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Investigación para minimizar la recurrencia del prolapso de la vagina usando estrógeno (IMPROVE)

23 de agosto de 2023 actualizado por: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudio aleatoriza a mujeres posmenopáusicas con prolapso de órganos pélvicos sintomáticos que planean una reparación quirúrgica transvaginal con tejido nativo a 6-8 semanas de crema de estrógeno vaginal preoperatoria y postoperatoria continua de 1 año en comparación con crema placebo. Este ensayo clínico y la investigación científica básica están diseñados para comprender los mecanismos por los cuales el tratamiento con estrógenos locales afecta los tejidos conectivos del piso pélvico y determinar si su uso antes y después de la reparación del prolapso (i) mejorará las tasas de éxito de la intervención quirúrgica y minimizará la recurrencia del prolapso. y (ii) impactar favorablemente sobre los síntomas de otros trastornos del suelo pélvico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado doble ciego de estrógeno intravaginal (estrógenos conjugados, 0,625 mg/1 g de crema) frente a placebo en mujeres posmenopáusicas (hasta n=222 inscritas y aleatorizadas para que 188 se sometieran a cirugía) con prolapso sintomático más allá del himen planificación de reparaciones de tejidos nativos transvaginales. La medicación se iniciará > 5 semanas antes de la cirugía y se continuará durante 1 año después de la operación, es decir, hasta que se complete la remodelación de la cicatriz. El objetivo de los investigadores es determinar si la terapia con estrógenos intravaginales pre y posoperatorios (i) da como resultado una mejoría anatómica y subjetiva informada por la paciente en el soporte de los órganos pélvicos y (ii) afecta otros trastornos del suelo pélvico (vejiga hiperactiva e incontinencia, función sexual y dolor, cistitis posoperatoria), satisfacción, calidad de vida y cicatrización de heridas vaginales. Finalmente, (iii) los investigadores determinarán los mecanismos potenciales por los cuales el tratamiento con estrógenos locales altera el soporte de los órganos pélvicos mediante el examen de biopsias de la pared vaginal de espesor completo tomadas en el momento de la cirugía para detectar cambios histológicos, de síntesis de tejido conjuntivo y de músculo liso y cambios degradativos. Los investigadores esperan que esto destaque otros objetivos novedosos para futuras terapias en la reparación y prevención del prolapso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
206

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posmenopáusica: sin menstruación durante >1 año
  • Edad mínima: 48 años
  • Prolapso de la pared vaginal anterior y/o apical sintomático, etapa 2 o mayor
  • Ningún reemplazo de estrógeno en el último mes (puede abandonar el tratamiento actual, es decir, lavarse, para unirse al estudio)
  • Médicamente apto para cirugía electiva
  • Físicamente capaz de aplicar/insertar el fármaco del estudio
  • Disponible para seguimiento clínico por un mínimo de 1 año

Criterio de exclusión:

  • Uso concomitante de cremas con esteroides para otras indicaciones (p. liquen esclerosis)
  • IMC >35 kg/m2
  • Antecedentes recientes (en el último mes) de infección vaginal o vaginitis
  • Contraindicaciones para la terapia con estrógenos (p. TVP espontánea, accidente cerebrovascular, cáncer de mama o de endometrio/que responde a hormonas, sangrado genital de causa desconocida)
  • Historia de la enfermedad del tejido conectivo
  • Cualquier estrógeno oral o transdérmico, SERM u otro medicamento que afecte el medio vaginal
  • Historia de la irradiación vaginal
  • Alergia a Premarin o sus componentes
  • Reparación apical previa o uso de malla para reparación de prolapso
  • Consumo actual de tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Crema Placebo
Crema placebo
Droga: Crema Placebo
1 g aplicado por vía vaginal todas las noches durante 2 semanas, luego 2 veces por semana durante > 5 semanas antes de la cirugía, luego 2 veces por semana durante 1 año después de la cirugía.
Experimental: Crema de estrógeno
Crema de Estrógenos Conjugados
Droga: Crema de Estrógenos Conjugados
Crema de 0,625 mg/1 g, 1 g aplicado por vía vaginal todas las noches durante 2 semanas, luego 2 veces por semana durante >5 semanas antes de la cirugía, luego 2 veces por semana durante 1 año después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Crema Vaginal Premarin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Fracaso" quirúrgico definido por (i) Evaluación anatómica del prolapso, (ii) Presencia de síntomas de protuberancia y/o (iii) Retratamiento del prolapso
Periodo de tiempo: 12 meses
Fracasos acumulativos, medidos por (i) evaluación anatómica del prolapso, (ii) presencia de síntomas de protuberancia y/o (iii) retratamiento del prolapso de órganos pélvicos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntoma de molestia específico de la condición (es decir, prolapso de órganos pélvicos) medido por el Cuestionario del Inventario de malestar del piso pélvico-20 (PFDI-20)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación del cuestionario a los 12 meses en la molestia general de los síntomas específicos de la afección según lo medido por el cuestionario Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20), que se puntúa de 0 a 300, siendo las puntuaciones más altas peores (es decir, más angustiosas)
12 meses
Condición específica (es decir, prolapso de órganos pélvicos) Calidad de vida medida por el Cuestionario de impacto del piso pélvico-7 (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje del cuestionario a los 12 meses en la calidad de vida específica de la condición general medida por el Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico-7 (PFIQ-7), que se puntúa de 0 a 300, las puntuaciones más altas son peores (es decir, más angustiosas)
12 meses
Calidad de vida genérica medida por el cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida genérica (componente físico) medida por el cuestionario SF-12 a los 12 meses. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico; el promedio de la población estadounidense es de 50 puntos.
12 meses
Síntomas urinarios medidos por las preguntas de la subescala urinaria del cuestionario Inventario de malestar del piso pélvico-20 (PFDI-20), es decir, el Inventario de malestar urinario, UDI-6
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
Molestias de los síntomas urinarios medidos por las preguntas de la subescala urinaria del cuestionario Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20), es decir, el Inventario de malestar urinario, UDI-6. Esto se puntúa de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor molestia por los síntomas.
Hora de la cirugía
Síntomas urinarios medidos por las preguntas de la subescala urinaria del cuestionario Inventario de malestar del piso pélvico-20 (PFDI-20), es decir, el Inventario de malestar urinario, UDI-6
Periodo de tiempo: 12 meses
Molestias de los síntomas urinarios medidos por las preguntas de la subescala urinaria del cuestionario Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20), es decir, el Inventario de malestar urinario, UDI-6. Esto se puntúa de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor molestia por los síntomas.
12 meses
Síntomas urinarios medidos por las preguntas de la subescala urinaria del Cuestionario de impacto del piso pélvico (PFIQ-7), es decir, el Cuestionario de impacto urinario
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
Impacto de los síntomas urinarios en la calidad de vida medido por las preguntas de la subescala urinaria del Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ-7), es decir, el Cuestionario de impacto urinario. Esto se puntúa de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un peor impacto en la calidad de vida.
Hora de la cirugía
Síntomas urinarios medidos por las preguntas de la subescala urinaria del Cuestionario de impacto del piso pélvico (PFIQ-7), es decir, el Cuestionario de impacto urinario
Periodo de tiempo: 12 meses
Impacto de los síntomas urinarios en la calidad de vida medido por las preguntas de la subescala urinaria del Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ-7), es decir, el Cuestionario de impacto urinario. Esto se puntúa de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un peor impacto en la calidad de vida.
12 meses
Función sexual medida por el Cuestionario sexual de incontinencia/prolapso de órganos pélvicos, IUGA-Revisado (PISQ-IR)
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
Función sexual en mujeres sexualmente activas según lo medido por el Cuestionario sexual de incontinencia/prolapso de órganos pélvicos, IUGA-Revisado (PISQ-IR). El puntaje varía de 1 (peor experiencia sexual) a 5 (mejor experiencia sexual) con puntajes de rango medio comúnmente observados en mujeres con trastornos del piso pélvico.
Hora de la cirugía
Función sexual medida por el Cuestionario sexual de incontinencia/prolapso de órganos pélvicos, IUGA-Revisado (PISQ-IR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Función sexual en mujeres sexualmente activas según lo medido por el Cuestionario sexual de incontinencia/prolapso de órganos pélvicos, IUGA-Revisado (PISQ-IR). El puntaje varía de 1 (peor experiencia sexual) a 5 (mejor experiencia sexual) con puntajes de rango medio comúnmente observados en mujeres con trastornos del piso pélvico.
12 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que informaron cualquier evento adverso desde la aleatorización inicial hasta 12 meses después de la operación
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU 022015-117

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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