Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van bloedplaatjesrijk fibrine bij mandibulaire molaire furcatiedefecten (PRFMMFD)

5 april 2017 bijgewerkt door: Dr.Syed Asimuddin

Effect van fibrine dat rijk is aan autologe bloedplaatjes bij furcatiedefecten van de mandibulaire molaar graad II bij de mens - een klinisch en radiologisch onderzoek

Achtergrond: Furcatie is de bifurcatie of trifurcatie van een tand met meerdere wortels. Het is een gebied met een complexe anatomische morfologie dat moeilijk te debrideren is met routinematige parodontale instrumenten. Er zijn meerdere benaderingen gebruikt in een poging om de furcatie Choukroun's bloedplaatjesrijke fibrine (PRF), een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie, te behandelen met biochemische componenten die bekende synergetische effecten hebben op genezingsprocessen. De huidige studie werd uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van autoloog bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) bij de behandeling van mandibulaire molaire graad 2 furcatiedefecten in vergelijking met allograft en geleide weefselregeneratie (GTR) -membraan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

SAMENVATTING Achtergrond: Furcatie is de bifurcatie of trifurcatie van een tand met meerdere wortels. Het is een gebied met een complexe anatomische morfologie dat moeilijk te debrideren is met routinematige parodontale instrumenten. Er zijn meerdere benaderingen gebruikt in een poging om de furcatie Choukroun's bloedplaatjesrijke fibrine (PRF), een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie, te behandelen met biochemische componenten die bekende synergetische effecten hebben op genezingsprocessen. De huidige studie werd uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van autoloog bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) bij de behandeling van mandibulaire molaire graad 2 furcatiedefecten in vergelijking met allograft en geleide weefselregeneratie (GTR) -membraan. MATERIALEN EN METHODEN: De studie was opgezet als een gerandomiseerde, prospectieve, interventionele klinische studie met parallelle armen, waarbij 30 patiënten met parodontitis en graad II mandibulaire furcatiedefecten die de poliklinische afdeling van de afdeling parodontologie van een tertiair verwijzingsziekenhuis bezochten, in gelijke mate werden behandeld. verdeeld in groep A en groep B. Patiënten in groep A werden behandeld door de plaatsing van PRF als een transplantaat en als een membraan op de operatieplaats, terwijl in groep B de defecten werden behandeld door de plaatsing van Allograft en Healiguide-collageen membraan. Plaque-index, sonderingsdiepte, verticaal klinisch aanhechtingsniveau, horizontaal klinisch aanhechtingsniveau, gingiva-marginaal niveau en hoeveelheid botvulling met behulp van radiovisiografie werden geregistreerd bij aanvang en na 9 maanden. Intra-groepsvergelijking van gemiddelde scores tussen groep A en groep B werd gedaan met behulp van een gepaarde t-test en intergroepsvergelijking met behulp van een onafhankelijke steekproef-t-test. CONCLUSIE Verdere studies ter evaluatie van de werkzaamheid van PRF met een grotere steekproefomvang moeten worden uitgevoerd om de werkelijk gunstige effecten op lange termijn te evalueren bij patiënten met mandibulaire molaire graad 2 furcatiedefecten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een of meer locaties met graad II furcatiebetrokkenheid in mandibulaire molaren, met sondeerpocketdiepte ≥ 5 mm
  • Verticaal bevestigingsniveau en horizontaal niveau ≥3 mm werden overwogen.
  • Patiënten die systemisch gezond waren, zonder voorgeschiedenis van endodontische en parodontale behandelingen gedurende de laatste 6 maanden, en geen antibioticagebruik gedurende de laatste 6 maanden, werden in de studie opgenomen. Er werd voor gezorgd dat de monsters die voor het onderzoek werden genomen niet allergisch waren voor medicijnen of voor de gebruikte transplantaatmaterialen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes, hypertensie, anticoagulantia of steroïdetherapie (wat de effecten van PRF zou kunnen veranderen), hartaandoeningen, onvoldoende aantal bloedplaatjes en immuungecompromitteerde personen werden uitgesloten van de studie.
  • Er werd voor gezorgd dat zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding gaven, rokers, patiënten met een voorgeschiedenis van transplantaatplaatsing op de experimentele locatie, en vooral die patiënten die niet in staat waren om een ​​goede mondhygiëne te behouden (PI-score ≥ 1,5), werden uitgesloten.
  • Als graad II-mobiliteit werd waargenomen na fase I-therapie in de experimentele tanden, werden deze uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 11 patiënten met graad II manibulaire molaire furcatie
Groep A Furcatiebehandeling met PRF
Procedure: Furcatiebehandeling met PRF
PRF In de furcatie geplaatst na elevatie van de flap en debridement
Andere namen:
  • Furcatiebeheer met bloedplaatjesrijk fibrine
Apparaat: autoloog bloedplaatjesrijk fibrine
Experimenteel: 11 patiënten met graad II mandibulaire molaire furcatie D
Groep B Furcatiebehandeling met Allograft en GTR
Procedure: Furcatiebehandeling met Allograft en GTR
Allotransplantaat en GTR in furcatie geplaatst na elevatie en debridement van de flap
Andere namen:
  • Furcatiebeheer met DFDBM en Healiguide
Apparaat: allotransplantaat en geleide weefselregeneratie (GTR) membraan (DFDBM en Healiguide)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verticaal klinisch aanvalsniveau
Tijdsspanne: 9 maanden Nabehandeling
Het verticale klinische hechtingsniveau werd preoperatief en 9 maanden na de operatie beoordeeld
9 maanden Nabehandeling
Horizontaal klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 9 maanden Nabehandeling
Het horizontale klinische hechtingsniveau werd preoperatief en 9 maanden na de operatie beoordeeld.
9 maanden Nabehandeling
Bot vulling
Tijdsspanne: 9 maanden Nabehandeling
De botvulling werd radiografisch beoordeeld en 9 maanden na de operatie
9 maanden Nabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: 9 maanden na de behandeling
De plaque-index werd preoperatief en 9 maanden na de operatie beoordeeld
9 maanden na de behandeling
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 9 maanden na de behandeling
De sonderingsdiepte werd preoperatief en 9 maanden na de operatie beoordeeld
9 maanden na de behandeling
Tandvlees marginaal niveau
Tijdsspanne: 9 maanden na de behandeling
Gingivale marginale niveau werd preoperatief en 9 maanden na de operatie beoordeeld
9 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr.Syed Asimuddin

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Rekha R Koduganti, MDS(Perio), Prof & HOD,Dept of Periodontics,Panineeya Institute of dental sciences
  • Hoofdonderzoeker: Syed Asimuddin, MDS(Perio), PG Student,Panineeya Institute of Dental Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11/98/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen