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Vorteile von plättchenreichem Fibrin bei Furkationsdefekten des Unterkiefermolaren (PRFMMFD)

5. April 2017 aktualisiert von: Dr.Syed Asimuddin

Wirkung von autologem plättchenreichem Fibrin bei Furkationsdefekten des menschlichen mandibulären Molaren Grad II – eine klinische und radiologische Studie

Hintergrund: Unter Furkation versteht man die Bifurkation oder Trifurkation eines mehrwurzeligen Zahns. Es handelt sich um einen Bereich mit komplexer anatomischer Morphologie, der mit routinemäßigen parodontalen Instrumenten nur schwer zu reinigen ist. Zur Behandlung der Furkation wurden mehrere Ansätze verwendet. Choukrouns plättchenreiches Fibrin (PRF), ein Blutplättchenkonzentrat der zweiten Generation, enthält biochemische Komponenten, die bekannte synergetische Wirkungen auf Heilungsprozesse haben. Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Behandlung von Furkationsdefekten des Unterkiefermolaren Grad 2 im Vergleich zu Allotransplantaten und einer GTR-Membran (Guided Tissue Regeneration) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG Hintergrund: Furkation ist die Bifurkation oder Trifurkation eines mehrwurzeligen Zahns. Es handelt sich um einen Bereich mit komplexer anatomischer Morphologie, der mit routinemäßigen parodontalen Instrumenten nur schwer zu reinigen ist. Zur Behandlung der Furkation wurden mehrere Ansätze verwendet. Choukrouns plättchenreiches Fibrin (PRF), ein Blutplättchenkonzentrat der zweiten Generation, enthält biochemische Komponenten, die bekannte synergetische Wirkungen auf Heilungsprozesse haben. Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Behandlung von Furkationsdefekten des Unterkiefermolaren Grad 2 im Vergleich zu Allotransplantaten und einer GTR-Membran (Guided Tissue Regeneration) zu bewerten. MATERIALIEN UND METHODEN: Die Studie wurde als randomisierte, prospektive, parallelarmige, interventionelle klinische Studie konzipiert, an der 30 Patienten mit Parodontitis und mandibulären Furkationsdefekten Grad II teilnahmen, die die ambulante Abteilung der Abteilung für Parodontologie eines Krankenhauses für tertiäre Überweisungsversorgung aufsuchten unterteilt in Gruppe A und Gruppe B. Patienten in Gruppe A wurden durch die Platzierung von PRF als Transplantat und als Membran an der Operationsstelle behandelt, während in Gruppe B die Defekte durch die Platzierung von Allograft und Healiguide-Kollagen behandelt wurden Membran. Plaque-Index, Sondierungstiefe, vertikales klinisches Attachmentniveau, horizontales klinisches Attachmentniveau, gingivales Randniveau und Menge der Knochenfüllung mittels Radiovisiographie wurden zu Studienbeginn und nach 9 Monaten aufgezeichnet. Der gruppeninterne Vergleich der Mittelwerte zwischen Gruppe A und Gruppe B erfolgte mithilfe des gepaarten t-Tests und der gruppenübergreifende Vergleich mithilfe des unabhängigen Stichproben-t-Tests. SCHLUSSFOLGERUNG Weitere Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von PRF anhand einer größeren Stichprobe sollten durchgeführt werden, um die tatsächlichen positiven Auswirkungen auf Langzeitbasis bei Patienten mit Furkationsdefekten des Unterkiefermolaren Grad 2 zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine oder mehrere Stellen mit einer Furkationsbeteiligung Grad II an Unterkiefermolaren mit einer Sondierungstaschentiefe von ≥ 5 mm
  • Berücksichtigt wurden die vertikale Befestigungsebene und die horizontale Ebene ≥3 mm.
  • In die Studie wurden Patienten einbezogen, die systemisch gesund waren, in den letzten 6 Monaten keine endodontische und parodontale Behandlung in der Vorgeschichte hatten und in den letzten 6 Monaten keine Antibiotika eingenommen hatten. Es wurde darauf geachtet, dass die für die Studie entnommenen Proben weder gegen Medikamente noch gegen die verwendeten Transplantatmaterialien allergisch waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes, Bluthochdruck, einer Antikoagulanzien- oder Steroidtherapie (die die Wirkung von PRF verändern könnte), Herzerkrankungen, unzureichender Thrombozytenzahl und immungeschwächten Personen wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Es wurde darauf geachtet, schwangere Frauen und stillende Mütter, Raucher, Patienten mit einer Vorgeschichte von Transplantat-Einpflanzungen am Versuchsort und vor allem Patienten, die nicht in der Lage waren, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten (PI-Score ≥ 1,5), auszuschließen.
  • Wenn nach der Phase-I-Therapie an den Versuchszähnen eine Mobilität Grad II beobachtet wurde, wurden diese ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 11 Patienten mit manibularer Molarenfurkation Grad II
Gruppe A – Furkationsbehandlung mit PRF
Verfahren: Furkationsbehandlung mit PRF
PRF wird nach dem Anheben des Lappens und dem Debridement in die Furkation eingebracht
Andere Namen:
  • Furkationsmanagement mit plättchenreichem Fibrin
Gerät: autologes plättchenreiches Fibrin
Experimental: 11 Patienten mit mandibulärer molarer Furkation D Grad II
Gruppe B – Furkationsbehandlung mit Allotransplantat und GTR
Verfahren: Furkationsbehandlung mit Allograft und GTR
Allotransplantat und GTR werden nach Lappenanhebung und Debridement in die Furkation eingebracht
Andere Namen:
  • Furkationsmanagement mit DFDBM und Healiguide
Gerät: Allotransplantat und GTR-Membran (DFDBM und Healiguide)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale klinische Angriffsebene
Zeitfenster: 9 Monate nach der Behandlung
Der vertikale klinische Bindungsgrad wurde präoperativ und 9 Monate nach der Operation beurteilt
9 Monate nach der Behandlung
Horizontale klinische Befestigungsebene
Zeitfenster: 9 Monate nach der Behandlung
Das horizontale klinische Bindungsniveau wurde präoperativ und 9 Monate nach der Operation beurteilt.
9 Monate nach der Behandlung
Knochenfüllung
Zeitfenster: 9 Monate nach der Behandlung
Die Knochenfüllung wurde röntgenologisch und 9 Monate nach der Operation beurteilt
9 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 9 Monate nach der Behandlung
Der Plaque-Index wurde präoperativ und 9 Monate nach der Operation ermittelt
9 Monate nach der Behandlung
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 9 Monate nach der Behandlung
Die Sondierungstiefe wurde präoperativ und 9 Monate nach der Operation beurteilt
9 Monate nach der Behandlung
Gingivarandniveau
Zeitfenster: 9 Monate nach der Behandlung
Der Zahnfleischrand wurde präoperativ und 9 Monate nach der Operation beurteilt
9 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr.Syed Asimuddin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rekha R Koduganti, MDS(Perio), Prof & HOD,Dept of Periodontics,Panineeya Institute of dental sciences
  • Hauptermittler: Syed Asimuddin, MDS(Perio), PG Student,Panineeya Institute of Dental Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11/98/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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