Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af phenylketonuri-type diæt på appetit, appetithormoner og diætinduceret termogenese

20. maj 2016 opdateret af: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow
Diæter med lavt phenylalanin ordineres almindeligvis til personer med phenylketonuri (PKU), en medfødt sygdom, der forårsager ophobning af aminosyren phenylalanin (Phe) i blodet. Høje Phe-niveauer i blodet kan forårsage mentale, adfærdsmæssige, neurologiske og fysiske problemer. Således hjælper diæter med lavt phenylalanin patienter med at håndtere deres tilstand, men det er ikke klart, om de har en indflydelse på appetit, energiindtag og ændringer i kropsvægt. Dette er vigtigt at undersøge, da forekomsten af ​​fedme i denne befolkning er stigende. Denne undersøgelse har til formål at finde ud af effekten af ​​måltider af PKU-typen på appetit, appetitbiomarkører og energiforbrug efter måltid. Efterforskerne vil rekruttere 26 raske voksne og bede dem deltage i to eksperimentelle forsøg. Ved én lejlighed vil deltagerne blive bedt om at indtage en PKU-suppleret drik efterfulgt af en PKU-type-frokost, og ved en anden lejlighed vil tilskuddet og frokosten være baseret på normalt indtaget fødevarer. Der vil blive taget en række blodprøver, og appetitten vil blive vurderet under begge forsøg. Begge eksperimentelle forsøg afsluttes med indtagelse af en "alt-du-kan-spise"-buffet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Human Nutrition, School of Medicine, University of Glasgow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund voksen
  2. Kropsvægt stabil i de foregående 4 måneder
  3. Regelmæssig menstruationscyklus (kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning (kvinder)
  2. Historie om spiseforstyrrelse
  3. Anamnese med gastrointestinale problemer eller operation
  4. Historie om allergi
  5. Historie om kronisk sygdom
  6. På enhver medicin
  7. Rygning
  8. Om kosttilskud
  9. Efter specifik diæt
  10. Deltager i øjeblikket i anden forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diæt af typen phenylketonuri

Morgenmad: en pose aminosyretilskud (174 ml suppleret drik PKU cooler 20, Vitaflo®; 20 g protein, 9,4 g kulhydrater, 0,7 g fedt) Frokost: ostesandwich [brød med lavt proteinindhold (Juvela, Storbritannien), ingen protein vegansk ost (Viotros, Storbritannien)], kiks med lavt proteinindhold (Vitaflo, Storbritannien) og småkager med lavt proteinindhold (Juvela, Storbritannien).

Aftensmad: ad libitum buffetmåltid
Kosttilskud: Diæt af typen phenylketonuri
Morgenmad, frokost og åben middagsbuffet
Andet: Normal (kontrol) kost
Morgenmad, frokost og åben middagsbuffet
Andet: Normal kost
Morgenmad: 174 ml mælk (20 g protein, 9,4 g kulhydrater, 0,7 g fedt) Frokost: ostesandwich, kiks og småkager (almindelige fødevarer) Aftensmad: ad libitum buffetmåltid
Kosttilskud: Diæt af typen phenylketonuri
Morgenmad, frokost og åben middagsbuffet
Andet: Normal (kontrol) kost
Morgenmad, frokost og åben middagsbuffet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetithormon: peptid YY (PYY)
Tidsramme: 300 minutter
Plasmakoncentration ved baseline (0 minutter) og efter indtagelse af tilskud (ved 30, 60 og 90 minutter) og frokost (ved 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter)
300 minutter
Appetithormon: glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 300 minutter
Plasmakoncentration ved baseline (0 minutter) og efter indtagelse af tilskud (ved 30, 60 og 90 minutter) og frokost (ved 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter)
300 minutter
Appetithormon: cholecystokinin (CCK)
Tidsramme: 300 minutter
Plasmakoncentration ved baseline (0 minutter) og efter indtagelse af tilskud (ved 30, 60 og 90 minutter) og frokost (ved 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter)
300 minutter
Appetithormon: insulin
Tidsramme: 300 minutter
Plasmakoncentration ved baseline (0 minutter) og efter indtagelse af tilskud (ved 30, 60 og 90 minutter) og frokost (ved 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter)
300 minutter
Appetithormon: ghrelin
Tidsramme: 300 minutter
Plasmakoncentration ved baseline (0 minutter) og efter indtagelse af tilskud (ved 30, 60 og 90 minutter) og frokost (ved 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter)
300 minutter
Subjektiv appetitscore
Tidsramme: 300 minutter
Visuel analog skala (VAS) opsamlet ved baseline og efter hver blodprøvetagning
300 minutter
Diæt induceret termogenese
Tidsramme: 300 minutter
Metabolisk hastighed ved hjælp af computerstyret åbent kredsløb ventileret hættesystem opsamlet ved baseline og efter hver blodprøvetagning i 20 minutter
300 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smagsopfattelse af PKU kosttilskud/fødevarer
Tidsramme: 10 minutter
Umiddelbart efter tilskudsindtagelse og frokostindtagelse
10 minutter
Forbrugstid for PKU kosttilskud/fødevarer
Tidsramme: 20 minutter
Maksimalt 5 minutter for tilskudsindtagelse og maksimalt 20 minutter til frokostindtagelse
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200130139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenylketonuri (PKU)

Kliniske forsøg med Diæt af typen phenylketonuri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger