Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety typu fenyloketonurii na apetyt, hormony apetytu i termogenezę indukowaną dietą

20 maja 2016 zaktualizowane przez: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow
Diety o niskiej zawartości fenyloalaniny są powszechnie przepisywane osobom z fenyloketonurią (PKU), wrodzoną chorobą, która powoduje gromadzenie się aminokwasu fenyloalaniny (Phe) we krwi. Wysoki poziom Phe we krwi może powodować problemy psychiczne, behawioralne, neurologiczne i fizyczne. Tak więc diety o niskiej zawartości fenyloalaniny pomagają pacjentom radzić sobie z ich stanem, ale nie jest jasne, czy mają one wpływ na apetyt, pobór energii i zmiany masy ciała. Jest to ważne do zbadania, ponieważ częstość występowania otyłości w tej populacji rośnie w wysokim stopniu. To badanie ma na celu poznanie wpływu posiłków typu PKU na apetyt, biomarkery apetytu i wydatek energetyczny po posiłku. Badacze zrekrutują 26 zdrowych osób dorosłych i poproszą ich o udział w dwóch badaniach eksperymentalnych. W jednym przypadku uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie napoju uzupełnionego PKU, a następnie obiad typu PKU, a innym razem dodatek i obiad będą oparte na normalnie spożywanych pokarmach. Podczas obu eksperymentów zostanie pobrana seria próbek krwi i oceniony zostanie apetyt. Obie próby eksperymentalne zakończą się spożyciem bufetu typu „wszystko, co możesz zjeść”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Human Nutrition, School of Medicine, University of Glasgow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy dorosły
  2. Masa ciała stabilna przez ostatnie 4 miesiące
  3. Regularny cykl menstruacyjny (kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja (kobiety)
  2. Historia zaburzeń odżywiania
  3. Historia problemów żołądkowo-jelitowych lub operacji
  4. Historia alergii
  5. Historia chorób przewlekłych
  6. Na każdym leku
  7. Palenie
  8. O suplementach diety
  9. Przestrzeganie określonej diety
  10. Obecnie bierze udział w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta typu fenyloketonurii

Śniadanie: jedna saszetka suplementu aminokwasowego (174 ml uzupełnionego napoju PKU cooler 20, Vitaflo®; 20 g białka, 9,4 g węglowodanów, 0,7 g tłuszczu) Obiad: kanapka z serem [chleb o niskiej zawartości białka (Juvela, Wielka Brytania), wegański ser bez białka (Viotros, Wielka Brytania)], krakersy o niskiej zawartości białka (Vitaflo, Wielka Brytania) i ciasteczka o niskiej zawartości białka (Juvela, Wielka Brytania).

Kolacja: posiłek w formie bufetu ad libitum
Suplement diety: Dieta typu fenyloketonurii
Śniadanie, lunch i otwarta kolacja w formie bufetu
Inny: Dieta normalna (kontrolna).
Śniadanie, lunch i otwarta kolacja w formie bufetu
Inny: Normalna dieta
Śniadanie: 174 ml mleka (20 g białka, 9,4 g węglowodanów, 0,7 g tłuszczu) Obiad: kanapka z serem, krakersy i ciastka (zwykła żywność) Kolacja: dowolny posiłek w formie bufetu
Suplement diety: Dieta typu fenyloketonurii
Śniadanie, lunch i otwarta kolacja w formie bufetu
Inny: Dieta normalna (kontrolna).
Śniadanie, lunch i otwarta kolacja w formie bufetu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon apetytu: peptyd YY (PYY)
Ramy czasowe: 300 minut
Stężenie w osoczu na początku badania (0 minuta) i po spożyciu suplementu (30, 60 i 90 minut) oraz po obiedzie (120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 minut)
300 minut
Hormon apetytu: glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: 300 minut
Stężenie w osoczu na początku badania (0 minuta) i po spożyciu suplementu (30, 60 i 90 minut) oraz po obiedzie (120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 minut)
300 minut
Hormon apetytu: cholecystokinina (CCK)
Ramy czasowe: 300 minut
Stężenie w osoczu na początku badania (0 minuta) i po spożyciu suplementu (30, 60 i 90 minut) oraz po obiedzie (120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 minut)
300 minut
Hormon apetytu: insulina
Ramy czasowe: 300 minut
Stężenie w osoczu na początku badania (0 minuta) i po spożyciu suplementu (30, 60 i 90 minut) oraz po obiedzie (120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 minut)
300 minut
Hormon apetytu: grelina
Ramy czasowe: 300 minut
Stężenie w osoczu na początku badania (0 minuta) i po spożyciu suplementu (30, 60 i 90 minut) oraz po obiedzie (120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 minut)
300 minut
Subiektywna ocena apetytu
Ramy czasowe: 300 minut
Wizualna skala analogowa (VAS) zebrana na początku badania i po każdym pobraniu próbki krwi
300 minut
Termogeneza indukowana dietą
Ramy czasowe: 300 minut
Tempo metabolizmu za pomocą skomputeryzowanego systemu wentylacji z otwartym obiegiem zebrane na początku badania i po każdym pobraniu próbki krwi przez 20 minut
300 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja smaku suplementów/żywności PKU
Ramy czasowe: 10 minut
Natychmiast po spożyciu suplementu i spożyciu obiadu
10 minut
Czas spożycia suplementów/żywności PKU
Ramy czasowe: 20 minut
Maksymalnie 5 minut na spożycie suplementu i maksymalnie 20 minut na spożycie obiadu
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200130139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fenyloketonuria (PKU)

Badania kliniczne na Dieta typu fenyloketonurii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami