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Impatto della dieta tipo fenilchetonuria sull'appetito, sugli ormoni dell'appetito e sulla termogenesi indotta dalla dieta

20 maggio 2016 aggiornato da: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow
Le diete a basso contenuto di fenilalanina sono comunemente prescritte a persone affette da fenilchetonuria (PKU), una malattia congenita che causa l'accumulo di aminoacidi fenilalanina (Phe) nel sangue. Alti livelli di Phe nel sangue possono causare problemi mentali, comportamentali, neurologici e fisici. Pertanto, le diete a basso contenuto di fenilalanina aiutano i pazienti a gestire la loro condizione, ma non è chiaro se abbiano un impatto sull'appetito, l'apporto energetico e le variazioni del peso corporeo. Questo è importante da esplorare poiché la prevalenza dell'obesità in questa popolazione è in aumento. Questo studio mira a scoprire l'effetto dei pasti di tipo PKU sull'appetito, sui biomarcatori dell'appetito e sul dispendio energetico post-prandiale. Gli investigatori recluteranno 26 adulti sani e chiederanno loro di partecipare a due prove sperimentali. In un'occasione ai partecipanti verrà chiesto di consumare una bevanda con aggiunta di PKU seguita da un pranzo di tipo PKU e in un'altra occasione il supplemento e il pranzo saranno basati su alimenti normalmente consumati. Verranno prelevati campioni di sangue e l'appetito sarà valutato durante entrambi gli esperimenti. Entrambe le prove sperimentali si concluderanno con il consumo di un buffet "all you can eat".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Human Nutrition, School of Medicine, University of Glasgow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto sano
  2. Peso corporeo stabile nei 4 mesi precedenti
  3. Ciclo mestruale regolare (femmine)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento (femmine)
  2. Storia del disturbo alimentare
  3. Storia di problemi gastrointestinali o interventi chirurgici
  4. Storia di allergia
  5. Storia di malattia cronica
  6. Su qualsiasi farmaco
  7. Fumare
  8. Sui supplementi nutrizionali
  9. Seguendo una dieta specifica
  10. Attualmente partecipa ad altre ricerche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta tipo fenilchetonuria

Colazione: una bustina di integratore di aminoacidi (174 ml di bevanda integrata PKU cooler 20, Vitaflo®; 20 g di proteine, 9,4 g di carboidrati, 0,7 g di grassi) Pranzo: sandwich al formaggio [pane a basso contenuto proteico (Juvela, Regno Unito), formaggio vegano senza proteine (Viotros, Regno Unito)], cracker a basso contenuto proteico (Vitaflo, Regno Unito) e biscotti a basso contenuto proteico (Juvela, Regno Unito).

Cena: buffet ad libitum
Integratore alimentare: Dieta tipo fenilchetonuria
Colazione, pranzo e cena a buffet libero
Altro: Dieta normale (di controllo).
Colazione, pranzo e cena a buffet libero
Altro: Dieta normale
Colazione: 174 ml di latte (20 g di proteine, 9,4 g di carboidrati, 0,7 g di grassi) Pranzo: sandwich al formaggio, cracker e biscotti (alimenti normali) Cena: pasto a buffet ad libitum
Integratore alimentare: Dieta tipo fenilchetonuria
Colazione, pranzo e cena a buffet libero
Altro: Dieta normale (di controllo).
Colazione, pranzo e cena a buffet libero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone dell'appetito: peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: 300 minuti
Concentrazione plasmatica al basale (0 minuti) e dopo l'ingestione di supplemento (a 30, 60 e 90 minuti) e pranzo (a 120, 150,180, 210, 240, 270 e 300 minuti)
300 minuti
Ormone dell'appetito: peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: 300 minuti
Concentrazione plasmatica al basale (0 minuti) e dopo l'ingestione di supplemento (a 30, 60 e 90 minuti) e pranzo (a 120, 150,180, 210, 240, 270 e 300 minuti)
300 minuti
Ormone dell'appetito: colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: 300 minuti
Concentrazione plasmatica al basale (0 minuti) e dopo l'ingestione di supplemento (a 30, 60 e 90 minuti) e pranzo (a 120, 150,180, 210, 240, 270 e 300 minuti)
300 minuti
Ormone dell'appetito: insulina
Lasso di tempo: 300 minuti
Concentrazione plasmatica al basale (0 minuti) e dopo l'ingestione di supplemento (a 30, 60 e 90 minuti) e pranzo (a 120, 150,180, 210, 240, 270 e 300 minuti)
300 minuti
Ormone dell'appetito: grelina
Lasso di tempo: 300 minuti
Concentrazione plasmatica al basale (0 minuti) e dopo l'ingestione di supplemento (a 30, 60 e 90 minuti) e pranzo (a 120, 150,180, 210, 240, 270 e 300 minuti)
300 minuti
Punteggio soggettivo dell'appetito
Lasso di tempo: 300 minuti
Scala analogica visiva (VAS) raccolta al basale e dopo ogni raccolta di campioni di sangue
300 minuti
Termogenesi indotta dalla dieta
Lasso di tempo: 300 minuti
Tasso metabolico mediante sistema di cappa ventilata computerizzata a circuito aperto raccolti al basale e dopo ogni prelievo di sangue per la durata di 20 minuti
300 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione gustativa degli integratori/alimenti PKU
Lasso di tempo: 10 minuti
Immediatamente dopo l'ingestione del supplemento e il consumo a pranzo
10 minuti
Tempo di consumo per integratori/alimenti PKU
Lasso di tempo: 20 minuti
Massimo 5 minuti per l'ingestione di integratori e massimo 20 minuti per il consumo a pranzo
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200130139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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