Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van intubatie op deglutitie voorkomen (PRESIDE)

9 januari 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Dysfagie begrijpen en verbeteren na mechanische beademing

Een vroege interventie voor slikstoornissen (d.w.z. dysfagie) tijdens endotracheale intubatie kan de patiëntresultaten verbeteren. De onderzoekers stellen behandelingssessies voor die gericht zijn op sensomotorische integratie, kracht en bewegingsbereik tijdens orale endotracheale intubatie met mechanische ventilatie om dysfagie en aspiratie (voedsel of vloeistoffen die de luchtwegen binnenkomen) te verminderen of te voorkomen, en een solide basis te leggen voor het begrijpen van redenen voor slikstoornissen na extubatie van mechanische ventilatie en leer nieuwe methoden om deze problemen te verminderen of te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van patiënten met acute respiratoire insufficiëntie vanaf het moment dat ze oraal zijn geïntubeerd op de ICU om: 1) tongzwakte en andere pathofysiologische aspecten van dysfagie te onderzoeken, en 2) evalueren, in een fase II klinische studie, een nieuwe, multimodale, sensomotorische interventie uitgevoerd tijdens intubatie om dysfagie na extubatie te verminderen of te voorkomen. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze gedurende meer dan 96 uur met mechanische beademing worden geïntubeerd, worden kort na de intubatie achtereenvolgens ingeschreven. Larynxfunctie, tongkracht, slikpathofysiologie en ademhalings-slikcoördinatie zullen geëvalueerd worden met geldige en betrouwbare gestandaardiseerde metingen. Terwijl oraal geïntubeerd, zullen patiënten in de behandelingsgroep een nieuwe, vroege, sensomotorische interventie krijgen gedurende 60 minuten per dag, 5 keer per week, gericht op verbeterde slikfysiologie en kinematica om aspiratie en dysfagie te verminderen. Deze dagelijkse sessies gaan door tot de voltooiing van een aangepast bariumslikonderzoek dat binnen ongeveer 2 dagen na extubatie wordt uitgevoerd, en daarna wordt de standaard klinische zorg hervat. Patiënten in de controlegroep krijgen standaard klinische zorg tijdens intubatie en tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Alle patiënten zullen worden gevolgd tot aan het ontslag uit het ziekenhuis om de pathofysiologische en klinische impact van de voorgestelde ingreep te bepalen. Kennis uit deze studie zal belangrijke gegevens opleveren voor deze nieuwe interventie en een kritische basis vormen voor het begrijpen van de fysiologische mechanismen van dysfagie en aspiratie na intubatie bij patiënten met acuut respiratoir falen. Met succes zal dit onderzoek helpen bij het verschuiven van klinische praktijkpatronen om vroege interventie te overwegen met als doel de frequentie en ernst van slikstoornissen te verminderen die leiden tot aspiratie en aanvullende medische complicaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Vereiste mechanische ventilatie via een orale endotracheale tube

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels verstaan ​​of spreken vanwege een taalbarrière
  • Kan geen Engels verstaan ​​of spreken vanwege een cognitieve stoornis
  • Allergie voor bariumsulfaat
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van een hartstimulatieapparaat (inclusief tijdelijke epicardiale stimulatie) zonder een onderliggend hartritme zoals bevestigd door behandelend arts of diafragmatische pacemaker
  • Nasale endotracheale intubatie tijdens de huidige opname
  • Er wordt niet verwacht dat de patiënt ≥48 uur intubatie nodig heeft
  • Reeds bestaande dysfagie/aspiratie, stem- of cognitieve stoornis
  • Reflux met een voorgeschiedenis van bekende of vermoede aspiratie
  • Aanwezigheid van een centraal zenuwstelsel, neuromusculaire of bindweefselziekte (bijv. beroerte, Guillain-Barre, sclerodermie)
  • Actieve epilepsie
  • Pijnaandoening van de kaakspieren of het onderkaakgewricht
  • Ooit tracheotomie of eerdere endotracheale intubatie anders dan voor een operatie (≤ 1 jaar)
  • Hoofd- en/of nekziekte (bijv. orofarynxcarcinoom)
  • Andere hoofd- en/of halsoperaties dan tonsillectomie
  • Bekende of vermoede anatomische afwijkingen of pre-intubatietrauma van de mondholte, keelholte, strottenhoofd of slokdarm
  • Bekende of vermoede slaapapneu (behandeld of onbehandeld)
  • Eerdere grote thoracale chirurgie (bijv. sternotomie, thoracotomie)
  • Ongeplande (bijv. zelf- of accidentele) extubatie of herintubatie vóór toestemming
  • Het gewicht overschrijdt de capaciteit van de radiologieapparatuur
  • Verwachte plaatsing van de tracheacanule in het ziekenhuis
  • Stervend (>90% kans op overlijden in het ziekenhuis), gebaseerd op de beoordeling van het ICU-team

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oefening en sensorische stimulatie
Sessies van 60 minuten met sensorische elektrische stimulatie (SES) toegepast 5 dagen per week met oromotorische oefeningen voltooid wanneer de patiënt kan deelnemen
Gedragsmatig: Oefening en sensorische stimulatie
Sessies van 60 minuten met sensorische elektrische stimulatie (SES) toegepast 5 dagen per week met oromotorische oefeningen voltooid wanneer de patiënt kan deelnemen
Andere namen:
  • VitalStim (Chattanooga-groep; Hixson, TN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aspireert tijdens vezeloptisch endoscopisch slikonderzoek
Tijdsspanne: deelnemers zullen naar verwachting gemiddeld 48 uur na extubatie worden geëvalueerd
deelnemers zullen naar verwachting gemiddeld 48 uur na extubatie worden geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00029289
  • 1K23DC013569-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen