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Verhinderung der Auswirkungen der Intubation auf die DEglutition (PRESIDE)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Dysphagie nach mechanischer Beatmung verstehen und verbessern

Eine frühzeitige Intervention bei Schluckstörungen (z. B. Dysphagie) während der endotrachealen Intubation kann die Behandlungsergebnisse verbessern. Die Forscher schlagen Behandlungssitzungen vor, die auf die sensomotorische Integration, Kraft und den Bewegungsumfang während der oralen endotrachealen Intubation mit mechanischer Beatmung abzielen, um Dysphagie und Aspiration (Nahrung oder Flüssigkeiten gelangen in die Atemwege) zu reduzieren oder zu verhindern und eine solide Grundlage für das Verständnis der Gründe für Schluckstörungen nach der Extubation zu schaffen von mechanischer Beatmung und lernen Sie neue Methoden kennen, um diese Probleme zu reduzieren oder zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind die Bewertung von Patienten mit akutem Lungenversagen ab dem Zeitpunkt ihrer oralen Intubation auf der Intensivstation, um: 1) die Zungenschwäche und andere pathophysiologische Aspekte der Dysphagie zu untersuchen und 2) in einer klinischen Phase-II-Studie zu bewerten, eine neuartige, multimodale, sensomotorische Intervention, die während der Intubation durchgeführt wird, um Dysphagie nach der Extubation zu reduzieren oder zu verhindern. Patienten, die voraussichtlich länger als 96 Stunden mit mechanischer Beatmung intubiert werden, werden kurz nach der Intubation konsekutiv aufgenommen. Kehlkopffunktion, Zungenstärke, Schluckpathophysiologie und Atem-Schluck-Koordination werden mit validen und zuverlässigen standardisierten Maßnahmen bewertet. Während der oralen Intubation erhalten Patienten in der Behandlungsgruppe eine neuartige, frühe, sensomotorische Intervention für 60 Minuten täglich, 5 Mal pro Woche, die auf eine verbesserte Schluckphysiologie und -kinematik abzielt, um Aspiration und Dysphagie zu reduzieren. Diese täglichen Sitzungen werden bis zum Abschluss einer modifizierten Bariumschluckstudie fortgesetzt, die innerhalb von etwa 2 Tagen nach der Extubation durchgeführt wird, und danach wird die klinische Standardversorgung wieder aufgenommen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten während der Intubation und während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts eine klinische Standardversorgung. Alle Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachverfolgt, um die pathophysiologischen und klinischen Auswirkungen der vorgeschlagenen Intervention zu bestimmen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden wichtige Daten für diese neuartige Intervention liefern und eine entscheidende Grundlage für das Verständnis der physiologischen Mechanismen von Dysphagie und Aspiration nach Intubation bei Patienten mit akutem Lungenversagen liefern. Mit Erfolg wird diese Untersuchung dazu beitragen, die klinischen Praxismuster dahingehend zu ändern, dass eine frühzeitige Intervention in Betracht gezogen wird, mit dem Ziel, die Häufigkeit und Schwere von Schluckstörungen zu reduzieren, die zu Aspiration und zusätzlichen medizinischen Komplikationen führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Erforderliche mechanische Beatmung über einen oralen Endotrachealtubus

Ausschlusskriterien:

  • Kann aufgrund einer Sprachbarriere kein Englisch verstehen oder sprechen
  • Kann Englisch aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nicht verstehen oder sprechen
  • Allergie gegen Bariumsulfat
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers (einschließlich temporärer epikardialer Schrittmacher) ohne einen zugrunde liegenden Herzrhythmus, wie vom behandelnden Arzt oder Zwerchfellschrittmacher bestätigt
  • Nasale endotracheale Intubation während der jetzigen Aufnahme
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient ≥48 Stunden intubiert werden muss
  • Vorbestehende Dysphagie/Aspiration, Stimm- oder kognitive Störung
  • Reflux mit bekannter oder vermuteter Aspiration in der Vorgeschichte
  • Vorhandensein einer zentralen Nervensystem-, neuromuskulären oder Bindegewebserkrankung (z. B. Schlaganfall, Guillain-Barre, Sklerodermie)
  • Aktive Anfallsleiden
  • Schmerzstörung der Kiefermuskulatur oder des Kiefergelenks
  • Jemals Tracheotomie oder frühere endotracheale Intubation außer für eine Operation (≤ 1 Jahr)
  • Kopf- und/oder Halserkrankungen (z. B. Oropharynxkrebs)
  • Kopf- und/oder Halschirurgie außer Tonsillektomie
  • Bekannte oder vermutete anatomische Anomalien oder Präintubationstrauma der Mundhöhle, des Rachens, des Kehlkopfes oder der Speiseröhre
  • Bekannte oder vermutete Schlafapnoe (behandelt oder unbehandelt)
  • Vorherige große Thoraxoperation (z. B. Sternotomie, Thorakotomie)
  • Ungeplante (z. B. selbst- oder versehentliche) Extubation oder Re-Intubation vor Zustimmung
  • Das Gewicht übersteigt die Kapazität der Radiologieausrüstung
  • Erwartete Platzierung der Tracheostomiekanüle während des Krankenhausaufenthalts
  • Moribund (> 90 % Sterblichkeitswahrscheinlichkeit im Krankenhaus), basierend auf der Einschätzung des Intensivteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewegung und sensorische Stimulation
60-minütige Sitzungen mit sensorischer elektrischer Stimulation (SES), die an 5 Tagen pro Woche angewendet werden, mit oromotorischen Übungen, die abgeschlossen werden, wenn der Patient teilnehmen kann
Verhalten: Bewegung und sensorische Stimulation
60-minütige Sitzungen mit sensorischer elektrischer Stimulation (SES), die an 5 Tagen pro Woche angewendet werden, mit oromotorischen Übungen, die abgeschlossen werden, wenn der Patient teilnehmen kann
Andere Namen:
  • VitalStim (Chattanooga-Gruppe; Hixson, TN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der endoskopischen Fiberoptik-Schluckstudie aspirieren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 48 Stunden nach der Extubation ausgewertet
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 48 Stunden nach der Extubation ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00029289
  • 1K23DC013569-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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