Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at minimere tilbagefald af prolaps af skeden ved hjælp af østrogen (IMPROVE)

23. august 2023 opdateret af: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne undersøgelse randomiserer postmenopausale kvinder med symptomatisk bækkenorganprolaps, der planlægger transvaginal kirurgisk reparation af naturligt væv, til 6-8 ugers præoperativ og 1-årig fortsat postoperativ vaginal østrogencreme sammenlignet med placebocreme. Dette kliniske forsøg og grundlæggende videnskabelig undersøgelse er designet til at forstå de mekanismer, hvorved lokal østrogenbehandling påvirker bindevævet i bækkenbunden, og bestemme, om dets brug før og efter prolapsreparation vil (i) forbedre succesraterne for den kirurgiske intervention og minimere tilbagefald af prolaps og (ii) gunstig indvirkning på symptomer på andre bækkenbundslidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt randomiseret forsøg med intravaginalt østrogen (konjugerede østrogener, 0,625 mg/1 g creme) vs. placebo hos postmenopausale kvinder (op til n=222 tilmeldte og randomiserede for at 188 skal gennemgå kirurgi) med symptomatisk prolaps ud over jomfruhinden planlægning af transvaginale native vævsreparationer. Medicinering vil blive påbegyndt >5 uger før operationen og fortsættes i 1 år postoperativt, dvs. indtil arremodelleringen er afsluttet. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om præ- og postoperativ intravaginal østrogenterapi (i) resulterer i anatomisk og patientrapporteret subjektiv forbedring af bækkenorganstøtten og (ii) påvirker andre bækkenbundsforstyrrelser (overaktiv blære og inkontinens, seksuel funktion og smerte, postoperativ blærebetændelse), tilfredshed, livskvalitet og vaginal sårheling. Endelig vil (iii) efterforskerne bestemme de potentielle mekanismer, hvorved lokal østrogenbehandling ændrer bækkenorganstøtten ved at undersøge fuldtykkelse vaginalvægsbiopsier taget på operationstidspunktet for histologisk syntese, bindevæv og glatmuskelsyntese og nedbrydende ændringer. Forskerne forventer, at dette vil fremhæve andre nye mål for fremtidige behandlinger inden for prolapsreparation og -forebyggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal: ingen menstruation i >1 år
  • Minimumsalder: 48 år
  • Symptomatisk apikale og/eller anterior vaginal vægprolaps, stadium 2 eller større
  • Ingen østrogenerstatning inden for den sidste måned (kan komme ud af den nuværende behandling, dvs. udvaskning, for at deltage i undersøgelsen)
  • Medicinsk egnet til elektiv kirurgi
  • Fysisk i stand til at anvende/indsætte undersøgelsesmidlet
  • Tilgængelig for klinikopfølgning i minimum 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af steroidcremer til andre indikationer (f. lavsklerose)
  • BMI >35 kg/m2
  • Nylig historie (inden for sidste måned) med vaginal infektion eller vaginitis
  • Kontraindikationer til østrogenbehandling (f. spontan DVT, slagtilfælde, bryst- eller endometrie-/hormonreagerende kræft, kønsblødning af ukendt årsag)
  • Anamnese med bindevævssygdom
  • Ethvert oralt eller transdermalt østrogen, SERM eller anden medicin, der påvirker vaginalt miljø
  • Historie om vaginal bestråling
  • Allergi over for Premarin eller dets bestanddele
  • Forudgående apikal reparation eller brug af mesh til reparation af prolaps
  • Nuværende tobaksbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo creme
Medicin: Placebo creme
1 g påført vaginalt om natten i 2 uger, derefter 2 gange om ugen i >5 uger før operationen, derefter 2 gange om ugen i 1 år efter operationen.
Eksperimentel: Østrogen creme
Konjugerede østrogener creme
Medicin: Konjugerede østrogencreme
0,625mg/1g creme, 1g påført vaginalt om natten i 2 uger derefter 2x/uge i >5 uger før operationen, derefter 2x/ugen i 1 år efter operationen.
Andre navne:
  • Premarin vaginal creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk "svigt" defineret ved (i) anatomisk vurdering af prolaps, (ii) tilstedeværelse af bule-symptomer og/eller (Iii) genbehandling af prolaps
Tidsramme: 12 måneder
Kumulative svigt, målt ved (i) anatomisk vurdering af prolaps, (ii) tilstedeværelse af bule-symptomer og/eller (iii) genbehandling af bækkenorganprolaps
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstandsspecifik (dvs. bækkenorganprolaps) Symptombesvær målt ved bækkenbundsnødoversigt-20 (PFDI-20) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemascore efter 12 måneder i overordnet tilstandsspecifik symptombesvær målt ved Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) spørgeskema, som er scoret fra 0-300, hvor højere score er værre (dvs. mere belastende)
12 måneder
Tilstandsspecifik (dvs. bækkenorganprolaps) livskvalitet målt ved bækkenbundspåvirkningsspørgeskema-7 (PFIQ-7)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemascore efter 12 måneder i overordnet tilstandsspecifik livskvalitet målt ved Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) spørgeskema, som er scoret fra 0-300, hvor højere score er værre (dvs. mere belastende)
12 måneder
Generisk livskvalitet målt ved SF-12 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Generisk (fysisk komponent) livskvalitet målt ved SF-12 spørgeskema efter 12 måneder. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion; det amerikanske befolkningsgennemsnit er 50 point.
12 måneder
Urinsymptomer målt ved Urinary Subscale Questions of the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) spørgeskema, dvs. Urinary Distress Inventory, UDI-6
Tidsramme: Operationstidspunkt
Urinsymptombesvær målt ved urinunderskalaspørgsmål i Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) spørgeskemaet, dvs. Urinary Distress Inventory, UDI-6. Dette er scoret fra 0-100, hvor højere score indikerer større symptomgener.
Operationstidspunkt
Urinsymptomer målt ved Urinary Subscale Questions of the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) spørgeskema, dvs. Urinary Distress Inventory, UDI-6
Tidsramme: 12 måneder
Urinsymptombesvær målt ved urinunderskalaspørgsmål i Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) spørgeskemaet, dvs. Urinary Distress Inventory, UDI-6. Dette er scoret fra 0-100, hvor højere score indikerer større symptomgener.
12 måneder
Urinsymptomer målt ved Urinary Subscale Questionnaire fra Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), dvs. Urinary Impact Questionnaire
Tidsramme: Operationstidspunkt
Urinsymptomers indvirkning på livskvaliteten målt ved urinunderskalaspørgsmål i Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), dvs. Urinary Impact Questionnaire. Dette er scoret fra 0-100, hvor højere score indikerer dårligere indvirkning på livskvaliteten.
Operationstidspunkt
Urinsymptomer målt ved Urinary Subscale Questionnaire fra Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), dvs. Urinary Impact Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Urinsymptomers indvirkning på livskvaliteten målt ved urinunderskalaspørgsmål i Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), dvs. Urinary Impact Questionnaire. Dette er scoret fra 0-100, hvor højere score indikerer dårligere indvirkning på livskvaliteten.
12 måneder
Seksuel funktion målt ved bækkenorganets prolaps/inkontinens seksuelt spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR)
Tidsramme: Operationstidspunkt
Seksuel funktion hos seksuelt aktive kvinder målt ved bækkenorganets prolaps/inkontinens seksuelle spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR). Scoren spænder fra 1 (værre seksuel oplevelse) til 5 (bedre seksuel oplevelse) med mellemklassescorer, der almindeligvis ses hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser.
Operationstidspunkt
Seksuel funktion målt ved bækkenorganets prolaps/inkontinens seksuelt spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR)
Tidsramme: 12 måneder
Seksuel funktion hos seksuelt aktive kvinder målt ved bækkenorganets prolaps/inkontinens seksuelle spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR). Scoren spænder fra 1 (værre seksuel oplevelse) til 5 (bedre seksuel oplevelse) med mellemklassescorer, der almindeligvis ses hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser.
12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der rapporterede eventuelle bivirkninger fra baseline randomisering til 12 måneder postoperativt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 022015-117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger