Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diety typu fenylketonurie na chuť k jídlu, hormony apetitu a dietou indukovanou termogenezi

20. května 2016 aktualizováno: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow
Diety s nízkým obsahem fenylalaninu jsou běžně předepisovány lidem s fenylketonurií (PKU), což je vrozené onemocnění, které způsobuje hromadění aminokyseliny fenylalaninu (Phe) v krvi. Vysoké hladiny Phe v krvi mohou způsobit psychické, behaviorální, neurologické a fyzické problémy. Diety s nízkým obsahem fenylalaninu tedy pomáhají pacientům zvládat jejich stav, ale není jasné, zda mají vliv na chuť k jídlu, příjem energie a změny tělesné hmotnosti. To je důležité prozkoumat, protože prevalence obezity v této populaci stoupá. Tato studie si klade za cíl zjistit vliv jídel typu PKU na chuť k jídlu, biomarkery chuti k jídlu a energetický výdej po jídle. Vyšetřovatelé přijmou 26 zdravých dospělých a požádají je, aby se zúčastnili dvou experimentálních studií. Při jedné příležitosti budou účastníci požádáni, aby konzumovali nápoj doplněný o PKU, po kterém bude následovat oběd typu PKU a při jiné příležitosti bude doplněk a oběd založen na běžně konzumovaných potravinách. Během obou experimentů bude odebrána série vzorků krve a bude hodnocena chuť k jídlu. Oba experimentální pokusy skončí konzumací „all-you-can-eat“ bufetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Human Nutrition, School of Medicine, University of Glasgow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý
  2. Tělesná hmotnost stabilní po předchozí 4 měsíce
  3. Pravidelný menstruační cyklus (ženy)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení (ženy)
  2. Historie poruchy příjmu potravy
  3. Anamnéza gastrointestinálních problémů nebo operace
  4. Historie alergie
  5. Historie chronického onemocnění
  6. Na jakýkoli lék
  7. Kouření
  8. Na doplňcích výživy
  9. Dodržování specifické diety
  10. V současné době se účastní dalších výzkumů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta typu fenylketonurie

Snídaně: jedna kapsička aminokyselinového doplňku (174 ml suplementovaného nápoje PKU chladič 20, Vitaflo®; 20 g bílkovin, 9,4 g sacharidů, 0,7 g tuku) Oběd: sýrový sendvič [nízkoproteinový chléb (Juvela, UK), žádný proteinový veganský sýr (Viotros, Spojené království)], sušenky s nízkým obsahem bílkovin (Vitaflo, Spojené království) a sušenky s nízkým obsahem bílkovin (Juvela, Spojené království).

Večeře: ad libitum bufet
Doplněk stravy: Dieta typu fenylketonurie
Snídaně, obědy a večeře formou otevřeného bufetu
Jiný: Normální (kontrolní) strava
Snídaně, obědy a večeře formou otevřeného bufetu
Jiný: Normální strava
Snídaně: 174 ml mléka (20 g bílkovin, 9,4 g sacharidů, 0,7 g tuků) Oběd: sýrový sendvič, krekry a sušenky (běžná jídla) Večeře: jídlo formou bufetu ad libitum
Doplněk stravy: Dieta typu fenylketonurie
Snídaně, obědy a večeře formou otevřeného bufetu
Jiný: Normální (kontrolní) strava
Snídaně, obědy a večeře formou otevřeného bufetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormon chuti k jídlu: peptid YY (PYY)
Časové okno: 300 minut
Plazmatická koncentrace na začátku (0 minut) a po požití doplňku (po 30, 60 a 90 minutách) a obědě (ve 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minutách)
300 minut
Hormon chuti k jídlu: glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: 300 minut
Plazmatická koncentrace na začátku (0 minut) a po požití doplňku (po 30, 60 a 90 minutách) a obědě (ve 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minutách)
300 minut
Hormon chuti k jídlu: cholecystokinin (CCK)
Časové okno: 300 minut
Plazmatická koncentrace na začátku (0 minut) a po požití doplňku (po 30, 60 a 90 minutách) a obědě (ve 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minutách)
300 minut
Hormon chuti k jídlu: inzulín
Časové okno: 300 minut
Plazmatická koncentrace na začátku (0 minut) a po požití doplňku (po 30, 60 a 90 minutách) a obědě (ve 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minutách)
300 minut
Hormon chuti k jídlu: ghrelin
Časové okno: 300 minut
Plazmatická koncentrace na začátku (0 minut) a po požití doplňku (po 30, 60 a 90 minutách) a obědě (ve 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minutách)
300 minut
Subjektivní skóre chuti k jídlu
Časové okno: 300 minut
Vizuální analogová stupnice (VAS) odebraná na začátku a po každém odběru vzorku krve
300 minut
Dietou indukovaná termogeneze
Časové okno: 300 minut
Rychlost metabolismu pomocí počítačově řízeného systému ventilace s otevřeným okruhem odebraného na začátku a po každém odběru vzorku krve po dobu 20 minut
300 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání chuti doplňků/potravin s PKU
Časové okno: 10 minut
Ihned po požití doplňku a konzumaci oběda
10 minut
Doba spotřeby doplňků/potravin PKU
Časové okno: 20 minut
Maximálně 5 minut pro požití doplňku a maximálně 20 minut pro konzumaci oběda
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200130139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenylketonurie (PKU)

Klinické studie na Dieta typu fenylketonurie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení