Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av fenylketonuri-typ på aptit, aptithormoner och dietinducerad termogenes

20 maj 2016 uppdaterad av: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow
Lågfenylalanindieter ordineras vanligtvis till personer med fenylketonuri (PKU), en medfödd sjukdom som orsakar ansamling av aminosyran fenylalanin (Phe) i blodet. Höga Phe-nivåer i blodet kan orsaka psykiska, beteendemässiga, neurologiska och fysiska problem. Således hjälper dieter med låg fenylalanin patienter att hantera sitt tillstånd, men det är inte klart om de har en inverkan på aptit, energiintag och förändringar i kroppsvikt. Detta är viktigt att utforska eftersom förekomsten av fetma i denna befolkning ökar högt. Denna studie syftar till att ta reda på effekten av måltider av PKU-typ på aptit, biomarkörer för aptit och energiförbrukning efter måltid. Utredarna kommer att rekrytera 26 friska vuxna och be dem att delta i två experimentella försök. Vid ett tillfälle kommer deltagarna att bli ombedda att konsumera en PKU-tillsatt dryck följt av en PKU-lunch och vid ett annat tillfälle kommer tillägget och lunchen att baseras på normalt konsumerad mat. Serier av blodprover kommer att tas och aptiten kommer att bedömas under båda experimenten. Båda experimentella försöken kommer att avslutas med en "allt-du-kan-äta"-buffé.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
        • Human Nutrition, School of Medicine, University of Glasgow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk vuxen
  2. Kroppsvikten stabil de senaste 4 månaderna
  3. Regelbunden menstruationscykel (kvinnor)

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning (kvinnor)
  2. Historik om ätstörningar
  3. Historik av gastrointestinala problem eller operation
  4. Historia av allergi
  5. Historik om kronisk sjukdom
  6. På vilken medicin som helst
  7. Rökning
  8. På kosttillskott
  9. Följer specifik diet
  10. Deltar för närvarande i annan forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Diet av typen fenylketonuri

Frukost: en påse aminosyratillskott (174 ml kompletterad dryck PKU cooler 20, Vitaflo®; 20 g protein, 9,4 g kolhydrater, 0,7 g fett) Lunch: ostsmörgås [bröd med låg proteinhalt (Juvela, Storbritannien), vegansk ost utan protein (Viotros, Storbritannien)], lågproteinkex (Vitaflo, Storbritannien) och lågproteinkakor (Juvela, Storbritannien).

Middag: ad libitum buffémåltid
Kosttillskott: Diet av typen fenylketonuri
Frukost, lunch och öppen middagsbuffé
Övrig: Normal (kontroll) kost
Frukost, lunch och öppen middagsbuffé
Övrig: Normal kost
Frukost: 174 ml mjölk (20 g protein, 9,4 g kolhydrater, 0,7 g fett) Lunch: ostsmörgås, kex och kakor (vanlig mat) Middag: ad libitum buffémåltid
Kosttillskott: Diet av typen fenylketonuri
Frukost, lunch och öppen middagsbuffé
Övrig: Normal (kontroll) kost
Frukost, lunch och öppen middagsbuffé

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aptithormon: peptid YY (PYY)
Tidsram: 300 minuter
Plasmakoncentration vid baslinjen (0 minuter) och efter intag av tillskott (vid 30, 60 och 90 minuter) och lunch (vid 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter)
300 minuter
Aptithormon: glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: 300 minuter
Plasmakoncentration vid baslinjen (0 minuter) och efter intag av tillskott (vid 30, 60 och 90 minuter) och lunch (vid 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter)
300 minuter
Aptithormon: kolecystokinin (CCK)
Tidsram: 300 minuter
Plasmakoncentration vid baslinjen (0 minuter) och efter intag av tillskott (vid 30, 60 och 90 minuter) och lunch (vid 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter)
300 minuter
Aptithormon: insulin
Tidsram: 300 minuter
Plasmakoncentration vid baslinjen (0 minuter) och efter intag av tillskott (vid 30, 60 och 90 minuter) och lunch (vid 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter)
300 minuter
Aptithormon: ghrelin
Tidsram: 300 minuter
Plasmakoncentration vid baslinjen (0 minuter) och efter intag av tillskott (vid 30, 60 och 90 minuter) och lunch (vid 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter)
300 minuter
Subjektiv aptitpoäng
Tidsram: 300 minuter
Visuell analog skala (VAS) insamlad vid baslinjen och efter varje blodprovtagning
300 minuter
Dietinducerad termogenes
Tidsram: 300 minuter
Metabolisk hastighet med hjälp av datoriserat ventilerat huvsystem med öppen krets som samlas in vid baslinjen och efter varje blodprovstagning under 20 minuter
300 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smakuppfattning av PKU-tillskott/mat
Tidsram: 10 minuter
Omedelbart efter tillskottsintag och lunchkonsumtion
10 minuter
Förbrukningstid för PKU-tillskott/livsmedel
Tidsram: 20 minuter
Max 5 minuter för tillskottsintag och max 20 minuter för lunchkonsumtion
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 maj 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 200130139

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar