Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření k minimalizaci recidivy prolapsu vagíny pomocí estrogenu (IMPROVE)

23. srpna 2023 aktualizováno: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie randomizuje postmenopauzální ženy se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů plánujícím transvaginální chirurgickou opravu nativní tkáně na 6-8 týdnů předoperační a 1 rok pokračující pooperační vaginální estrogenový krém ve srovnání s placebo krémem. Tato klinická studie a základní vědecký výzkum jsou navrženy tak, aby porozuměly mechanismům, kterými lokální léčba estrogeny ovlivňuje pojivové tkáně pánevního dna, a určila, zda její použití před a po opravě prolapsu (i) zlepší úspěšnost chirurgického zákroku a minimalizuje recidivu prolapsu a (ii) příznivě ovlivňují symptomy jiných poruch pánevního dna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná studie intravaginálního estrogenu (konjugované estrogeny, 0,625 mg/1 g krému) vs. placebo u postmenopauzálních žen (až n=222 zařazených a randomizovaných, aby 188 podstoupilo operaci) se symptomatickým prolapsem za panenskou blánu plánování transvaginálních oprav nativní tkáně. Léčba bude zahájena > 5 týdnů před operací a bude pokračovat 1 rok po operaci, tj. dokud nebude dokončena remodelace jizvy. Výzkumníci se snaží zjistit, zda předoperační a pooperační intravaginální estrogenová terapie (i) vede k anatomickému a pacientem hlášenému subjektivnímu zlepšení podpory pánevních orgánů a (ii) ovlivňuje další poruchy pánevního dna (hyperaktivní močový měchýř a inkontinenci, sexuální funkce a bolest, pooperační cystitida), spokojenost, kvalita života a hojení vaginálních ran. Konečně, (iii) vyšetřovatelé určí potenciální mechanismy, kterými lokální estrogenová léčba mění podporu pánevních orgánů, zkoumáním biopsií vaginální stěny v plné tloušťce odebraných v době chirurgického zákroku na histologickou syntézu, syntézu pojivové tkáně a hladkého svalstva a degradační změny. Vyšetřovatelé očekávají, že to zvýrazní další nové cíle pro budoucí terapie při opravě a prevenci prolapsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauza: žádná menstruace déle než 1 rok
  • Minimální věk: 48 let
  • Symptomatický prolaps apikální a/nebo přední vaginální stěny, stadium 2 nebo vyšší
  • Žádná substituce estrogenu během posledního měsíce (může vypadnout ze současné léčby, tj. vymýt se, aby se mohl zapojit do studie)
  • Zdravotně způsobilý pro elektivní operaci
  • Fyzicky schopen aplikovat/vložit studovaný lék
  • K dispozici pro sledování na klinice po dobu minimálně 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání steroidních krémů pro jiné indikace (např. lišejníková skleróza)
  • BMI >35 kg/m2
  • Nedávná anamnéza (během posledního měsíce) vaginální infekce nebo vaginitidy
  • Kontraindikace estrogenové terapie (např. spontánní DVT, cévní mozková příhoda, rakovina prsu nebo endometria/hormon reagující na hormony, krvácení z genitálií neznámé příčiny)
  • Historie onemocnění pojivové tkáně
  • Jakýkoli perorální nebo transdermální estrogen, SERM nebo jiné léky ovlivňující vaginální prostředí
  • Historie vaginálního ozáření
  • Alergie na Premarin nebo jeho složky
  • Předběžná apikální oprava nebo použití síťky pro opravu prolapsu
  • Současné užívání tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo krém
Lék: Placebo krém
1g aplikovaný vaginálně večer po dobu 2 týdnů, poté 2x týdně po dobu >5 týdnů před operací, poté 2x týdně po dobu 1 roku po operaci.
Experimentální: Estrogenový krém
Krém s konjugovanými estrogeny
Lék: Krém s konjugovanými estrogeny
0,625 mg/1g krému, 1g aplikovaného vaginálně večer po dobu 2 týdnů, poté 2x/týdně po dobu >5 týdnů před operací, poté 2x/týdně po dobu 1 roku po operaci.
Ostatní jména:
  • Premarin vaginální krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické "selhání" definované (i) anatomickým posouzením prolapsu, (ii) přítomností příznaků vyboulení a/nebo (Iii) přeléčením prolapsu
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní selhání měřená (i) anatomickým hodnocením prolapsu, (ii) přítomností symptomů vyboulení a/nebo (iii) přeléčením prolapsu pánevních orgánů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifický stav (tj. prolaps pánevního orgánu) Symptom Obtíže měřené dotazníkem Distress Distress Inventory-20 (PFDI-20)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dotazníku po 12 měsících u celkového obtěžování symptomů specifických pro daný stav, měřeno dotazníkem Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), který je skórován od 0 do 300, vyšší skóre je horší (tj. více stresující)
12 měsíců
Kvalita života specifická pro stav (tj. prolaps pánevního orgánu) měřená dotazníkem dopadu na pánevní dno-7 (PFIQ-7)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dotazníku po 12 měsících v celkové kvalitě života specifické pro daný stav měřené dotazníkem Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), který je skórován od 0 do 300, vyšší skóre je horší (tj. více znepokojující)
12 měsíců
Obecná kvalita života měřená dotazníkem SF-12
Časové okno: 12 měsíců
Obecná (fyzická složka) kvalita života měřená dotazníkem SF-12 po 12 měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzické fungování; průměr populace USA je 50 bodů.
12 měsíců
Močové symptomy měřené močovou subškálou Otázky dotazníku o tísni pánevního dna-20 (PFDI-20), tj. inventář urinární tísně, UDI-6
Časové okno: Doba operace
Obtíže s močovými příznaky měřené pomocí otázek v podškále moči dotazníku Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), tj. Urinary Distress Inventory, UDI-6. To je skórováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtěžování symptomů.
Doba operace
Močové symptomy měřené močovou subškálou Otázky dotazníku o tísni pánevního dna-20 (PFDI-20), tj. inventář urinární tísně, UDI-6
Časové okno: 12 měsíců
Obtíže s močovými příznaky měřené pomocí otázek v podškále moči dotazníku Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), tj. Urinary Distress Inventory, UDI-6. To je skórováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtěžování symptomů.
12 měsíců
Urinární symptomy měřené otázkami močové subškály dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7), tj. dotazníku o dopadu na moč
Časové okno: Doba operace
Vliv symptomů moče na kvalitu života měřený otázkami subškály moči dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7), tj. dotazníku o dopadu na moč. To je skórováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší dopad na kvalitu života.
Doba operace
Urinární symptomy měřené otázkami močové subškály dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7), tj. dotazníku o dopadu na moč
Časové okno: 12 měsíců
Vliv symptomů moče na kvalitu života měřený otázkami subškály moči dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7), tj. dotazníku o dopadu na moč. To je skórováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší dopad na kvalitu života.
12 měsíců
Sexuální funkce měřená sexuálním dotazníkem prolapsu/inkontinence pánevních orgánů, IUGA-Revised (PISQ-IR)
Časové okno: Doba operace
Sexuální funkce u sexuálně aktivních žen měřená Sexuálním dotazníkem o prolapsu/inkontinenci pánevních orgánů, IUGA-Revised (PISQ-IR). Skóre se pohybuje od 1 (horší sexuální zážitek) do 5 (lepší sexuální zážitek) se středním skóre běžně pozorovaným u žen s poruchami pánevního dna.
Doba operace
Sexuální funkce měřená sexuálním dotazníkem prolapsu/inkontinence pánevních orgánů, IUGA-Revised (PISQ-IR)
Časové okno: 12 měsíců
Sexuální funkce u sexuálně aktivních žen měřená Sexuálním dotazníkem o prolapsu/inkontinenci pánevních orgánů, IUGA-Revised (PISQ-IR). Skóre se pohybuje od 1 (horší sexuální zážitek) do 5 (lepší sexuální zážitek) se středním skóre běžně pozorovaným u žen s poruchami pánevního dna.
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků hlásících jakékoli nežádoucí příhody od počáteční randomizace do 12 měsíců po operaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 022015-117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení