Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení ASN002 u recidivujícího/refrakterního lymfomu a pokročilých pevných nádorů

15. května 2023 aktualizováno: Asana BioSciences

Fáze 1/2, otevřená, nekontrolovaná, vícenásobná eskalace dávek, kohortová expanzní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti Asn002 u recidivujícího/refrakterního lymfomu, myelofibrózy, chronické lymfocytární leukémie a pokročilé solidní tukemie

Tato studie je studií s eskalací dávek a studií rozšíření kohorty u subjektů s pokročilou rakovinou, pro kterou neexistuje žádná standardní terapie. Subjekty musí mít předchozí léčbu rakoviny, která nefungovala nebo přestala fungovat.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve dvou částech. Část A je studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečné a tolerovatelné dávky ASN002 pro subjekty s relabujícím nebo refrakterním lymfomem nebo pokročilými solidními nádory. Část A bude také charakterizovat farmakokinetiku a farmakodynamiku ASN002 prostřednictvím odběru krve. Subjekty v části B zapíší subjekty se čtyřmi typy lymfomu Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), folikulární lymfom (FL), lymfom z plášťových buněk (MCL) a periferní T-buněčný lymfom (PTCL). Budou zařazeny další skupiny subjektů s myelofibrózou (MF) a chronickou lymfocytární leukémií (CLL). Subjekty budou léčeny nejvyšší bezpečnou a tolerovatelnou dávkou stanovenou v části A studie pro stanovení předběžné účinnosti. Subjekty mohou pokračovat v užívání ASN002 po dobu až 1 roku v nepřítomnosti závažných vedlejších účinků nebo progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
    • Derqui, Pilar
      • Buenos Aires, Derqui, Pilar, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START - Midwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií;
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 18 let v době udělení souhlasu;
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
  • Zotaveno z reverzibilních účinků předchozí antineoplastické léčby (s výjimkou alopecie a neuropatie 1. stupně).
  • Screening krevního obrazu: absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/μL, krevní destičky ≥ 75 000/μL, hemoglobin ≥ 8 g/dl (s podporou transfuze);
  • Screeningové chemické hodnoty následujících hodnot: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤ 3,0 × horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  • Při screeningu očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny protokolem požadované návštěvy a hodnocení;
  • Mužské a ženské subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu třiceti (30) dnů po poslední dávce studované medikace.
  • (Pouze část A) Histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické a/nebo pokročilé solidní nádory nebo lymfomy, pro které neexistuje standardní léčba nebo které nejsou způsobilé pro standardní léčbu. Subjekty musely dostat alespoň jednu předchozí terapii pro jejich malignitu;
  • (pouze část B) Histologicky potvrzená DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/CLL na základě biopsie excizních lymfatických uzlin nebo extranodální tkáně; diagnóza relabujícího/refrakterního onemocnění definovaná jako 1) recidiva onemocnění po kompletní odpovědi (CR) nebo 2) částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) po dokončení léčebného režimu předcházejícího vstupu do studie, subjekty nesmí být kandidáty pro standardní terapii musí být jedinci, kteří nepodstoupili transplantaci kmenových buněk (SCT), způsobilí k přijetí SCT.

Kritéria vyloučení

  • podstoupili předchozí chemoterapeutické režimy během 4 týdnů ode dne 1;
  • dostávali předchozí léčbu monoklonálními protilátkami během 6 týdnů od první dávky prvního dne;
  • podstoupili větší chirurgický zákrok během 30 dnů před začátkem 1. dne;
  • podstoupili jakoukoli zkoumanou léčbu během 4 týdnů před zahájením studijní medikace;
  • měli infekci vyžadující použití parenterálních antibiotik během 14 dnů před začátkem 1. dne;
  • Máte známou metastázu centrálního nervového systému nebo lymfom centrálního nervového systému;
  • dostává vysoké dávky kortikosteroidů (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent);
  • Má známou krvácivou diatézu, která by byla bezpečnostním rizikem;
  • Má v anamnéze jiné malignity během 3 let před screeningem, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ;
  • Má potíže s polykáním léků nebo má anamnézu malabsorpčního syndromu;
  • Má závažný souběžný zdravotní stav, jako je: městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA) nebo nekontrolovaná hypertenze při screeningu, abnormality 12svodového elektrokardiogramu (EKG), které zkoušející považuje za klinicky významné, včetně infarktu myokardu, angioplastika nebo zavedení srdečního stentu během posledních 6 měsíců, infekce HIV, známá infekce hepatitidou B nebo C. Subjekty s vysokým rizikem infekce hepatitidou B nebo C by měly podstoupit sérologické vyšetření k vyloučení infekce, což je zdravotní stav vyžadující terapeutické použití antikoagulancií.
  • Známá přecitlivělost na ASN002 nebo jeho pomocné látky;
  • předchozí účast, tj. příjem studijní medikace, v této studii;
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost subjektu dodržovat postupy studie;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pouze část B: Předchozí léčba inhibitory SYK nebo Janus kinázy (JAK), kromě subjektů s MF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A ASN002 Eskalace dávky
K určení maximální tolerované dávky (MTD) bude podáváno více vzestupných dávek ASN002. Rameno zavřeno
Lék: ASN002 Eskalace dávky
Vícenásobné vzestupné dávky ASN002 přiřazené kohortou
Experimentální: Část B ASN002 Doporučená dávka (RD)
ASN002 podávané v doporučené dávce
Lék: ASN002 RD
Doporučená dávka ASN002 z části A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Prvních 29 dní
Vzhledem k předčasnému ukončení studie byly údaje pro cílové parametry účinnosti pro plánované analýzy účinnosti nedostatečné.
Prvních 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte farmakokinetickou plochu pod plazmatickou koncentrací (AUC) ASN002
Časové okno: Prvních 29 dní
Vypočítejte množství ASN002 v krevním řečišti
Prvních 29 dní
Vypočítejte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) v ustáleném stavu.
Časové okno: Prvních 29 dní
Vypočítejte maximální množství ASN002 v krevním řečišti
Prvních 29 dní
Vypočítejte konečnou rychlost eliminace (T 1/2).
Časové okno: Prvních 29 dní
Vypočítejte, jak rychle ASN002 opustí tělo
Prvních 29 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změnu oproti výchozí hodnotě v intenzitě proteinu Phospho-STAT3 nalezeného v krvi pacientů s lymfomem.
Časové okno: Prvních 29 dní
Vyhodnoťte účinek ASN002 na nádorové biomarkery
Prvních 29 dní
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v intenzitě proteinu Phospho-S6 nalezeného v krvi pacientů s lymfomem.
Časové okno: Prvních 29 dní
Vyhodnoťte účinek ASN002 na biomarkery
Prvních 29 dní
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v intenzitě proteinu Phospho-spleen tyrosin kinase (SYK) 525/526 nalezené v krvi pacientů s lymfomem.
Časové okno: Prvních 29 dní
Vyhodnoťte účinek ASN002 na biomarkery
Prvních 29 dní
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v intenzitě proteinu fosfo-extracelulárních signálně regulovaných kináz (ERK) nalezeného v krvi pacientů s lymfomem.
Časové okno: Prvních 29 dní
Vyhodnoťte účinek ASN002 na biomarkery
Prvních 29 dní
Počet pacientů, kteří vykazují pokles oproti výchozí hodnotě v sérovém panelu biomarkerů zánětu
Časové okno: Prvních 29 dní
Vyhodnoťte účinek ASN002 na biomarkery
Prvních 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asana BioSciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASN002-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, folikulární

Klinické studie na ASN002 Eskalace dávky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit