ZAPOBIEGANIE WPŁYWOM INTUBACJI NA DEGLITACJĘ (PRESIDE)
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Zrozumienie i poprawa dysfagii po wentylacji mechanicznej
Wczesna interwencja w przypadku zaburzeń połykania (tj. dysfagii) podczas intubacji dotchawiczej może poprawić wyniki leczenia pacjentów.
Badacze proponują sesje terapeutyczne ukierunkowane na integrację sensomotoryczną, siłę i zakres ruchu podczas ustnej intubacji dotchawiczej z wentylacją mechaniczną w celu zmniejszenia lub zapobiegania dysfagii i aspiracji (przedostawaniu się pokarmu lub płynów do dróg oddechowych), ustanowienia solidnych podstaw do zrozumienia przyczyn zaburzeń połykania po ekstubacji z wentylacji mechanicznej i poznać nowe metody zmniejszania lub zapobiegania tym problemom.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnymi celami tego badania jest ocena pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową od momentu zaintubowania ustnego na OIT w celu: 1) zbadania osłabienia języka i innych patofizjologicznych aspektów dysfagii oraz 2) oceny w badaniu klinicznym fazy II, nowatorska, multimodalna interwencja czuciowo-ruchowa przeprowadzana podczas intubacji w celu zmniejszenia lub zapobiegania dysfagii po ekstubacji.
Pacjenci, którzy mają być intubowani z wentylacją mechaniczną przez ponad 96 godzin, będą kolejno rejestrowani wkrótce po intubacji.
Czynność krtani, siła języka, patofizjologia połykania i koordynacja oddychania i połykania zostaną ocenione za pomocą ważnych i wiarygodnych standardowych pomiarów.
Podczas intubacji doustnej pacjenci w grupie leczonej otrzymają nową, wczesną interwencję sensomotoryczną przez 60 minut dziennie, 5 razy w tygodniu, mającą na celu poprawę fizjologii i kinematyki połykania w celu zmniejszenia aspiracji i dysfagii.
Te codzienne sesje będą kontynuowane do zakończenia zmodyfikowanego badania połknięcia baru, przeprowadzonego w ciągu około 2 dni po ekstubacji, a następnie wznowiona zostanie standardowa opieka kliniczna.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę kliniczną podczas intubacji i przez cały pobyt w szpitalu.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do wypisu ze szpitala w celu określenia patofizjologicznego i klinicznego wpływu proponowanej interwencji.
Wiedza z tego badania dostarczy ważnych danych dla tej nowej interwencji i zapewni krytyczną podstawę do zrozumienia fizjologicznych mechanizmów dysfagii i aspiracji po intubacji u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Z powodzeniem badanie to pomoże zmienić wzorce praktyki klinicznej w celu rozważenia wczesnej interwencji w celu zmniejszenia częstości i nasilenia zaburzeń połykania prowadzących do aspiracji i dodatkowych powikłań medycznych.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
58
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Wymagana wentylacja mechaniczna przez ustną rurkę intubacyjną
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zrozumieć ani mówić po angielsku z powodu bariery językowej
- Nie można zrozumieć ani mówić po angielsku z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
- Alergia na siarczan baru
- Ciąża
- Obecność jakiegokolwiek urządzenia do stymulacji serca (w tym tymczasowej stymulacji nasierdziowej) bez podstawowego rytmu serca potwierdzonego przez lekarza prowadzącego lub stymulatora przepony
- Intubacja dotchawicza przez nos w trakcie niniejszego przyjęcia
- Nie oczekuje się, że pacjent będzie wymagał ≥48 godzin intubacji
- Istniejąca wcześniej dysfagia/aspiracja, zaburzenia głosu lub funkcji poznawczych
- Refluks z historią znanej lub podejrzewanej aspiracji
- Obecność ośrodkowego układu nerwowego, choroby nerwowo-mięśniowej lub tkanki łącznej (np. udar, Guillain-Barre, twardzina skóry)
- Aktywne zaburzenie napadowe
- Zaburzenia bólowe mięśni szczęki lub stawu żuchwowego
- kiedykolwiek tracheotomia lub wcześniejsza intubacja dotchawicza inna niż chirurgiczna (≤ 1 rok)
- Choroby głowy i/lub szyi (np. rak jamy ustnej i gardła)
- Chirurgia głowy i/lub szyi inna niż wycięcie migdałków
- Znane lub podejrzewane nieprawidłowości anatomiczne lub uraz przedintubacyjny jamy ustnej, gardła, krtani lub przełyku
- Znany lub podejrzewany bezdech senny (leczony lub nieleczony)
- Przebyta poważna operacja klatki piersiowej (np. sternotomia, torakotomia)
- Nieplanowana (np. samoczynna lub przypadkowa) ekstubacja lub ponowna intubacja przed wyrażeniem zgody
- Masa przekracza pojemność sprzętu radiologicznego
- Oczekiwane umieszczenie rurki tracheostomijnej podczas pobytu w szpitalu
- Konający (>90% prawdopodobieństwo zgonu w szpitalu), na podstawie oceny zespołu OIOM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia i stymulacja sensoryczna
60-minutowe sesje z sensoryczną stymulacją elektryczną (SES) stosowane 5 dni w tygodniu z ćwiczeniami oromotorycznymi zakończonymi, gdy pacjent jest w stanie uczestniczyć
|
60-minutowe sesje z sensoryczną stymulacją elektryczną (SES) stosowane 5 dni w tygodniu z ćwiczeniami oromotorycznymi zakończonymi, gdy pacjent jest w stanie uczestniczyć
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników aspirujących podczas badania połykania metodą endoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: uczestnicy będą oceniani średnio po 48 godzinach od ekstubacji
|
uczestnicy będą oceniani średnio po 48 godzinach od ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Ajemian MS, Nirmul GB, Anderson MT, Zirlen DM, Kwasnik EM. Routine fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing following prolonged intubation: implications for management. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):434-7. doi: 10.1001/archsurg.136.4.434.
- Barquist E, Brown M, Cohn S, Lundy D, Jackowski J. Postextubation fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing after prolonged endotracheal intubation: a randomized, prospective trial. Crit Care Med. 2001 Sep;29(9):1710-3. doi: 10.1097/00003246-200109000-00009.
- Colice GL, Stukel TA, Dain B. Laryngeal complications of prolonged intubation. Chest. 1989 Oct;96(4):877-84. doi: 10.1378/chest.96.4.877.
- Connor NP, Russell JA, Wang H, Jackson MA, Mann L, Kluender K. Effect of tongue exercise on protrusive force and muscle fiber area in aging rats. J Speech Lang Hear Res. 2009 Jun;52(3):732-44. doi: 10.1044/1092-4388(2008/08-0105). Epub 2008 Aug 22.
- De Jonghe B, Cook D, Sharshar T, Lefaucheur JP, Carlet J, Outin H. Acquired neuromuscular disorders in critically ill patients: a systematic review. Groupe de Reflexion et d'Etude sur les Neuromyopathies En Reanimation. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1242-50. doi: 10.1007/s001340050757.
- de Larminat V, Montravers P, Dureuil B, Desmonts JM. Alteration in swallowing reflex after extubation in intensive care unit patients. Crit Care Med. 1995 Mar;23(3):486-90. doi: 10.1097/00003246-199503000-00012.
- El Solh A, Okada M, Bhat A, Pietrantoni C. Swallowing disorders post orotracheal intubation in the elderly. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1451-5. doi: 10.1007/s00134-003-1870-4. Epub 2003 Aug 2.
- Hedden M, Ersoz CJ, Donnelly WH, Safar P. Laryngotracheal damage after prolonged use of orotracheal tubes in adults. JAMA. 1969 Jan 27;207(4):703-8. No abstract available.
- Hussain SN, Mofarrahi M, Sigala I, Kim HC, Vassilakopoulos T, Maltais F, Bellenis I, Chaturvedi R, Gottfried SB, Metrakos P, Danialou G, Matecki S, Jaber S, Petrof BJ, Goldberg P. Mechanical ventilation-induced diaphragm disuse in humans triggers autophagy. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 1;182(11):1377-86. doi: 10.1164/rccm.201002-0234OC. Epub 2010 Jul 16.
- Hwang CH, Choi KH, Ko YS, Leem CM. Pre-emptive swallowing stimulation in long-term intubated patients. Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):41-6. doi: 10.1177/0269215506071286.
- Langmore SE, Terpenning MS, Schork A, Chen Y, Murray JT, Lopatin D, Loesche WJ. Predictors of aspiration pneumonia: how important is dysphagia? Dysphagia. 1998 Spring;13(2):69-81. doi: 10.1007/PL00009559.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Marik PE, Kaplan D. Aspiration pneumonia and dysphagia in the elderly. Chest. 2003 Jul;124(1):328-36. doi: 10.1378/chest.124.1.328.
- Martin BJ, Corlew MM, Wood H, Olson D, Golopol LA, Wingo M, Kirmani N. The association of swallowing dysfunction and aspiration pneumonia. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):1-6. doi: 10.1007/BF00262751.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Orlikowski D, Terzi N, Blumen M, Sharshar T, Raphael JC, Annane D, Lofaso F. Tongue weakness is associated with respiratory failure in patients with severe Guillain-Barre syndrome. Acta Neurol Scand. 2009 Jun;119(6):364-70. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01107.x. Epub 2008 Oct 22.
- Robbins J, Gangnon RE, Theis SM, Kays SA, Hewitt AL, Hind JA. The effects of lingual exercise on swallowing in older adults. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1483-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53467.x.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Schweickert WD, Hall J. ICU-acquired weakness. Chest. 2007 May;131(5):1541-9. doi: 10.1378/chest.06-2065.
- Sharshar T, Ross ET, Hopkinson NS, Porcher R, Nickol AH, Jonville S, Dayer MJ, Hart N, Moxham J, Lofaso F, Polkey MI. Depression of diaphragm motor cortex excitability during mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 2004 Jul;97(1):3-10. doi: 10.1152/japplphysiol.01099.2003. Epub 2004 Mar 12.
- Whited RE. A prospective study of laryngotracheal sequelae in long-term intubation. Laryngoscope. 1984 Mar;94(3):367-77. doi: 10.1288/00005537-198403000-00014.
- Wunsch H, Linde-Zwirble WT, Angus DC, Hartman ME, Milbrandt EB, Kahn JM. The epidemiology of mechanical ventilation use in the United States. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10):1947-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ef4460.
- Yeates EM, Molfenter SM, Steele CM. Improvements in tongue strength and pressure-generation precision following a tongue-pressure training protocol in older individuals with dysphagia: three case reports. Clin Interv Aging. 2008;3(4):735-47. doi: 10.2147/cia.s3825.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
4 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
13 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00029289
- 1K23DC013569-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .