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Indagine per ridurre al minimo la recidiva del prolasso della vagina utilizzando gli estrogeni (IMPROVE)

23 agosto 2023 aggiornato da: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo studio randomizza le donne in postmenopausa con prolasso sintomatico degli organi pelvici che pianificano la riparazione chirurgica transvaginale del tessuto nativo a 6-8 settimane di crema estrogenica vaginale preoperatoria e postoperatoria continua di 1 anno rispetto alla crema placebo. Questa sperimentazione clinica e l'indagine scientifica di base sono progettate per comprendere i meccanismi attraverso i quali il trattamento locale con estrogeni influisce sui tessuti connettivi del pavimento pelvico e determinare se il suo utilizzo prima e dopo la riparazione del prolasso (i) migliorerà le percentuali di successo dell'intervento chirurgico e ridurrà al minimo le recidive del prolasso e (ii) influiscono favorevolmente sui sintomi di altri disturbi del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco di estrogeni intravaginali (estrogeni coniugati, 0,625 mg/1 g di crema) vs. placebo in donne in postmenopausa (fino a n=222 arruolate e randomizzate affinché 188 si sottopongano a intervento chirurgico) con prolasso sintomatico oltre l'imene pianificazione di riparazioni di tessuti nativi transvaginali. Il farmaco verrà iniziato> 5 settimane prima dell'intervento chirurgico e continuato per 1 anno dopo l'intervento, cioè fino al completamento del rimodellamento della cicatrice. Gli investigatori mirano a determinare se la terapia estrogenica intravaginale pre e postoperatoria (i) determina un miglioramento soggettivo anatomico e riferito dal paziente nel supporto degli organi pelvici e (ii) influisce su altri disturbi del pavimento pelvico (vescica iperattiva e incontinenza, funzione sessuale e dolore, cistite postoperatoria), soddisfazione, qualità della vita e guarigione delle ferite vaginali. Infine, (iii) i ricercatori determineranno i potenziali meccanismi mediante i quali il trattamento locale con estrogeni altera il supporto degli organi pelvici esaminando le biopsie della parete vaginale a tutto spessore prelevate al momento dell'intervento chirurgico per la sintesi istologica, del tessuto connettivo e della muscolatura liscia e i cambiamenti degradativi. I ricercatori si aspettano che ciò evidenzierà altri nuovi obiettivi per future terapie nella riparazione e prevenzione del prolasso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa: assenza di mestruazioni per > 1 anno
  • Età minima: 48 anni
  • Prolasso sintomatico della parete vaginale apicale e/o anteriore, stadio 2 o superiore
  • Nessuna sostituzione di estrogeni nell'ultimo mese (può interrompere il trattamento in corso, cioè lavare, per partecipare allo studio)
  • Idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia elettiva
  • Essere fisicamente in grado di applicare/inserire il farmaco in studio
  • Disponibile per il follow-up clinico per minimo 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di creme steroidee per altre indicazioni (ad es. lichene sclerosi)
  • IMC >35 kg/m2
  • Storia recente (nell'ultimo mese) di infezione vaginale o vaginite
  • Controindicazioni alla terapia con estrogeni (ad es. TVP spontanea, ictus, carcinoma mammario o dell'endometrio/responsivo agli ormoni, sanguinamento genitale di causa sconosciuta)
  • Storia della malattia del tessuto connettivo
  • Qualsiasi estrogeno orale o transdermico, SERM o altri farmaci che influiscono sull'ambiente vaginale
  • Storia di irradiazione vaginale
  • Allergia al Premarin o ai suoi componenti
  • Precedente riparazione apicale o uso di rete per la riparazione del prolasso
  • Consumo attuale di tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Crema placebo
Droga: Crema placebo
1 g applicato per via vaginale ogni notte per 2 settimane, quindi 2 volte/settimana per > 5 settimane prima dell'intervento, quindi 2 volte/settimana per 1 anno dopo l'intervento.
Sperimentale: Crema di estrogeni
Crema di estrogeni coniugati
Droga: Crema di estrogeni coniugati
0,625 mg/1 g di crema, 1 g applicato per via vaginale ogni notte per 2 settimane, quindi 2 volte/settimana per > 5 settimane prima dell'intervento, quindi 2 volte/settimana per 1 anno dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Premarin Crema Vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Fallimento" chirurgico definito da (i) valutazione anatomica del prolasso, (ii) presenza di sintomi di rigonfiamento e/o (iii) ritrattamento del prolasso
Lasso di tempo: 12 mesi
Fallimenti cumulativi, misurati da (i) valutazione anatomica del prolasso, (ii) presenza di sintomi di rigonfiamento e/o (iii) ritrattamento del prolasso degli organi pelvici
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione specifica (ad es. Prolasso dell'organo pelvico) Sintomo fastidio misurato dal questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del questionario a 12 mesi nel disturbo dei sintomi specifici della condizione generale misurato dal questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), che ha un punteggio da 0 a 300, i punteggi più alti sono peggiori (cioè più angoscianti)
12 mesi
Qualità della vita specifica della condizione (ad es. prolasso degli organi pelvici) misurata dal questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7 (PFIQ-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del questionario a 12 mesi nella qualità della vita complessiva specifica della condizione misurata dal questionario Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), che viene valutato da 0 a 300, i punteggi più alti sono peggiori (cioè più angoscianti)
12 mesi
Qualità della vita generica misurata dal questionario SF-12
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita generica (componente fisica) misurata dal questionario SF-12 a 12 mesi. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento fisico; la media della popolazione statunitense è di 50 punti.
12 mesi
Sintomi urinari misurati dalle domande della sottoscala urinaria del questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), ovvero Urinary Distress Inventory, UDI-6
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Disturbo dei sintomi urinari misurato dalle domande della sottoscala urinaria del questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), ovvero Urinary Distress Inventory, UDI-6. Questo è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo dei sintomi.
Tempo dell'intervento
Sintomi urinari misurati dalle domande della sottoscala urinaria del questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), ovvero Urinary Distress Inventory, UDI-6
Lasso di tempo: 12 mesi
Disturbo dei sintomi urinari misurato dalle domande della sottoscala urinaria del questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), ovvero Urinary Distress Inventory, UDI-6. Questo è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo dei sintomi.
12 mesi
Sintomi urinari misurati dalle domande della sottoscala urinaria del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7), ovvero il questionario sull'impatto urinario
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Impatto dei sintomi urinari sulla qualità della vita misurato dalle domande della sottoscala urinaria del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7), ovvero il questionario sull'impatto urinario. Questo è valutato da 0 a 100, con punteggi maggiori che indicano un impatto peggiore sulla qualità della vita.
Tempo dell'intervento
Sintomi urinari misurati dalle domande della sottoscala urinaria del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7), ovvero il questionario sull'impatto urinario
Lasso di tempo: 12 mesi
Impatto dei sintomi urinari sulla qualità della vita misurato dalle domande della sottoscala urinaria del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7), ovvero il questionario sull'impatto urinario. Questo è valutato da 0 a 100, con punteggi maggiori che indicano un impatto peggiore sulla qualità della vita.
12 mesi
Funzione sessuale misurata dal questionario sessuale sul prolasso/incontinenza degli organi pelvici, revisione IUGA (PISQ-IR)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Funzione sessuale nelle donne sessualmente attive misurata dal questionario sessuale sul prolasso/incontinenza degli organi pelvici, revisione IUGA (PISQ-IR). Il punteggio varia da 1 (peggiore esperienza sessuale) a 5 (migliore esperienza sessuale) con punteggi medi comunemente osservati nelle donne con disturbi del pavimento pelvico.
Tempo dell'intervento
Funzione sessuale misurata dal questionario sessuale sul prolasso/incontinenza degli organi pelvici, revisione IUGA (PISQ-IR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione sessuale nelle donne sessualmente attive misurata dal questionario sessuale sul prolasso/incontinenza degli organi pelvici, revisione IUGA (PISQ-IR). Il punteggio varia da 1 (peggiore esperienza sessuale) a 5 (migliore esperienza sessuale) con punteggi medi comunemente osservati nelle donne con disturbi del pavimento pelvico.
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dalla randomizzazione al basale a 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 022015-117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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