Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение влияния интубации на глотание (PRESIDE)

9 января 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Понимание и улучшение дисфагии после механической вентиляции

Раннее вмешательство при нарушениях глотания (например, дисфагии) во время эндотрахеальной интубации может улучшить результаты лечения пациентов. Исследователи предлагают лечебные сеансы, направленные на сенсомоторную интеграцию, силу и диапазон движений во время пероральной эндотрахеальной интубации с механической вентиляцией, чтобы уменьшить или предотвратить дисфагию и аспирацию (попадание пищи или жидкости в дыхательные пути), создать прочную основу для понимания причин нарушения глотания после экстубации. от искусственной вентиляции легких и изучить новые методы уменьшения или предотвращения этих проблем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общие цели этого исследования заключаются в оценке пациентов с острой дыхательной недостаточностью с момента их оральной интубации в отделении интенсивной терапии для: 1) изучения слабости языка и других патофизиологических аспектов дисфагии и 2) оценки в клиническом испытании фазы II новое мультимодальное сенсомоторное вмешательство, проводимое во время интубации для уменьшения или предотвращения дисфагии после экстубации. Пациенты, которые, как ожидается, будут интубированы с помощью искусственной вентиляции легких в течение >96 часов, будут последовательно зачислены вскоре после интубации. Функция гортани, сила языка, патофизиология глотания и координация дыхания и глотания будут оцениваться с помощью достоверных и надежных стандартизированных показателей. Во время пероральной интубации пациенты в группе лечения будут получать новое раннее сенсомоторное вмешательство в течение 60 минут ежедневно, 5 раз в неделю, направленное на улучшение физиологии и кинематики глотания для уменьшения аспирации и дисфагии. Эти ежедневные сеансы будут продолжаться до завершения модифицированного исследования с глотанием бария, проводимого примерно через 2 дня после экстубации, после чего возобновится стандартная клиническая помощь. Пациенты контрольной группы будут получать стандартную медицинскую помощь во время интубации и на протяжении всего пребывания в больнице. Все пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы для определения патофизиологических и клинических последствий предлагаемого вмешательства. Знания, полученные в этом исследовании, предоставят важные данные для этого нового вмешательства и обеспечат важную основу для понимания физиологических механизмов дисфагии и аспирации после интубации у пациентов с острой дыхательной недостаточностью. В случае успеха это исследование поможет изменить модели клинической практики, чтобы рассмотреть возможность раннего вмешательства с целью снижения частоты и тяжести нарушения глотания, приводящего к аспирации и дополнительным медицинским осложнениям.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Необходима искусственная вентиляция легких через ротовую эндотрахеальную трубку.

Критерий исключения:

  • Не может понимать или говорить по-английски из-за языкового барьера
  • Неспособность понимать или говорить по-английски из-за когнитивных нарушений
  • Аллергия на сульфат бария
  • Беременность
  • Наличие любого кардиостимулятора (включая временную эпикардиальную стимуляцию) без основного сердечного ритма, подтвержденного лечащим врачом или диафрагмальным кардиостимулятором.
  • Назальная эндотрахеальная интубация во время настоящей госпитализации
  • Ожидается, что пациенту не потребуется ≥48 часов интубации.
  • Существовавшая ранее дисфагия/аспирация, голосовое или когнитивное расстройство
  • Рефлюкс с историей известной или предполагаемой аспирации
  • Наличие заболеваний центральной нервной системы, нервно-мышечной или соединительной ткани (например, инсульт, синдром Гийена-Барре, склеродермия)
  • Активное судорожное расстройство
  • Болезненное расстройство мышц челюсти или нижнечелюстного сустава
  • Когда-либо трахеотомия или предшествовавшая эндотрахеальная интубация, кроме хирургической (≤ 1 года)
  • Заболевания головы и/или шеи (например, рак ротоглотки)
  • Операции на голове и/или шее, кроме тонзиллэктомии
  • Известные или предполагаемые анатомические аномалии или прединтубационные травмы полости рта, глотки, гортани или пищевода
  • Известное или предполагаемое апноэ во сне (леченное или нелеченное)
  • Предшествующая обширная торакальная хирургия (например, стернотомия, торакотомия)
  • Незапланированная (например, самостоятельная или случайная) экстубация или повторная интубация до получения согласия
  • Вес превышает возможности радиологического оборудования
  • Ожидаемая установка трахеостомической трубки в больнице
  • Умирающий (вероятность смерти в больнице> 90%), на основании оценки бригады интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Упражнения и сенсорная стимуляция
60-минутные сеансы с сенсорной электростимуляцией (СЭС), применяемые 5 дней в неделю, с выполнением оромоторных упражнений, когда пациент может участвовать
Поведенческий: Упражнения и сенсорная стимуляция
60-минутные сеансы с сенсорной электростимуляцией (СЭС), применяемые 5 дней в неделю, с выполнением оромоторных упражнений, когда пациент может участвовать
Другие имена:
  • VitalStim (Chattanooga Group; Хиксон, Теннесси)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, аспирировавшихся во время фиброоптического эндоскопического исследования глотания
Временное ограничение: участники будут оцениваться в среднем через 48 часов после экстубации
участники будут оцениваться в среднем через 48 часов после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00029289
  • 1K23DC013569-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками