Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved blodpladerigt fibrin i mandibulær molar furkationsdefekter (PRFMMFD)

5. april 2017 opdateret af: Dr.Syed Asimuddin

Effekt af autolog blodpladerigt fibrin i menneskelig mandibular molær grad II furkationsdefekter - en klinisk og radiologisk undersøgelse

Baggrund: Furkation er bifurkation eller trifurkation af en multirodet tand. Det er et område med kompleks anatomisk morfologi, som er vanskeligt at debridere ved rutinemæssig periodontal instrumentering. Flere tilgange er blevet brugt i et forsøg på at behandle furkationen Choukrouns blodpladerige fibrin (PRF), et anden generation af blodpladekoncentrat har biokemiske komponenter, som har velkendte synergetiske virkninger på helingsprocesser. Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​autologt blodplade-rigt fibrin (PRF) i behandlingen af ​​mandibular molar Grad 2 furkationsdefekter sammenlignet med allograft og guidet tissue regeneration (GTR) membran.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ABSTRAKT Baggrund: Furkation er bifurkation eller trifurkation af en multirodet tand. Det er et område med kompleks anatomisk morfologi, som er vanskeligt at debridere ved rutinemæssig periodontal instrumentering. Flere tilgange er blevet brugt i et forsøg på at behandle furkationen Choukrouns blodpladerige fibrin (PRF), et anden generation af blodpladekoncentrat har biokemiske komponenter, som har velkendte synergetiske virkninger på helingsprocesser. Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​autologt blodplade-rigt fibrin (PRF) i behandlingen af ​​mandibular molar Grad 2 furkationsdefekter sammenlignet med allograft og guidet tissue regeneration (GTR) membran. MATERIALER OG METODER: Undersøgelsen var designet som et randomiseret, prospektivt, parallelarmet, interventionelt klinisk forsøg, hvor 30 patienter med parodontitis og grad II mandibulær furkationsdefekter, der gik i ambulatoriets afdeling af paradentoseafdelingen på et tertiært henvisningshospital, var lige meget opdelt i gruppe A og gruppe B. Patienter i gruppe A blev behandlet ved anbringelse af PRF som et transplantat og som en membran på operationsstedet, mens i gruppe B blev defekterne behandlet ved anbringelse af Allograft og Healiguide kollagen membran. Plakindeks, sonderingsdybde, vertikalt klinisk tilknytningsniveau, horisontalt klinisk tilknytningsniveau, tandkødsmarginalt niveau og mængden af ​​knoglefyldning ved hjælp af radiovisiografi blev registreret ved baseline og 9 måneder. Intra-gruppe sammenligning af middelscore mellem gruppe A og gruppe B blev udført ved hjælp af parret t-test og inter-gruppe-sammenligning ved hjælp af uafhængig prøve t-test. KONKLUSION Yderligere undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​PRF ved brug af en større prøvestørrelse, bør udføres for at evaluere dens sande gavnlige virkninger på lang sigt hos patienter med underkæbemolar Grad 2-furkationsdefekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et eller flere steder, der viser grad II-furkationsinvolvering i mandibular kindtænder, med sonderingslommedybde ≥ 5 mm
  • Lodret fastgørelsesniveau og vandret niveau ≥3 mm blev overvejet.
  • Patienter, som var systemisk raske, uden en anamnese med endodontisk og parodontal behandling i de sidste 6 måneder, og ingen antibiotikabrug i de sidste 6 måneder, blev inkluderet i undersøgelsen. Det blev sørget for at sikre, at prøverne, der blev taget til undersøgelsen, ikke var allergiske over for nogen medicin eller over for de anvendte transplantatmaterialer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes, hypertension i anamnesen, i behandling med antikoagulantia eller steroid (som kunne ændre virkningen af ​​PRF), hjertesygdomme, utilstrækkeligt antal blodplader og immunkompromitterede personer blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Der blev sørget for at udelukke gravide kvinder og ammende mødre, rygere, patienter med tidligere transplantatplacering på forsøgsstedet, og ikke mindst de patienter, som ikke var i stand til at opretholde en god mundhygiejne (PI-score ≥ 1,5).
  • Hvis grad II-mobilitet blev observeret efter fase I-terapi i de eksperimentelle tænder, blev de udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 11 Patienter med Grad II Manibulær Molar Furcation
Gruppe A- Furkationsbehandling med PRF
Procedure: Furkationsbehandling med PRF
PRF Anbragt i furkationen efter flapforhøjelse og debridering
Andre navne:
  • Furkationshåndtering med blodpladerigt fibrin
Enhed: autologt blodpladerigt fibrin
Eksperimentel: 11 patienter med grad II mandibulær molarfurkation D
Gruppe B - Furkationsbehandling med Allograft og GTR
Procedure: Furkationsbehandling med Allograft og GTR
Allograft og GTR placeret i furkation efter flap elevation og debridement
Andre navne:
  • Furcation Management med DFDBM og Healiguide
Enhed: allograft og guidet tissue regeneration (GTR) membran (DFDBM og Healiguide)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertikalt klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 9 måneder efter behandling
Det vertikale kliniske tilknytningsniveau blev vurderet præoperativt og 9 måneder efter operationen
9 måneder efter behandling
Horisontalt klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 9 måneder efter behandling
Det horisontale kliniske tilknytningsniveau blev vurderet præoperativt og 9 måneder efter operationen.
9 måneder efter behandling
Knoglefyldning
Tidsramme: 9 måneder efter behandling
Knoglefyldning blev vurderet radiografisk og 9 måneder efter operationen
9 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index
Tidsramme: 9 måneder efter behandling
Plakindeks blev vurderet præoperativt og 9 måneder efter operationen
9 måneder efter behandling
Sonderende dybde
Tidsramme: 9 måneder efter behandling
Undersøgelsesdybden blev vurderet præoperativt og 9 måneder efter operationen
9 måneder efter behandling
Gingival marginalt niveau
Tidsramme: 9 måneder efter behandling
Gingival marginalt niveau blev vurderet præoperativt og 9 måneder efter operationen
9 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr.Syed Asimuddin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rekha R Koduganti, MDS(Perio), Prof & HOD,Dept of Periodontics,Panineeya Institute of dental sciences
  • Ledende efterforsker: Syed Asimuddin, MDS(Perio), PG Student,Panineeya Institute of Dental Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11/98/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger