Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zminimalizowanie nawrotów wypadania pochwy za pomocą estrogenu (IMPROVE)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
W badaniu tym randomizowano kobiety po menopauzie z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej, planujące przezpochwową chirurgiczną naprawę tkanek natywnych, do 6-8 tygodni przedoperacyjnego i 1 rok kontynuacji pochwowego kremu estrogenowego w porównaniu z kremem placebo. To badanie kliniczne i podstawowe badania naukowe mają na celu zrozumienie mechanizmów, za pomocą których miejscowe leczenie estrogenem wpływa na tkankę łączną dna miednicy i określenie, czy jego zastosowanie przed naprawą wypadnięcia i po nim (i) poprawi wskaźniki powodzenia interwencji chirurgicznej i zminimalizuje nawroty wypadnięcia oraz (ii) korzystnie wpływają na objawy innych zaburzeń dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dopochwowego estrogenu (skoniugowane estrogeny, 0,625 mg/1 g kremu) w porównaniu z placebo u kobiet po menopauzie (maksymalnie n=222 włączonych i randomizowanych w celu poddania 188 zabiegom chirurgicznym) z objawowym wypadaniem poza błoną dziewiczą planowanie przezpochwowych napraw tkanek natywnych. Leczenie zostanie rozpoczęte >5 tygodni przed operacją i kontynuowane przez 1 rok po operacji, tj. do całkowitego zagojenia się blizny. Celem badaczy jest ustalenie, czy przed- i pooperacyjna dopochwowa terapia estrogenowa (i) skutkuje anatomiczną i zgłaszaną przez pacjentkę subiektywną poprawą podparcia narządów miednicy oraz (ii) wpływa na inne zaburzenia dna miednicy (nadreaktywny pęcherz i nietrzymanie moczu, funkcje seksualne i ból, pooperacyjne zapalenie pęcherza moczowego), satysfakcja, jakość życia i gojenie się ran pochwy. Na koniec (iii) badacze określą potencjalne mechanizmy, za pomocą których miejscowe leczenie estrogenem zmienia podparcie narządów miednicy, badając biopsje ściany pochwy pełnej grubości pobrane w czasie operacji pod kątem histologicznych, syntezy tkanki łącznej i mięśni gładkich oraz zmian degradacyjnych. Badacze spodziewają się, że uwypukli to inne nowe cele dla przyszłych terapii naprawy wypadania i profilaktyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postmenopauza: brak miesiączki przez ponad 1 rok
  • Minimalny wiek: 48 lat
  • Objawowe wypadanie wierzchołka i/lub przedniej ściany pochwy, stopień 2 lub wyższy
  • Brak zastępczego estrogenu w ciągu ostatniego miesiąca (może odpaść obecne leczenie, tj. Wypłukać, aby dołączyć do badania)
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do planowej operacji
  • Zdolność fizyczna do zastosowania/włożenia badanego leku
  • Dostępne do obserwacji w klinice przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie kremów steroidowych z innych wskazań (np. stwardnienie rozsiane)
  • BMI >35kg/m2
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego miesiąca) infekcji pochwy lub zapalenia pochwy
  • Przeciwwskazania do terapii estrogenowej (np. samoistna ZŻG, udar, rak piersi lub endometrium/reagujący na hormony, krwawienia z narządów płciowych o nieznanej przyczynie)
  • Historia chorób tkanki łącznej
  • Wszelkie doustne lub przezskórne estrogeny, SERM lub inne leki wpływające na środowisko pochwy
  • Historia naświetlania pochwy
  • Alergia na Premarin lub jego składniki
  • Wcześniejsza naprawa wierzchołka lub użycie siatki do naprawy wypadania
  • Bieżące używanie tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Krem placebo
Lek: Krem placebo
1 g aplikować dopochwowo na noc przez 2 tygodnie, następnie 2x/tydzień przez >5 tygodni przed operacją, następnie 2x/tydzień przez 1 rok po operacji.
Eksperymentalny: Krem estrogenowy
Krem ze sprzężonymi estrogenami
Lek: Krem ze sprzężonymi estrogenami
0,625mg/1g kremu, 1g dopochwowo na noc przez 2 tygodnie, następnie 2x/tydzień przez >5 tygodni przed operacją, następnie 2x/tydzień przez 1 rok po operacji.
Inne nazwy:
  • Krem dopochwowy Premarin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Niepowodzenie” chirurgiczne zdefiniowane przez (i) anatomiczną ocenę wypadania, (ii) obecność objawów wybrzuszenia i/lub (iii) ponowne leczenie wypadania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowane niepowodzenia, mierzone za pomocą (i) anatomicznej oceny wypadania, (ii) obecności objawów uwypuklenia i/lub (iii) ponownego leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny stan (tj. Wypadanie narządów miednicy) Objaw Dokuczliwość mierzona za pomocą Kwestionariusza Dystresu Dna Miednicy-20 (PFDI-20)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik kwestionariusza po 12 miesiącach ogólnego niepokoju związanego z objawami, mierzony za pomocą kwestionariusza Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), który jest oceniany od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze (tj. bardziej niepokojące)
12 miesięcy
Specyficzna dla stanu chorobowego (tj. wypadanie narządów miednicy mniejszej) Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik kwestionariusza po 12 miesiącach w ogólnej jakości życia zależnej od stanu, mierzonej za pomocą kwestionariusza Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), który jest oceniany od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze (tj. bardziej niepokojące)
12 miesięcy
Ogólna jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna (komponent fizyczny) jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12 po 12 miesiącach. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne; średnia populacji USA wynosi 50 punktów.
12 miesięcy
Objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą pytań podskali moczu kwestionariusza PFDI-20, czyli kwestionariusza dystresu dna miednicy, UDI-6
Ramy czasowe: Czas operacji
Objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą pytań podskali dotyczących moczu kwestionariusza Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), tj. Urinary Distress Inventory, UDI-6. Jest to punktowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy kłopot z objawami.
Czas operacji
Objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą pytań podskali moczu kwestionariusza PFDI-20, czyli kwestionariusza dystresu dna miednicy, UDI-6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą pytań podskali dotyczących moczu kwestionariusza Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), tj. Urinary Distress Inventory, UDI-6. Jest to punktowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy kłopot z objawami.
12 miesięcy
Objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą pytań podskali moczu kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7), czyli kwestionariusza wpływu na układ moczowy
Ramy czasowe: Czas operacji
Wpływ objawów ze strony układu moczowego na jakość życia mierzoną pytaniami podskali moczu Kwestionariusza Wpływu na Dno Miednicy (PFIQ-7), czyli Kwestionariusza Wpływu na Układ Moczowy. Jest to punktowane w skali od 0 do 100, przy czym większe wyniki wskazują na gorszy wpływ na jakość życia.
Czas operacji
Objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą pytań podskali moczu kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7), czyli kwestionariusza wpływu na układ moczowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ objawów ze strony układu moczowego na jakość życia mierzoną pytaniami podskali moczu Kwestionariusza Wpływu na Dno Miednicy (PFIQ-7), czyli Kwestionariusza Wpływu na Układ Moczowy. Jest to punktowane w skali od 0 do 100, przy czym większe wyniki wskazują na gorszy wpływ na jakość życia.
12 miesięcy
Funkcje seksualne mierzone za pomocą kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej / nietrzymania moczu, poprawionego przez IUGA (PISQ-IR)
Ramy czasowe: Czas operacji
Funkcje seksualne u kobiet aktywnych seksualnie mierzone za pomocą Kwestionariusza Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania moczu, IUGA-Revised (PISQ-IR). Wynik waha się od 1 (gorsze doznania seksualne) do 5 (lepsze doznania seksualne) ze średnimi wynikami często obserwowanymi u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
Czas operacji
Funkcje seksualne mierzone za pomocą kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej / nietrzymania moczu, poprawionego przez IUGA (PISQ-IR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje seksualne u kobiet aktywnych seksualnie mierzone za pomocą Kwestionariusza Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania moczu, IUGA-Revised (PISQ-IR). Wynik waha się od 1 (gorsze doznania seksualne) do 5 (lepsze doznania seksualne) ze średnimi wynikami często obserwowanymi u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane od początkowej randomizacji do 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 022015-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami