Prevenzione degli effetti dell'intubazione sulla DEglutizione (PRESIDE)
9 gennaio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Comprensione e miglioramento della disfagia dopo la ventilazione meccanica
Un intervento precoce per i disturbi della deglutizione (cioè la disfagia) durante l'intubazione endotracheale può migliorare i risultati del paziente.
Gli investigatori propongono sessioni di trattamento mirate all'integrazione sensomotoria, alla forza e alla gamma di movimento durante l'intubazione endotracheale orale con ventilazione meccanica per ridurre o prevenire la disfagia e l'aspirazione (cibo o liquidi che entrano nelle vie aeree), stabilire una solida base per comprendere le ragioni della compromissione della deglutizione dopo l'estubazione dalla ventilazione meccanica e imparare nuovi metodi per ridurre o prevenire questi problemi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi generali di questo studio sono valutare i pazienti con insufficienza respiratoria acuta dal momento in cui vengono intubati per via orale in terapia intensiva per: 1) indagare sulla debolezza della lingua e altri aspetti fisiopatologici della disfagia e 2) valutare, in uno studio clinico di fase II, un nuovo intervento sensomotorio multimodale condotto durante l'intubazione per ridurre o prevenire la disfagia dopo l'estubazione.
I pazienti che dovrebbero essere intubati con ventilazione meccanica per> 96 ore verranno arruolati consecutivamente poco dopo l'intubazione.
La funzione laringea, la forza della lingua, la fisiopatologia della deglutizione e la coordinazione respiro-deglutizione saranno valutate con misure standardizzate valide e affidabili.
Mentre sono intubati per via orale, i pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno un nuovo intervento sensomotorio precoce per 60 minuti al giorno, 5 volte a settimana, volto a migliorare la fisiologia e la cinematica della deglutizione per ridurre l'aspirazione e la disfagia.
Queste sessioni giornaliere continueranno fino al completamento di uno studio modificato sulla deglutizione del bario condotto entro circa 2 giorni dopo l'estubazione, dopodiché riprenderanno le cure cliniche standard.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure cliniche standard durante l'intubazione e durante la loro degenza ospedaliera.
Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale per determinare l'impatto fisiopatologico e clinico dell'intervento proposto.
La conoscenza di questo studio fornirà dati importanti per questo nuovo intervento e fornirà una base fondamentale per comprendere i meccanismi fisiologici della disfagia e dell'aspirazione dopo l'intubazione nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
Con successo, questa indagine aiuterà a spostare i modelli di pratica clinica per considerare un intervento precoce con l'obiettivo di ridurre la frequenza e la gravità della compromissione della deglutizione che porta all'aspirazione e ad ulteriori complicazioni mediche.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
58
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Ventilazione meccanica richiesta tramite un tubo endotracheale orale
Criteri di esclusione:
- Incapace di capire o parlare inglese a causa di una barriera linguistica
- Incapace di capire o parlare inglese a causa di un deficit cognitivo
- Allergia al solfato di bario
- Gravidanza
- Presenza di qualsiasi dispositivo di stimolazione cardiaca (inclusa la stimolazione epicardica temporanea) senza un ritmo cardiaco sottostante, come confermato dal medico curante o dallo stimolatore diaframmatico
- Intubazione nasale endotracheale durante il presente ricovero
- Non si prevede che il paziente richieda ≥48 ore di intubazione
- Disfagia/aspirazione preesistente, disturbi della voce o cognitivi
- Reflusso con anamnesi di aspirazione nota o sospetta
- Presenza di una malattia del sistema nervoso centrale, neuromuscolare o del tessuto connettivo (ad es. ictus, Guillain-Barré, sclerodermia)
- Disturbo convulsivo attivo
- Disturbo del dolore dei muscoli della mascella o dell'articolazione mandibolare
- Mai tracheotomia o precedente intubazione endotracheale diversa da quella chirurgica (≤ 1 anno)
- Malattie della testa e/o del collo (ad es. Cancro orofaringeo)
- Chirurgia della testa e/o del collo diversa dalla tonsillectomia
- Anomalie anatomiche note o sospette o trauma pre-intubazione del cavo orale, della faringe, della laringe o dell'esofago
- Apnea notturna nota o sospetta (trattata o non trattata)
- Precedente intervento di chirurgia toracica maggiore (ad es. sternotomia, toracotomia)
- Estubazione o reintubazione non pianificata (ad esempio, auto- o accidentale) prima del consenso
- Il peso supera la capacità dell'apparecchiatura radiologica
- Previsto posizionamento della cannula tracheostomica durante il ricovero in ospedale
- Moribondo (>90% di probabilità di mortalità in ospedale), in base alla valutazione del team di terapia intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio e stimolazione sensoriale
Sessioni di 60 minuti con stimolazione elettrica sensoriale (SES) applicata 5 giorni a settimana con esercizi oromotori completati quando il paziente è in grado di partecipare
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Sessioni di 60 minuti con stimolazione elettrica sensoriale (SES) applicata 5 giorni a settimana con esercizi oromotori completati quando il paziente è in grado di partecipare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che aspirano durante lo studio della deglutizione endoscopica a fibre ottiche
Lasso di tempo: i partecipanti saranno valutati una media prevista di 48 ore dopo l'estubazione
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i partecipanti saranno valutati una media prevista di 48 ore dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
13 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
10 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00029289
- 1K23DC013569-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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