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Impacto da dieta do tipo fenilcetonúria no apetite, hormônios do apetite e termogênese induzida pela dieta

20 de maio de 2016 atualizado por: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow
Dietas com baixo teor de fenilalanina são comumente prescritas para pessoas com fenilcetonúria (PKU), uma doença congênita que causa acúmulo do aminoácido fenilalanina (Phe) no sangue. Níveis elevados de Phe no sangue podem causar problemas mentais, comportamentais, neurológicos e físicos. Assim, as dietas com baixo teor de fenilalanina ajudam os pacientes a controlar sua condição, mas não está claro se elas têm impacto no apetite, ingestão de energia e alterações no peso corporal. É importante explorar isso, pois a prevalência de obesidade nessa população está aumentando. Este estudo tem como objetivo descobrir o efeito das refeições do tipo PKU no apetite, biomarcadores de apetite e gasto energético pós-refeição. Os investigadores recrutarão 26 adultos saudáveis ​​e pedirão que participem de dois ensaios experimentais. Em uma ocasião, os participantes serão convidados a consumir uma bebida suplementada com PKU seguida de um almoço do tipo PKU e em outra ocasião o suplemento e o almoço serão baseados em alimentos normalmente consumidos. Séries de amostras de sangue serão coletadas e o apetite será avaliado durante ambos os experimentos. Ambos os testes experimentais terminarão com o consumo de um buffet "à vontade".

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Human Nutrition, School of Medicine, University of Glasgow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adulto saudável
  2. Peso corporal estável nos últimos 4 meses
  3. Ciclo menstrual regular (mulheres)

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação (fêmeas)
  2. Histórico de transtorno alimentar
  3. História de problemas gastrointestinais ou cirurgia
  4. Histórico de alergia
  5. Histórico de doença crônica
  6. Em qualquer medicação
  7. Fumar
  8. Sobre suplementos nutricionais
  9. Seguindo dieta específica
  10. Atualmente participando de outras pesquisas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta tipo fenilcetonúria

Café da manhã: uma bolsa de suplemento de aminoácidos (174 ml de bebida suplementada PKU cooler 20, Vitaflo®; 20 g de proteína, 9,4 g de carboidratos, 0,7 g de gordura) Almoço: sanduíche de queijo [pão com baixo teor de proteína (Juvela, Reino Unido), queijo vegano sem proteína (Viotros, Reino Unido)], biscoitos com baixo teor de proteína (Vitaflo, Reino Unido) e biscoitos com baixo teor de proteína (Juvela, Reino Unido).

Jantar: refeição buffet ad libitum
Suplemento dietético: Dieta tipo fenilcetonúria
Café da manhã, almoço e jantar buffet livre
Outro: Dieta normal (controle)
Café da manhã, almoço e jantar buffet livre
Outro: Dieta normal
Café da manhã: 174 ml de leite (20 g de proteína, 9,4 g de carboidratos, 0,7 g de gordura) Almoço: sanduíche de queijo, biscoitos e biscoitos (comida regular) Jantar: refeição buffet ad libitum
Suplemento dietético: Dieta tipo fenilcetonúria
Café da manhã, almoço e jantar buffet livre
Outro: Dieta normal (controle)
Café da manhã, almoço e jantar buffet livre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio do apetite: peptídeo YY (PYY)
Prazo: 300 minutos
Concentração plasmática basal (0 minuto) e após ingestão do suplemento (aos 30, 60 e 90 minutos) e almoço (aos 120, 150,180, 210, 240, 270 e 300 minutos)
300 minutos
Hormônio do apetite: peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: 300 minutos
Concentração plasmática basal (0 minuto) e após ingestão do suplemento (aos 30, 60 e 90 minutos) e almoço (aos 120, 150,180, 210, 240, 270 e 300 minutos)
300 minutos
Hormônio do apetite: colecistocinina (CCK)
Prazo: 300 minutos
Concentração plasmática basal (0 minuto) e após ingestão do suplemento (aos 30, 60 e 90 minutos) e almoço (aos 120, 150,180, 210, 240, 270 e 300 minutos)
300 minutos
Hormônio do apetite: insulina
Prazo: 300 minutos
Concentração plasmática basal (0 minuto) e após ingestão do suplemento (aos 30, 60 e 90 minutos) e almoço (aos 120, 150,180, 210, 240, 270 e 300 minutos)
300 minutos
Hormônio do apetite: grelina
Prazo: 300 minutos
Concentração plasmática basal (0 minuto) e após ingestão do suplemento (aos 30, 60 e 90 minutos) e almoço (aos 120, 150,180, 210, 240, 270 e 300 minutos)
300 minutos
Pontuação subjetiva de apetite
Prazo: 300 minutos
Escala visual analógica (VAS) coletada no início e após cada coleta de amostra de sangue
300 minutos
Termogênese induzida por dieta
Prazo: 300 minutos
Taxa metabólica por meio de sistema de capuz ventilado de circuito aberto computadorizado coletado na linha de base e após cada coleta de amostra de sangue durante 20 minutos
300 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção gustativa de suplementos/alimentos para PKU
Prazo: 10 minutos
Imediatamente após a ingestão do suplemento e consumo do almoço
10 minutos
Tempo de consumo de suplementos/alimentos para PKU
Prazo: 20 minutos
Máximo 5 minutos para ingestão de suplemento e máximo 20 minutos para consumo de almoço
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200130139

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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