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Investigação para minimizar a recorrência do prolapso da vagina usando estrogênio (IMPROVE)

23 de agosto de 2023 atualizado por: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudo randomiza mulheres na pós-menopausa com prolapso de órgão pélvico sintomático planejando reparo cirúrgico transvaginal de tecido nativo para 6-8 semanas de creme de estrogênio vaginal pré-operatório e pós-operatório contínuo de 1 ano em comparação com creme placebo. Este ensaio clínico e investigação científica básica são projetados para entender os mecanismos pelos quais o tratamento local com estrogênio afeta os tecidos conjuntivos do assoalho pélvico e determinar se seu uso antes e depois do reparo do prolapso irá (i) melhorar as taxas de sucesso da intervenção cirúrgica e minimizar a recorrência do prolapso e (ii) impacto favorável sobre os sintomas de outros distúrbios do assoalho pélvico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado duplo-cego de estrogênio intravaginal (estrogênios conjugados, 0,625mg/1g de creme) versus placebo em mulheres na pós-menopausa (até n=222 inscritas e randomizadas para que 188 sejam submetidas à cirurgia) com prolapso sintomático além do hímen planejamento de reparos de tecidos nativos transvaginais. A medicação será iniciada > 5 semanas antes da cirurgia e continuada por 1 ano após a cirurgia, ou seja, até que a remodelação da cicatriz esteja completa. Os investigadores pretendem determinar se a terapia com estrogênio intravaginal pré e pós-operatório (i) resulta em melhora anatômica e subjetiva relatada pelo paciente no suporte dos órgãos pélvicos e (ii) afeta outros distúrbios do assoalho pélvico (bexiga hiperativa e incontinência, função sexual e dor, cistite pós-operatória), satisfação, qualidade de vida e cicatrização da ferida vaginal. Finalmente, (iii) os investigadores determinarão os mecanismos potenciais pelos quais o tratamento local com estrogênio altera o suporte dos órgãos pélvicos, examinando biópsias de espessura total da parede vaginal feitas no momento da cirurgia para histológicas, tecido conjuntivo e síntese de músculo liso e alterações degradativas. Os pesquisadores esperam que isso destaque outros novos alvos para futuras terapias no reparo e prevenção do prolapso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
206

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-menopausa: sem menstruação por > 1 ano
  • Idade mínima: 48 anos
  • Prolapso sintomático apical e/ou anterior da parede vaginal, estágio 2 ou superior
  • Nenhuma reposição de estrogênio no último mês (pode sair do tratamento atual, ou seja, lavar, para ingressar no estudo)
  • Medicamente apto para cirurgia eletiva
  • Fisicamente capaz de aplicar/inserir o medicamento do estudo
  • Disponível para acompanhamento clínico por no mínimo 1 ano

Critério de exclusão:

  • Uso concomitante de cremes esteróides para outras indicações (por exemplo, líquen esclerose)
  • IMC >35 kg/m2
  • História recente (no último mês) de infecção vaginal ou vaginite
  • Contra-indicações à terapia com estrogênio (por exemplo, TVP espontânea, acidente vascular cerebral, câncer de mama ou endométrio/responsivo a hormônios, sangramento genital de causa desconhecida)
  • História de doença do tecido conjuntivo
  • Qualquer estrogênio oral ou transdérmico, SERM ou outro medicamento que afete o meio vaginal
  • História de irradiação vaginal
  • Alergia ao Premarin ou seus constituintes
  • Reparo apical prévio ou uso de tela para reparo de prolapso
  • Uso atual de tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Creme placebo
Medicamento: Creme placebo
1g aplicado por via vaginal todas as noites por 2 semanas, depois 2x/semana por > 5 semanas antes da cirurgia, então 2x/semana por 1 ano após a cirurgia.
Experimental: Creme de estrogênio
Creme de Estrogênios Conjugados
Medicamento: Creme de Estrogênios Conjugados
0,625mg/1g de creme, 1g aplicado por via vaginal todas as noites por 2 semanas, depois 2x/semana por > 5 semanas antes da cirurgia, então 2x/semana por 1 ano após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Premarin Creme Vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"Falha" Cirúrgica Definida por (i) Avaliação Anatômica do Prolapso, (ii) Presença de Sintomas de Protuberância e/ou (Iii) Retratamento do Prolapso
Prazo: 12 meses
Falhas cumulativas, medidas por (i) avaliação anatômica do prolapso, (ii) presença de sintomas de protuberância e/ou (iii) retratamento do prolapso de órgãos pélvicos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição Específica (ou seja, Prolapso de Órgão Pélvico) Incomodo conforme medido pelo Questionário Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico-20 (PFDI-20)
Prazo: 12 meses
Pontuação do questionário aos 12 meses em sintomas específicos de condição geral, conforme medido pelo questionário Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), que é pontuado de 0 a 300, sendo as pontuações mais altas piores (ou seja, mais angustiantes)
12 meses
Condição específica (ou seja, prolapso de órgão pélvico) Qualidade de vida medida pelo Questionário de impacto do assoalho pélvico-7 (PFIQ-7)
Prazo: 12 meses
Pontuação do questionário aos 12 meses na qualidade de vida específica da condição geral, medida pelo questionário Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), que é pontuado de 0 a 300, sendo as pontuações mais altas piores (isto é, mais angustiantes)
12 meses
Qualidade de vida genérica medida pelo questionário SF-12
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida genérica (componente físico) medida pelo questionário SF-12 aos 12 meses. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento físico; a média da população dos EUA é de 50 pontos.
12 meses
Sintomas urinários medidos pelas perguntas da subescala urinária do Questionário de Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico-20 (PFDI-20), ou seja, o Inventário de Dificuldade Urinária, UDI-6
Prazo: Tempo de cirurgia
Incomodo de sintomas urinários medido por questões da subescala urinária do questionário Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), ou seja, o Urinary Distress Inventory, UDI-6. Isso é pontuado de 0 a 100, com pontuações maiores indicando maior incômodo com os sintomas.
Tempo de cirurgia
Sintomas urinários medidos pelas perguntas da subescala urinária do Questionário de Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico-20 (PFDI-20), ou seja, o Inventário de Dificuldade Urinária, UDI-6
Prazo: 12 meses
Incomodo de sintomas urinários medido por questões da subescala urinária do questionário Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), ou seja, o Urinary Distress Inventory, UDI-6. Isso é pontuado de 0 a 100, com pontuações maiores indicando maior incômodo com os sintomas.
12 meses
Sintomas urinários medidos pelas perguntas da subescala urinária do Questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7), ou seja, o Questionário de impacto urinário
Prazo: Tempo de cirurgia
Impacto dos sintomas urinários na qualidade de vida medido pelas questões da subescala urinária do Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ-7), ou seja, o Questionário de Impacto Urinário. Isso é pontuado de 0 a 100, com pontuações maiores indicando pior impacto na qualidade de vida.
Tempo de cirurgia
Sintomas urinários medidos pelas perguntas da subescala urinária do Questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7), ou seja, o Questionário de impacto urinário
Prazo: 12 meses
Impacto dos sintomas urinários na qualidade de vida medido pelas questões da subescala urinária do Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ-7), ou seja, o Questionário de Impacto Urinário. Isso é pontuado de 0 a 100, com pontuações maiores indicando pior impacto na qualidade de vida.
12 meses
Função Sexual medida pelo Questionário Sexual de Prolapso/Incontinência de Órgãos Pélvicos, IUGA-Revisado (PISQ-IR)
Prazo: Tempo de cirurgia
Função sexual em mulheres sexualmente ativas, medida pelo Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência, IUGA-Revisado (PISQ-IR). A pontuação varia de 1 (pior experiência sexual) a 5 (melhor experiência sexual) com pontuações intermediárias comumente observadas em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.
Tempo de cirurgia
Função Sexual medida pelo Questionário Sexual de Prolapso/Incontinência de Órgãos Pélvicos, IUGA-Revisado (PISQ-IR)
Prazo: 12 meses
Função sexual em mulheres sexualmente ativas, medida pelo Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência, IUGA-Revisado (PISQ-IR). A pontuação varia de 1 (pior experiência sexual) a 5 (melhor experiência sexual) com pontuações intermediárias comumente observadas em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.
12 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
Número de participantes que relataram quaisquer eventos adversos desde a randomização inicial até 12 meses após a cirurgia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU 022015-117

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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