Intubaation vaikutusten estäminen DEglutitioon (PRESIDE)
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Dysfagian ymmärtäminen ja parantaminen mekaanisen ilmanvaihdon jälkeen
Varhainen puuttuminen nielemishäiriöihin (eli nielemishäiriöihin) endotrakeaalisen intuboinnin aikana voi parantaa potilaiden tuloksia.
Tutkijat ehdottavat hoitojaksoja, jotka kohdistuvat sensorimotoriseen integraatioon, voimakkuuteen ja liikeradan suun endotrakeaaliseen intubaatioon mekaanisella ventilaatiolla dysfagian ja aspiraation vähentämiseksi tai estämiseksi (ruoan tai nesteiden pääsy hengitysteihin), luo vankan perustan nielemishäiriöiden syiden ymmärtämiselle ekstuboinnin jälkeen. koneellisesta ilmanvaihdosta ja oppia uusia menetelmiä näiden ongelmien vähentämiseksi tai ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida potilaita, joilla on akuutti hengitysvajaus siitä hetkestä lähtien, kun heidät intuboidaan suun kautta teho-osastolla: 1) tutkia kielen heikkoutta ja muita dysfagian patofysiologisia näkökohtia ja 2) arvioida vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa, uusi, multimodaalinen, sensorimotorinen interventio, joka suoritetaan intubaation aikana dysfagian vähentämiseksi tai estämiseksi ekstuboinnin jälkeen.
Potilaat, joita odotetaan intuboitavan mekaanisella ventilaatiolla yli 96 tuntia, rekisteröidään peräkkäin pian intuboinnin jälkeen.
Kurkunpään toimintaa, kielen voimaa, nielemisen patofysiologiaa ja hengitys-nielemisen koordinaatiota arvioidaan pätevin ja luotettavin standardoiduin mittarein.
Oraalisesti intuboitaessa hoitoryhmän potilaat saavat uuden, varhaisen, sensomotorisen toimenpiteen 60 minuutin ajan päivittäin, 5 kertaa viikossa. Sen tavoitteena on parantaa nielemisen fysiologiaa ja kinematiikkaa aspiraation ja dysfagian vähentämiseksi.
Näitä päivittäisiä istuntoja jatketaan, kunnes modifioitu bariumin nielemistutkimus on saatu päätökseen noin 2 päivän kuluessa ekstubaatiosta, ja sen jälkeen jatketaan normaalia kliinistä hoitoa.
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa intuboinnin aikana ja koko sairaalahoidon ajan.
Kaikkia potilaita seurataan sairaalasta kotiuttamiseen ehdotetun toimenpiteen patofysiologisen ja kliinisen vaikutuksen määrittämiseksi.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot tarjoavat tärkeitä tietoja tälle uudelle interventiolle ja tarjoavat kriittisen perustan dysfagian ja aspiraation fysiologisten mekanismien ymmärtämiselle intuboinnin jälkeen potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus.
Menestyksekkäästi tämä tutkimus auttaa muuttamaan kliinisiä käytäntöjä ja harkitsemaan varhaista puuttumista, jonka tavoitteena on vähentää nielemishäiriöiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta, mikä johtaa aspiraatioon ja muihin lääketieteellisiin komplikaatioihin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
58
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Vaadittu mekaaninen ventilaatio suun endotrakeaaliputken kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä tai puhu englantia kielimuurien vuoksi
- Ei pysty ymmärtämään tai puhumaan englantia kognitiivisen vamman vuoksi
- Bariumsulfaattiallergia
- Raskaus
- Minkä tahansa sydämentahdistuslaitteen (mukaan lukien tilapäinen epikardiaalinen tahdistus) olemassaolo ilman taustalla olevaa sydämen rytmiä, kuten hoitava lääkäri tai palleastahdistus on vahvistanut
- Nenän endotrakeaalinen intubaatio nykyisen vastaanoton aikana
- Potilaan ei odoteta tarvitsevan ≥ 48 tunnin intubaatiota
- Aiempi dysfagia/aspiraatio, ääni- tai kognitiivinen häiriö
- Refluksi, jossa on tunnettu tai epäilty aspiraatio
- Keskushermoston, hermo-lihas- tai sidekudossairaus (esim. aivohalvaus, Guillain-Barre, skleroderma)
- Aktiivinen kohtaushäiriö
- Leukalihasten tai alaleuan nivelen kipuhäiriö
- Koskaan trakeotomia tai aiempi endotrakeaalinen intubaatio muuhun kuin leikkausta varten (≤ 1 vuosi)
- Pään ja/tai kaulan sairaus (esim. suun ja nielun syöpä)
- Muu pään ja/tai kaulan leikkaus kuin nielurisojen poisto
- Tunnetut tai epäillyt suuontelon, nielun, kurkunpään tai ruokatorven anatomiset poikkeavuudet tai intubaatiota edeltävä trauma
- Tunnettu tai epäilty uniapnea (hoidettu tai hoitamaton)
- Aikaisempi suuri rintakehäleikkaus (esim. sternotomia, torakotomia)
- Suunnittelematon (esim. itsestään tai vahingossa tapahtuva) ekstubaatio tai uudelleenintubaatio ennen suostumusta
- Paino ylittää radiologian laitteiston kapasiteetin
- Odotettu trakeostomiaputken sijoitus sairaalassa
- Kuoleva (>90 %:n todennäköisyys kuolleisuuteen sairaalassa), teho-osaston tiimin arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitus ja aististimulaatio
60 minuutin istunnot sensorisella sähköstimulaatiolla (SES) 5 päivänä viikossa ja suun motoriset harjoitukset suoritettuina, kun potilas pystyy osallistumaan
|
60 minuutin istunnot sensorisella sähköstimulaatiolla (SES) 5 päivänä viikossa ja suun motoriset harjoitukset suoritettuina, kun potilas pystyy osallistumaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuituoptisen endoskooppisen nielemistutkimuksen aikana aspiroituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: osallistujat arvioidaan keskimäärin 48 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
osallistujat arvioidaan keskimäärin 48 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Ajemian MS, Nirmul GB, Anderson MT, Zirlen DM, Kwasnik EM. Routine fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing following prolonged intubation: implications for management. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):434-7. doi: 10.1001/archsurg.136.4.434.
- Barquist E, Brown M, Cohn S, Lundy D, Jackowski J. Postextubation fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing after prolonged endotracheal intubation: a randomized, prospective trial. Crit Care Med. 2001 Sep;29(9):1710-3. doi: 10.1097/00003246-200109000-00009.
- Colice GL, Stukel TA, Dain B. Laryngeal complications of prolonged intubation. Chest. 1989 Oct;96(4):877-84. doi: 10.1378/chest.96.4.877.
- Connor NP, Russell JA, Wang H, Jackson MA, Mann L, Kluender K. Effect of tongue exercise on protrusive force and muscle fiber area in aging rats. J Speech Lang Hear Res. 2009 Jun;52(3):732-44. doi: 10.1044/1092-4388(2008/08-0105). Epub 2008 Aug 22.
- De Jonghe B, Cook D, Sharshar T, Lefaucheur JP, Carlet J, Outin H. Acquired neuromuscular disorders in critically ill patients: a systematic review. Groupe de Reflexion et d'Etude sur les Neuromyopathies En Reanimation. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1242-50. doi: 10.1007/s001340050757.
- de Larminat V, Montravers P, Dureuil B, Desmonts JM. Alteration in swallowing reflex after extubation in intensive care unit patients. Crit Care Med. 1995 Mar;23(3):486-90. doi: 10.1097/00003246-199503000-00012.
- El Solh A, Okada M, Bhat A, Pietrantoni C. Swallowing disorders post orotracheal intubation in the elderly. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1451-5. doi: 10.1007/s00134-003-1870-4. Epub 2003 Aug 2.
- Hedden M, Ersoz CJ, Donnelly WH, Safar P. Laryngotracheal damage after prolonged use of orotracheal tubes in adults. JAMA. 1969 Jan 27;207(4):703-8. No abstract available.
- Hussain SN, Mofarrahi M, Sigala I, Kim HC, Vassilakopoulos T, Maltais F, Bellenis I, Chaturvedi R, Gottfried SB, Metrakos P, Danialou G, Matecki S, Jaber S, Petrof BJ, Goldberg P. Mechanical ventilation-induced diaphragm disuse in humans triggers autophagy. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 1;182(11):1377-86. doi: 10.1164/rccm.201002-0234OC. Epub 2010 Jul 16.
- Hwang CH, Choi KH, Ko YS, Leem CM. Pre-emptive swallowing stimulation in long-term intubated patients. Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):41-6. doi: 10.1177/0269215506071286.
- Langmore SE, Terpenning MS, Schork A, Chen Y, Murray JT, Lopatin D, Loesche WJ. Predictors of aspiration pneumonia: how important is dysphagia? Dysphagia. 1998 Spring;13(2):69-81. doi: 10.1007/PL00009559.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Marik PE, Kaplan D. Aspiration pneumonia and dysphagia in the elderly. Chest. 2003 Jul;124(1):328-36. doi: 10.1378/chest.124.1.328.
- Martin BJ, Corlew MM, Wood H, Olson D, Golopol LA, Wingo M, Kirmani N. The association of swallowing dysfunction and aspiration pneumonia. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):1-6. doi: 10.1007/BF00262751.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Orlikowski D, Terzi N, Blumen M, Sharshar T, Raphael JC, Annane D, Lofaso F. Tongue weakness is associated with respiratory failure in patients with severe Guillain-Barre syndrome. Acta Neurol Scand. 2009 Jun;119(6):364-70. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01107.x. Epub 2008 Oct 22.
- Robbins J, Gangnon RE, Theis SM, Kays SA, Hewitt AL, Hind JA. The effects of lingual exercise on swallowing in older adults. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1483-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53467.x.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Schweickert WD, Hall J. ICU-acquired weakness. Chest. 2007 May;131(5):1541-9. doi: 10.1378/chest.06-2065.
- Sharshar T, Ross ET, Hopkinson NS, Porcher R, Nickol AH, Jonville S, Dayer MJ, Hart N, Moxham J, Lofaso F, Polkey MI. Depression of diaphragm motor cortex excitability during mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 2004 Jul;97(1):3-10. doi: 10.1152/japplphysiol.01099.2003. Epub 2004 Mar 12.
- Whited RE. A prospective study of laryngotracheal sequelae in long-term intubation. Laryngoscope. 1984 Mar;94(3):367-77. doi: 10.1288/00005537-198403000-00014.
- Wunsch H, Linde-Zwirble WT, Angus DC, Hartman ME, Milbrandt EB, Kahn JM. The epidemiology of mechanical ventilation use in the United States. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10):1947-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ef4460.
- Yeates EM, Molfenter SM, Steele CM. Improvements in tongue strength and pressure-generation precision following a tongue-pressure training protocol in older individuals with dysphagia: three case reports. Clin Interv Aging. 2008;3(4):735-47. doi: 10.2147/cia.s3825.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00029289
- 1K23DC013569-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .