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Untersuchung zur Minimierung des Vorfallsrezidivs der Vagina mit Östrogen (IMPROVE)

23. August 2023 aktualisiert von: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Diese Studie randomisiert postmenopausale Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps, die eine transvaginale chirurgische Reparatur an nativem Gewebe planen, zu einer 6-8-wöchigen präoperativen und 1 Jahr fortgesetzten postoperativen vaginalen Östrogencreme im Vergleich zu einer Placebo-Creme. Diese klinische Studie und grundlegende wissenschaftliche Untersuchung sollen die Mechanismen verstehen, durch die eine lokale Östrogenbehandlung das Bindegewebe des Beckenbodens beeinflusst, und bestimmen, ob ihre Anwendung vor und nach der Korrektur des Prolaps (i) die Erfolgsraten des chirurgischen Eingriffs verbessert und das Wiederauftreten des Prolaps minimiert und (ii) sich günstig auf Symptome anderer Beckenbodenerkrankungen auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit intravaginalem Östrogen (konjugierte Östrogene, 0,625 mg/1 g Creme) vs. Placebo bei postmenopausalen Frauen (bis zu n = 222 aufgenommen und randomisiert, damit 188 operiert werden) mit symptomatischem Vorfall über das Jungfernhäutchen hinaus Planung transvaginaler Reparaturen von nativem Gewebe. Die Medikation wird > 5 Wochen vor der Operation begonnen und 1 Jahr postoperativ fortgesetzt, d. h. bis die Narbenremodellierung abgeschlossen ist. Die Forscher wollen feststellen, ob die prä- und postoperative intravaginale Östrogentherapie (i) zu einer anatomischen und von Patienten berichteten subjektiven Verbesserung der Unterstützung der Beckenorgane führt und (ii) andere Beckenbodenerkrankungen beeinflusst (überaktive Blase und Inkontinenz, sexuelle Funktion und Schmerzen, postoperative Zystitis), Zufriedenheit, Lebensqualität und vaginale Wundheilung. Schließlich (iii) werden die Forscher die potenziellen Mechanismen bestimmen, durch die eine lokale Östrogenbehandlung die Unterstützung der Beckenorgane verändert, indem sie Vaginalwandbiopsien in voller Dicke untersuchen, die zum Zeitpunkt der Operation auf histologische, Bindegewebe- und glatte Muskelsynthese und degradative Veränderungen entnommen wurden. Die Forscher erwarten, dass dies andere neuartige Ziele für zukünftige Therapien zur Reparatur und Prävention von Prolaps hervorheben wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopause: keine Menstruation für > 1 Jahr
  • Mindestalter: 48 Jahre
  • Symptomatischer apikaler und/oder vorderer Scheidenwandprolaps, Stadium 2 oder höher
  • Kein Östrogenersatz innerhalb des letzten Monats (kann von der aktuellen Behandlung abgesetzt werden, d. h. Auswaschen, um an der Studie teilzunehmen)
  • Medizinisch geeignet für eine elektive Operation
  • Körperlich in der Lage, das Studienmedikament aufzutragen / einzuführen
  • Verfügbar für klinische Nachsorge für mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von Steroidcremes für andere Indikationen (z. Flechtensklerose)
  • BMI >35 kg/m2
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Monats) einer vaginalen Infektion oder Vaginitis
  • Kontraindikationen für eine Östrogentherapie (z. Spontane TVT, Schlaganfall, Brust- oder Gebärmutterschleimhaut-/hormonabhängiger Krebs, Genitalblutung unbekannter Ursache)
  • Geschichte der Bindegewebserkrankung
  • Jedes orale oder transdermale Östrogen, SERM oder andere Medikamente, die das Vaginalmilieu beeinflussen
  • Geschichte der vaginalen Bestrahlung
  • Allergie gegen Premarin oder seine Bestandteile
  • Vorherige apikale Reparatur oder Verwendung eines Netzes zur Prolapsreparatur
  • Aktueller Tabakkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Arzneimittel: Placebo-Creme
1 g vaginal nächtlich für 2 Wochen, dann 2x/Woche für >5 Wochen vor der Operation, dann 2x/Woche für 1 Jahr nach der Operation.
Experimental: Östrogen-Creme
Creme mit konjugierten Östrogenen
Arzneimittel: Creme mit konjugierten Östrogenen
0,625 mg/1 g Creme, 1 g vaginal nächtlich für 2 Wochen, dann 2x/Woche für >5 Wochen vor der Operation, dann 2x/Woche für 1 Jahr nach der Operation.
Andere Namen:
  • Premarin Vaginalcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgisches „Versagen“ Definiert durch (i) anatomische Beurteilung des Prolaps, (ii) Vorhandensein von Ausbuchtungssymptomen und/oder (iii) erneute Behandlung des Prolaps
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulatives Versagen, gemessen durch (i) anatomische Beurteilung des Prolaps, (ii) Vorhandensein von Wölbungssymptomen und/oder (iii) erneute Behandlung des Beckenorganprolaps
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingungsspezifische (z. B. Beckenorganprolaps) Symptomstörung, gemessen anhand des Fragebogens Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogenpunktzahl nach 12 Monaten in Bezug auf allgemeine zustandsspezifische Symptombeschwerden, gemessen mit dem Fragebogen Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), der von 0 bis 300 bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen schlechter (d. h. belastender) sind
12 Monate
Zustandsspezifische Lebensqualität (z. B. Beckenorganprolaps), gemessen mit dem Beckenboden-Impact-Fragebogen-7 (PFIQ-7)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogenpunktzahl nach 12 Monaten in Bezug auf die allgemeine zustandsspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), der von 0 bis 300 bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen schlechter (d. h. belastender) sind
12 Monate
Generische Lebensqualität, gemessen mit dem SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Generische (körperliche Komponente) Lebensqualität, gemessen mit dem SF-12-Fragebogen nach 12 Monaten. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen; der Durchschnitt der US-Bevölkerung liegt bei 50 Punkten.
12 Monate
Harnsymptome, gemessen anhand von Urinary Subscale Questions des Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)-Fragebogens, d. h. des Urinary Distress Inventory, UDI-6
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Symptombeschwerden beim Urinieren, gemessen anhand von Subskalenfragen zum Urinieren des Fragebogens Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), d. h. Urinary Distress Inventory, UDI-6. Dies wird von 0–100 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Symptombelästigung anzeigen.
Zeitpunkt der Operation
Harnsymptome, gemessen anhand von Urinary Subscale Questions des Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)-Fragebogens, d. h. des Urinary Distress Inventory, UDI-6
Zeitfenster: 12 Monate
Symptombeschwerden beim Urinieren, gemessen anhand von Subskalenfragen zum Urinieren des Fragebogens Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), d. h. Urinary Distress Inventory, UDI-6. Dies wird von 0–100 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Symptombelästigung anzeigen.
12 Monate
Harnwegsbeschwerden, gemessen anhand der Fragen der Harnunterskala des Beckenboden-Fragebogens (PFIQ-7), d. h. des Fragebogens zur Harnauswirkung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Auswirkung von Harnsymptomen auf die Lebensqualität, gemessen anhand von Fragen zur Harnsubskala des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), d. h. des Urinary Impact Questionnaire. Dies wird von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigen.
Zeitpunkt der Operation
Harnwegsbeschwerden, gemessen anhand der Fragen der Harnunterskala des Beckenboden-Fragebogens (PFIQ-7), d. h. des Fragebogens zur Harnauswirkung
Zeitfenster: 12 Monate
Auswirkung von Harnsymptomen auf die Lebensqualität, gemessen anhand von Fragen zur Harnsubskala des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), d. h. des Urinary Impact Questionnaire. Dies wird von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Sexuelle Funktion, gemessen anhand des sexuellen Fragebogens zu Beckenorganprolaps/Inkontinenz, IUGA-überarbeitet (PISQ-IR)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Sexuelle Funktion bei sexuell aktiven Frauen, gemessen mit dem Beckenorganprolaps/Inkontinenz-Sexualfragebogen, IUGA-Revised (PISQ-IR). Die Punktzahl reicht von 1 (schlechteres sexuelles Erlebnis) bis 5 (besseres sexuelles Erlebnis) mit mittleren Werten, die häufig bei Frauen mit Beckenbodenerkrankungen beobachtet werden.
Zeitpunkt der Operation
Sexuelle Funktion, gemessen anhand des sexuellen Fragebogens zu Beckenorganprolaps/Inkontinenz, IUGA-überarbeitet (PISQ-IR)
Zeitfenster: 12 Monate
Sexuelle Funktion bei sexuell aktiven Frauen, gemessen mit dem Beckenorganprolaps/Inkontinenz-Sexualfragebogen, IUGA-Revised (PISQ-IR). Die Punktzahl reicht von 1 (schlechteres sexuelles Erlebnis) bis 5 (besseres sexuelles Erlebnis) mit mittleren Werten, die häufig bei Frauen mit Beckenbodenerkrankungen beobachtet werden.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse von der Baseline-Randomisierung bis 12 Monate nach der Operation gemeldet haben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU 022015-117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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