ou la trifurcation d'une dent à racines multiples. C'est une zone de morphologie anatomique complexe difficile à débrider par l'instrumentation parodontale de routine. De multiples approches ont été utilisées dans un effort pour traiter la furcation de la fibrine riche en plaquettes de Choukroun (PRF), un concentré de plaquettes de deuxième génération a des composants biochimiques qui ont des effets synergiques bien connus sur les processus de guérison. La présente étude a été menée pour évaluer l'efficacité de la fibrine riche en plaquettes (PRF) autologue dans le traitement des défauts de furcation molaire mandibulaire de grade 2 par rapport à l'allogreffe et à la membrane de régénération tissulaire guidée (GTR).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

RÉSUMÉ Contexte : La furcation est la bifurcation ou la trifurcation d'une dent à racines multiples. C'est une zone de morphologie anatomique complexe difficile à débrider par l'instrumentation parodontale de routine. De multiples approches ont été utilisées dans un effort pour traiter la furcation de la fibrine riche en plaquettes de Choukroun (PRF), un concentré de plaquettes de deuxième génération a des composants biochimiques qui ont des effets synergiques bien connus sur les processus de guérison. La présente étude a été menée pour évaluer l'efficacité de la fibrine riche en plaquettes (PRF) autologue dans le traitement des défauts de furcation molaire mandibulaire de grade 2 par rapport à l'allogreffe et à la membrane de régénération tissulaire guidée (GTR). MATÉRIAUX ET MÉTHODES : L'étude a été conçue comme un essai clinique interventionnel randomisé, prospectif, à bras parallèles, dans lequel 30 patients atteints de parodontite et de défauts de furcation mandibulaire de grade II fréquentant l'aile des patients externes du département de parodontie d'un hôpital de soins de référence tertiaire étaient également divisé en groupe A et groupe B. Les patients du groupe A ont été traités par la mise en place de PRF en tant que greffe et en tant que membrane sur le site chirurgical, tandis que dans le groupe B, les défauts ont été traités par la mise en place d'allogreffe et de collagène Healiguide membrane. L'indice de plaque, la profondeur de sondage, le niveau d'attache clinique vertical, le niveau d'attache clinique horizontal, le niveau marginal gingival et la quantité de remplissage osseux à l'aide de la radiovisiographie ont été enregistrés au départ et à 9 mois. La comparaison intra-groupe des scores moyens entre le groupe A et le groupe B a été effectuée à l'aide du test t apparié et de la comparaison inter-groupes à l'aide du test t pour échantillon indépendant. CONCLUSION D'autres études évaluant l'efficacité du PRF à l'aide d'un échantillon plus important devraient être réalisées pour évaluer ses véritables effets bénéfiques à long terme chez les patients présentant des défauts de furcation molaire mandibulaire de grade 2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un ou plusieurs sites présentant une atteinte de furcation de grade II dans les molaires mandibulaires, avec une profondeur de poche de sondage ≥ 5 mm
  • Le niveau d'attache vertical et le niveau horizontal ≥ 3 mm ont été pris en compte.
  • Les patients en bonne santé systémique, sans antécédents de traitement endodontique et parodontal au cours des 6 derniers mois et sans utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois ont été inclus dans l'étude. On a pris soin de s'assurer que les échantillons prélevés pour l'étude n'étaient allergiques à aucun médicament ni aux matériaux de greffe utilisés.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents de diabète, d'hypertension, sous traitement anticoagulant ou stéroïdien (qui pourraient modifier les effets du PRF), des maladies cardiaques, une numération plaquettaire insuffisante et les personnes immunodéprimées ont été exclus de l'étude.
  • Des précautions ont été prises pour exclure les femmes enceintes et les mères allaitantes, les fumeurs, les patients ayant des antécédents de placement de greffe dans le site expérimental et, surtout, les patients incapables de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (score PI ≥ 1,5).
  • Si une mobilité de grade II était observée après la thérapie de phase I dans les dents expérimentales, elles étaient exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 11 patients atteints de furcation molaire manibulaire de grade II
Groupe A - Traitement de la furcation avec PRF
Procédure: Traitement de la furcation avec PRF
PRF placé dans la furcation après élévation du lambeau et débridement
Autres noms:
  • Gestion de la furcation avec de la fibrine riche en plaquettes
Dispositif: fibrine autologue riche en plaquettes
Expérimental: 11 patients atteints de furcation molaire mandibulaire de grade II D
Groupe B - Traitement de la furcation avec allogreffe et GTR
Procédure: Traitement de la furcation avec allogreffe et GTR
Allogreffe et GTR placés dans la furcation après élévation du lambeau et débridement
Autres noms:
  • Gestion de la furcation avec DFDBM et Healiguide
Dispositif: allogreffe et membrane de régénération tissulaire guidée (GTR) (DFDBM et Healiguide)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attache clinique vertical
Délai: 9 mois après le traitement
Le niveau d'attache clinique verticale a été évalué en préopératoire et 9 mois après la chirurgie
9 mois après le traitement
Niveau d'attache clinique horizontale
Délai: 9 mois après le traitement
Le niveau d'attache clinique horizontal a été évalué en préopératoire et 9 mois après la chirurgie.
9 mois après le traitement
Remplissage osseux
Délai: 9 mois après le traitement
Le remplissage osseux a été évalué radiographiquement et 9 mois après la chirurgie
9 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des plaques
Délai: 9 mois après le traitement
L'indice de plaque a été évalué en préopératoire et 9 mois après la chirurgie
9 mois après le traitement
Profondeur de sondage
Délai: 9 mois après le traitement
La profondeur de sondage a été évaluée en préopératoire et 9 mois après la chirurgie
9 mois après le traitement
Niveau marginal gingival
Délai: 9 mois après le traitement
Le niveau marginal gingival a été évalué en préopératoire et 9 mois après la chirurgie
9 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr.Syed Asimuddin

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Rekha R Koduganti, MDS(Perio), Prof & HOD,Dept of Periodontics,Panineeya Institute of dental sciences
  • Chercheur principal: Syed Asimuddin, MDS(Perio), PG Student,Panineeya Institute of Dental Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11/98/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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