Prevenção dos Efeitos da Intubação na DEglutição (PRESIDE)
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Compreendendo e Melhorando a Disfagia Após Ventilação Mecânica
Uma intervenção precoce para distúrbios de deglutição (ou seja, disfagia) durante a intubação endotraqueal pode melhorar os resultados do paciente.
Os pesquisadores propõem sessões de tratamento visando a integração sensório-motora, força e amplitude de movimento durante a intubação endotraqueal oral com ventilação mecânica para reduzir ou prevenir disfagia e aspiração (alimentos ou líquidos entrando nas vias aéreas), estabelecer uma base sólida na compreensão das razões para o comprometimento da deglutição após a extubação da ventilação mecânica e aprender novos métodos para reduzir ou prevenir esses problemas.
Visão geral do estudo
Status
Status
Rescindido
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos gerais deste estudo são avaliar pacientes com insuficiência respiratória aguda desde o momento em que são intubados por via oral na UTI para: 1) investigar a fraqueza da língua e outros aspectos fisiopatológicos da disfagia e 2) avaliar, em um ensaio clínico de Fase II, uma nova intervenção sensório-motora multimodal realizada durante a intubação para reduzir ou prevenir a disfagia após a extubação.
Os pacientes que devem ser intubados com ventilação mecânica por > 96 horas serão inscritos consecutivamente logo após a intubação.
A função laríngea, a força da língua, a fisiopatologia da deglutição e a coordenação respiração-deglutição serão avaliadas com medidas padronizadas válidas e confiáveis.
Enquanto intubados por via oral, os pacientes do grupo de tratamento receberão uma nova intervenção sensório-motora precoce por 60 minutos diários, 5 vezes por semana, visando melhorar a fisiologia e a cinemática da deglutição para reduzir a aspiração e a disfagia.
Essas sessões diárias continuarão até a conclusão de um estudo modificado de ingestão de bário realizado em aproximadamente 2 dias após a extubação e, a partir daí, o tratamento clínico padrão será retomado.
Os pacientes do grupo controle receberão cuidados clínicos padrão durante a intubação e durante toda a internação.
Todos os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar para determinar o impacto fisiopatológico e clínico da intervenção proposta.
O conhecimento deste estudo fornecerá dados importantes para esta nova intervenção e fornecerá uma base crítica para a compreensão dos mecanismos fisiológicos de disfagia e aspiração após intubação em pacientes com insuficiência respiratória aguda.
Com sucesso, esta investigação ajudará a mudar os padrões de prática clínica para considerar a intervenção precoce com o objetivo de reduzir a frequência e a gravidade do comprometimento da deglutição que leva à aspiração e complicações médicas adicionais.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
58
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Ventilação mecânica necessária por meio de um tubo endotraqueal oral
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender ou falar inglês devido a uma barreira linguística
- Incapaz de entender ou falar inglês devido a uma deficiência cognitiva
- Alergia ao sulfato de bário
- Gravidez
- Presença de qualquer dispositivo de estimulação cardíaca (incluindo estimulação epicárdica temporária) sem um ritmo cardíaco subjacente confirmado pelo médico assistente ou marcapasso diafragmático
- Intubação endotraqueal nasal durante a internação atual
- Não se espera que o paciente exija ≥48 horas de intubação
- Disfagia/aspiração pré-existente, voz ou distúrbio cognitivo
- Refluxo com história de aspiração conhecida ou suspeita
- Presença de doença do sistema nervoso central, neuromuscular ou do tecido conjuntivo (por exemplo, acidente vascular cerebral, síndrome de Guillain-Barré, esclerodermia)
- Distúrbio convulsivo ativo
- Distúrbio de dor dos músculos da mandíbula ou articulação mandibular
- Já traqueostomia ou intubação endotraqueal anterior, exceto para cirurgia (≤ 1 ano)
- Doença de cabeça e/ou pescoço (por exemplo, câncer de orofaringe)
- Cirurgia de cabeça e/ou pescoço, exceto amigdalectomia
- Anormalidades anatômicas conhecidas ou suspeitas ou trauma pré-intubação da cavidade oral, faringe, laringe ou esôfago
- Conhecida ou suspeita de apneia do sono (tratada ou não)
- Cirurgia torácica de grande porte anterior (por exemplo, esternotomia, toracotomia)
- Extubação ou reintubação não planejada (por exemplo, auto ou acidental) antes do consentimento
- O peso excede a capacidade do equipamento de radiologia
- Colocação esperada do tubo de traqueostomia durante a internação
- Moribundo (>90% de probabilidade de mortalidade no hospital), com base na avaliação da equipe da UTI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
1
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício e estimulação sensorial
Sessões de 60 minutos com estimulação elétrica sensorial (SES) aplicada 5 dias por semana com exercícios oromotores concluídos quando o paciente puder participar
|
Sessões de 60 minutos com estimulação elétrica sensorial (SES) aplicada 5 dias por semana com exercícios oromotores concluídos quando o paciente puder participar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que aspiraram durante o estudo de deglutição endoscópica por fibra óptica
Prazo: os participantes serão avaliados em média 48 horas após a extubação
|
os participantes serão avaliados em média 48 horas após a extubação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Ajemian MS, Nirmul GB, Anderson MT, Zirlen DM, Kwasnik EM. Routine fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing following prolonged intubation: implications for management. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):434-7. doi: 10.1001/archsurg.136.4.434.
- Barquist E, Brown M, Cohn S, Lundy D, Jackowski J. Postextubation fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing after prolonged endotracheal intubation: a randomized, prospective trial. Crit Care Med. 2001 Sep;29(9):1710-3. doi: 10.1097/00003246-200109000-00009.
- Colice GL, Stukel TA, Dain B. Laryngeal complications of prolonged intubation. Chest. 1989 Oct;96(4):877-84. doi: 10.1378/chest.96.4.877.
- Connor NP, Russell JA, Wang H, Jackson MA, Mann L, Kluender K. Effect of tongue exercise on protrusive force and muscle fiber area in aging rats. J Speech Lang Hear Res. 2009 Jun;52(3):732-44. doi: 10.1044/1092-4388(2008/08-0105). Epub 2008 Aug 22.
- De Jonghe B, Cook D, Sharshar T, Lefaucheur JP, Carlet J, Outin H. Acquired neuromuscular disorders in critically ill patients: a systematic review. Groupe de Reflexion et d'Etude sur les Neuromyopathies En Reanimation. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1242-50. doi: 10.1007/s001340050757.
- de Larminat V, Montravers P, Dureuil B, Desmonts JM. Alteration in swallowing reflex after extubation in intensive care unit patients. Crit Care Med. 1995 Mar;23(3):486-90. doi: 10.1097/00003246-199503000-00012.
- El Solh A, Okada M, Bhat A, Pietrantoni C. Swallowing disorders post orotracheal intubation in the elderly. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1451-5. doi: 10.1007/s00134-003-1870-4. Epub 2003 Aug 2.
- Hedden M, Ersoz CJ, Donnelly WH, Safar P. Laryngotracheal damage after prolonged use of orotracheal tubes in adults. JAMA. 1969 Jan 27;207(4):703-8. No abstract available.
- Hussain SN, Mofarrahi M, Sigala I, Kim HC, Vassilakopoulos T, Maltais F, Bellenis I, Chaturvedi R, Gottfried SB, Metrakos P, Danialou G, Matecki S, Jaber S, Petrof BJ, Goldberg P. Mechanical ventilation-induced diaphragm disuse in humans triggers autophagy. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 1;182(11):1377-86. doi: 10.1164/rccm.201002-0234OC. Epub 2010 Jul 16.
- Hwang CH, Choi KH, Ko YS, Leem CM. Pre-emptive swallowing stimulation in long-term intubated patients. Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):41-6. doi: 10.1177/0269215506071286.
- Langmore SE, Terpenning MS, Schork A, Chen Y, Murray JT, Lopatin D, Loesche WJ. Predictors of aspiration pneumonia: how important is dysphagia? Dysphagia. 1998 Spring;13(2):69-81. doi: 10.1007/PL00009559.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Marik PE, Kaplan D. Aspiration pneumonia and dysphagia in the elderly. Chest. 2003 Jul;124(1):328-36. doi: 10.1378/chest.124.1.328.
- Martin BJ, Corlew MM, Wood H, Olson D, Golopol LA, Wingo M, Kirmani N. The association of swallowing dysfunction and aspiration pneumonia. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):1-6. doi: 10.1007/BF00262751.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Orlikowski D, Terzi N, Blumen M, Sharshar T, Raphael JC, Annane D, Lofaso F. Tongue weakness is associated with respiratory failure in patients with severe Guillain-Barre syndrome. Acta Neurol Scand. 2009 Jun;119(6):364-70. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01107.x. Epub 2008 Oct 22.
- Robbins J, Gangnon RE, Theis SM, Kays SA, Hewitt AL, Hind JA. The effects of lingual exercise on swallowing in older adults. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1483-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53467.x.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Schweickert WD, Hall J. ICU-acquired weakness. Chest. 2007 May;131(5):1541-9. doi: 10.1378/chest.06-2065.
- Sharshar T, Ross ET, Hopkinson NS, Porcher R, Nickol AH, Jonville S, Dayer MJ, Hart N, Moxham J, Lofaso F, Polkey MI. Depression of diaphragm motor cortex excitability during mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 2004 Jul;97(1):3-10. doi: 10.1152/japplphysiol.01099.2003. Epub 2004 Mar 12.
- Whited RE. A prospective study of laryngotracheal sequelae in long-term intubation. Laryngoscope. 1984 Mar;94(3):367-77. doi: 10.1288/00005537-198403000-00014.
- Wunsch H, Linde-Zwirble WT, Angus DC, Hartman ME, Milbrandt EB, Kahn JM. The epidemiology of mechanical ventilation use in the United States. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10):1947-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ef4460.
- Yeates EM, Molfenter SM, Steele CM. Improvements in tongue strength and pressure-generation precision following a tongue-pressure training protocol in older individuals with dysphagia: three case reports. Clin Interv Aging. 2008;3(4):735-47. doi: 10.2147/cia.s3825.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
13 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00029289
- 1K23DC013569-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .