Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence účinků intubace na deglutaci (PRESIDE)

9. ledna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pochopení a zlepšení dysfagie po mechanické ventilaci

Včasná intervence u poruch polykání (tj. dysfagie) během endotracheální intubace může zlepšit výsledky pacientů. Vyšetřovatelé navrhují léčebná sezení zaměřená na senzomotorickou integraci, sílu a rozsah pohybu během orální endotracheální intubace s mechanickou ventilací ke snížení nebo prevenci dysfagie a aspirace (potrava nebo tekutiny vstupující do dýchacích cest), vytvoření pevného základu pro pochopení důvodů pro poruchy polykání po extubaci z mechanické ventilace a naučit se nové metody ke snížení nebo prevenci těchto problémů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovými cíli této studie je vyhodnotit pacienty s akutním respiračním selháním od doby, kdy byli orálně intubováni na JIP, a to: 1) prozkoumat slabost jazyka a další patofyziologické aspekty dysfagie a 2) vyhodnotit v klinické studii fáze II, nová, multimodální, senzomotorická intervence prováděná během intubace ke snížení nebo prevenci dysfagie po extubaci. Pacienti, u kterých se očekává intubace mechanickou ventilací po dobu > 96 hodin, budou následně zařazeni krátce po intubaci. Laryngeální funkce, síla jazyka, patofyziologie polykání a koordinace dýchání a polykání budou hodnoceny pomocí platných a spolehlivých standardizovaných měření. Při orální intubaci budou pacienti v léčebné skupině dostávat novou, časnou, senzomotorickou intervenci po dobu 60 minut denně, 5krát týdně, zaměřenou na zlepšenou fyziologii a kinematiku polykání za účelem snížení aspirace a dysfagie. Tato denní sezení budou pokračovat až do dokončení modifikované studie polykání barya provedené přibližně 2 dny po extubaci a poté bude obnovena standardní klinická péče. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat standardní klinickou péči během intubace a po celou dobu pobytu v nemocnici. Všichni pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice, aby se určil patofyziologický a klinický dopad navrhované intervence. Poznatky z této studie poskytnou důležitá data pro tuto novou intervenci a poskytnou kritický základ pro pochopení fyziologických mechanismů dysfagie a aspirace po intubaci u pacientů s akutním respiračním selháním. S úspěchem toto vyšetření pomůže posunout vzorce klinické praxe tak, aby zvážila včasnou intervenci s cílem snížit frekvenci a závažnost poruch polykání vedoucích k aspiraci a dalším zdravotním komplikacím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Nutná mechanická ventilace přes orální endotracheální trubici

Kritéria vyloučení:

  • Kvůli jazykové bariéře nelze rozumět nebo mluvit anglicky
  • Neschopnost rozumět nebo mluvit anglicky z důvodu kognitivní poruchy
  • Alergie na síran barnatý
  • Těhotenství
  • Přítomnost jakéhokoli zařízení pro srdeční stimulaci (včetně dočasné epikardiální stimulace) bez základního srdečního rytmu potvrzeného ošetřujícím lékařem nebo bráničním kardiostimulátorem
  • Nosní endotracheální intubace při současném příjmu
  • Neočekává se, že by pacient potřeboval ≥48 hodin intubaci
  • Preexistující dysfagie/aspirace, porucha hlasu nebo kognitivní poruchy
  • Reflux s anamnézou známé nebo předpokládané aspirace
  • Přítomnost centrálního nervového systému, neuromuskulární onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně (např. mrtvice, Guillain-Barre, sklerodermie)
  • Aktivní záchvatová porucha
  • Porucha bolesti čelistních svalů nebo dolního kloubu
  • Někdy tracheotomie nebo předchozí endotracheální intubace s výjimkou chirurgického zákroku (≤ 1 rok)
  • Onemocnění hlavy a/nebo krku (např. orofaryngeální rakovina)
  • Operace hlavy a/nebo krku jiná než tonzilektomie
  • Známé nebo suspektní anatomické abnormality nebo předintubační trauma ústní dutiny, hltanu, hrtanu nebo jícnu
  • Známá nebo suspektní spánková apnoe (léčená nebo neléčená)
  • Předchozí velká hrudní chirurgie (např. sternotomie, torakotomie)
  • Neplánovaná (např. vlastní nebo náhodná) extubace nebo reintubace před souhlasem
  • Hmotnost přesahuje kapacitu radiologického zařízení
  • Předpokládané umístění tracheostomické trubice v nemocnici
  • Moribund (>90% pravděpodobnost úmrtnosti v nemocnici), na základě hodnocení týmu JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení a smyslová stimulace
60minutová sezení se senzorickou elektrickou stimulací (SES) aplikovaná 5 dní v týdnu s oromotorickými cvičeními dokončenými, když je pacient schopen se zúčastnit
Behaviorální: Cvičení a smyslová stimulace
60minutová sezení se senzorickou elektrickou stimulací (SES) aplikovaná 5 dní v týdnu s oromotorickými cvičeními dokončenými, když je pacient schopen se zúčastnit
Ostatní jména:
  • VitalStim (Chattanooga Group; Hixson, TN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků aspirujících během fibrooptické endoskopické studie polykání
Časové okno: účastníci budou hodnoceni očekávaným průměrem 48 hodin po extubaci
účastníci budou hodnoceni očekávaným průměrem 48 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00029289
  • 1K23DC013569-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy deglutace

Klinické studie na Cvičení a smyslová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení