Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z fibryny bogatopłytkowej w ubytkach furkacji trzonowców żuchwy (PRFMMFD)

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dr.Syed Asimuddin

Wpływ autologicznej fibryny bogatopłytkowej na ubytki furkacji II stopnia trzonowców żuchwy — badanie kliniczne i radiologiczne

Wstęp: Furkacja to rozwidlenie lub trifurkacja zęba wielokorzeniowego. Jest to obszar o złożonej morfologii anatomicznej, trudny do oczyszczenia za pomocą rutynowego instrumentarium periodontologicznego. W celu leczenia furkacji zastosowano fibrynę bogatopłytkową Choukrouna (PRF), koncentrat płytek krwi drugiej generacji, który zawiera składniki biochemiczne, które mają dobrze znany synergiczny wpływ na procesy gojenia. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności autologicznej fibryny bogatopłytkowej (PRF) w leczeniu ubytków furkacji drugiego stopnia zębów trzonowych żuchwy w porównaniu z alloprzeszczepem i membraną sterowanej regeneracji tkanek (GTR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

STRESZCZENIE Wstęp: Furkacja to rozwidlenie lub trifurkacja zęba wielokorzeniowego. Jest to obszar o złożonej morfologii anatomicznej, trudny do oczyszczenia za pomocą rutynowego instrumentarium periodontologicznego. W celu leczenia furkacji zastosowano fibrynę bogatopłytkową Choukrouna (PRF), koncentrat płytek krwi drugiej generacji, który zawiera składniki biochemiczne, które mają dobrze znany synergiczny wpływ na procesy gojenia. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności autologicznej fibryny bogatopłytkowej (PRF) w leczeniu ubytków furkacji drugiego stopnia zębów trzonowych żuchwy w porównaniu z alloprzeszczepem i membraną sterowanej regeneracji tkanek (GTR). MATERIAŁ I METODY: Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, prospektywne, równoległe ramię, interwencyjne badanie kliniczne, w którym 30 pacjentów z zapaleniem przyzębia i ubytkami furkacji żuchwy stopnia II, leczonych na oddziale ambulatoryjnym Oddziału Periodontologii szpitala trzeciego stopnia, było w równym stopniu podzielono na grupę A i grupę B. Pacjenci w grupie A byli leczeni przez umieszczenie PRF jako przeszczepu i jako membrany w miejscu operowanym, natomiast w grupie B ubytki leczono przez umieszczenie allograftu i kolagenu Healiguide membrana. Wskaźnik płytki nazębnej, głębokość sondowania, poziom przyczepu klinicznego w pionie, poziom przyczepu klinicznego w poziomie, poziom dziąsła brzeżnego oraz ilość wypełnienia kostnego za pomocą radiowizjografii rejestrowano na początku badania i po 9 miesiącach. Wewnątrzgrupowe porównanie średnich wyników między grupą A i grupą B przeprowadzono za pomocą testu t dla par i porównania międzygrupowego za pomocą testu t dla niezależnych próbek. WNIOSKI Należy przeprowadzić dalsze badania oceniające skuteczność PRF przy użyciu większej liczby próbek, aby ocenić jego rzeczywiste korzystne efekty w perspektywie długoterminowej u pacjentów z ubytkami furkacji stopnia 2 w zębach trzonowych żuchwy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno lub więcej miejsc wykazujących zajęcie furkacji stopnia II w zębach trzonowych żuchwy, z głębokością kieszonki sondującej ≥ 5 mm
  • Uwzględniono poziom mocowania pionowego i poziomego ≥3mm.
  • Do badania włączono pacjentów zdrowych ogólnoustrojowo, nie leczonych endodontycznie i periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz niestosujących antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zwrócono uwagę, aby próbki pobrane do badań nie były uczulone na żadne leki ani na użyte materiały przeszczepu.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub sterydami (co mogło zmienić efekty PRF), chorobami serca, niedostateczną liczbą płytek krwi oraz z obniżoną odpornością.
  • Zwrócono uwagę na wykluczenie kobiet w ciąży i matek karmiących, palaczy, pacjentów, u których w przeszłości umieszczano przeszczepy w ośrodku doświadczalnym, a przede wszystkim tych pacjentów, którzy nie byli w stanie utrzymać właściwej higieny jamy ustnej (wynik PI ≥ 1,5).
  • Jeśli w zębach doświadczalnych zaobserwowano ruchomość II stopnia po terapii fazy I, zostały one wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 11 pacjentów z furkacją trzonowców żuchwy II stopnia
Grupa A – Leczenie furkacją PRF
Procedura: Leczenie furkacji PRF
PRF Umieszczone w furkacji po uniesieniu płata i oczyszczeniu rany
Inne nazwy:
  • Zarządzanie furkacją za pomocą fibryny bogatopłytkowej
Urządzenie: autologiczna fibryna bogatopłytkowa
Eksperymentalny: 11 pacjentów z furkacją trzonowca żuchwy stopnia II D
Grupa B – Leczenie furkacji allograftem i GTR
Procedura: Leczenie furkacji allograftem i GTR
Allograft i GTR umieszczono w furkacji po uniesieniu płata i oczyszczeniu rany
Inne nazwy:
  • Zarządzanie furkacją za pomocą DFDBM i Healiguide
Urządzenie: alloprzeszczep i membrana sterowanej regeneracji tkanek (GTR) (DFDBM i Healiguide)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pionowy poziom przyczepności klinicznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy Po leczeniu
Pionowy kliniczny poziom przyczepu oceniano przed operacją i 9 miesięcy po operacji
9 miesięcy Po leczeniu
Poziomy kliniczny poziom przyczepu
Ramy czasowe: 9 miesięcy Po leczeniu
Poziomy kliniczny poziom przyczepu oceniano przed operacją i 9 miesięcy po operacji.
9 miesięcy Po leczeniu
Wypełnienie kostne
Ramy czasowe: 9 miesięcy Po leczeniu
Wypełnienie kostne oceniano radiologicznie oraz 9 miesięcy po operacji
9 miesięcy Po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik płytki oceniano przed operacją i 9 miesięcy po operacji
9 miesięcy po leczeniu
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy po leczeniu
Głębokość sondowania oceniano przed operacją i 9 miesięcy po operacji
9 miesięcy po leczeniu
Poziom brzeżny dziąseł
Ramy czasowe: 9 miesięcy po leczeniu
Poziom dziąsła brzeżnego oceniano przed operacją i 9 miesięcy po operacji
9 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr.Syed Asimuddin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rekha R Koduganti, MDS(Perio), Prof & HOD,Dept of Periodontics,Panineeya Institute of dental sciences
  • Główny śledczy: Syed Asimuddin, MDS(Perio), PG Student,Panineeya Institute of Dental Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11/98/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami