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Einfluss einer Ernährung vom Typ Phenylketonurie auf Appetit, Appetithormone und diätinduzierte Thermogenese

20. Mai 2016 aktualisiert von: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow
Phenylalaninarme Diäten werden häufig Menschen mit Phenylketonurie (PKU) verschrieben, einer angeborenen Krankheit, die zu einer Ansammlung der Aminosäure Phenylalanin (Phe) im Blut führt. Hohe Phe-Spiegel im Blut können psychische, Verhaltens-, neurologische und körperliche Probleme verursachen. Daher helfen phenylalaninarme Diäten den Patienten, ihren Zustand zu bewältigen, aber es ist nicht klar, ob sie einen Einfluss auf den Appetit, die Energieaufnahme und Veränderungen des Körpergewichts haben. Dies ist wichtig zu untersuchen, da die Prävalenz von Fettleibigkeit in dieser Bevölkerungsgruppe stark ansteigt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Mahlzeiten vom PKU-Typ auf den Appetit, Appetit-Biomarker und den Energieverbrauch nach der Mahlzeit herauszufinden. Die Forscher werden 26 gesunde Erwachsene rekrutieren und sie bitten, an zwei experimentellen Studien teilzunehmen. Bei einer Gelegenheit werden die Teilnehmer gebeten, ein PKU-ergänztes Getränk gefolgt von einem PKU-ähnlichen Mittagessen zu sich zu nehmen, und bei einer anderen Gelegenheit basieren die Ergänzung und das Mittagessen auf normal verzehrten Lebensmitteln. Während beider Experimente werden Serien von Blutproben genommen und der Appetit wird beurteilt. Beide experimentellen Versuche enden mit dem Verzehr eines „All-you-can-eat“-Buffets.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Human Nutrition, School of Medicine, University of Glasgow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Erwachsener
  2. Körpergewicht seit 4 Monaten stabil
  3. Regelmäßiger Menstruationszyklus (Frauen)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen)
  2. Geschichte der Essstörung
  3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen oder Operationen
  4. Geschichte der Allergie
  5. Geschichte der chronischen Krankheit
  6. Auf irgendwelche Medikamente
  7. Rauchen
  8. Über Nahrungsergänzungsmittel
  9. Nach spezifischer Diät
  10. Beteiligt sich derzeit an anderen Forschungsarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diät vom Typ Phenylketonurie

Frühstück: ein Beutel Aminosäuren-Ergänzung (174 ml ergänztes Getränk PKU cooler 20, Vitaflo®; 20 g Protein, 9,4 g Kohlenhydrate, 0,7 g Fett) Mittagessen: Käsesandwich [proteinarmes Brot (Juvela, UK), veganer Käse ohne Protein (Viotros, UK)], Cracker mit niedrigem Proteingehalt (Vitaflo, UK) und Kekse mit niedrigem Proteingehalt (Juvela, UK).

Abendessen: Buffet nach Belieben
Nahrungsergänzungsmittel: Diät vom Typ Phenylketonurie
Frühstück, Mittagessen und offenes Abendbuffet
Sonstiges: Normale (Kontroll-)Diät
Frühstück, Mittagessen und offenes Abendbuffet
Sonstiges: Normale Ernährung
Frühstück: 174 ml Milch (20 g Protein, 9,4 g Kohlenhydrate, 0,7 g Fett) Mittagessen: Käsesandwich, Cracker und Kekse (normale Lebensmittel) Abendessen: Buffet nach Belieben
Nahrungsergänzungsmittel: Diät vom Typ Phenylketonurie
Frühstück, Mittagessen und offenes Abendbuffet
Sonstiges: Normale (Kontroll-)Diät
Frühstück, Mittagessen und offenes Abendbuffet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetithormon: Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: 300 Minuten
Plasmakonzentration zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels (bei 30, 60 und 90 Minuten) und Mittagessen (bei 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten)
300 Minuten
Appetithormon: Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)
Zeitfenster: 300 Minuten
Plasmakonzentration zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels (bei 30, 60 und 90 Minuten) und Mittagessen (bei 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten)
300 Minuten
Appetithormon: Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: 300 Minuten
Plasmakonzentration zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels (bei 30, 60 und 90 Minuten) und Mittagessen (bei 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten)
300 Minuten
Appetithormon: Insulin
Zeitfenster: 300 Minuten
Plasmakonzentration zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels (bei 30, 60 und 90 Minuten) und Mittagessen (bei 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten)
300 Minuten
Appetithormon: Ghrelin
Zeitfenster: 300 Minuten
Plasmakonzentration zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels (bei 30, 60 und 90 Minuten) und Mittagessen (bei 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten)
300 Minuten
Subjektiver Appetitscore
Zeitfenster: 300 Minuten
Visuelle Analogskala (VAS), erhoben zu Studienbeginn und nach jeder Blutentnahme
300 Minuten
Diätinduzierte Thermogenese
Zeitfenster: 300 Minuten
Metabolische Rate mittels computergestütztem belüftetem Haubensystem mit offenem Kreislauf, gesammelt zu Beginn und nach jeder Blutprobenentnahme für die Dauer von 20 Minuten
300 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmackswahrnehmung von PKU-Ergänzungen/Lebensmitteln
Zeitfenster: 10 Minuten
Unmittelbar nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und Mittagessen
10 Minuten
Verzehrzeit für PKU-Ergänzungen/Lebensmittel
Zeitfenster: 20 Minuten
Maximal 5 Minuten für die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und maximal 20 Minuten für den Verzehr von Mittagessen
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200130139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phenylketonurie (PKU)

Klinische Studien zur Diät vom Typ Phenylketonurie

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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