Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek QVA149 (indakaterol maleát/glykopyrronium bromid) na srdeční funkci u pacientů s CHOPN (CLAIM)

10. prosince 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení účinku QVA149 (indacaterol maleát / glykopyrronium bromid) na srdeční funkci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Tato mechanická studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinku duální bronchodilatace s QVA149 na parametry srdeční a plicní funkce u pacientů s hyperinflací CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s omezením průtoku vzduchu indikovanou post-bronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení.
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  • Hyperinflační pacienti s RVol > 135 % předpokládaných

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení LABA nebo LAMA při návštěvě 1.
  • Anamnéza jedné exacerbace CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky, systémovými steroidy (perorálními nebo intravenózními) nebo hospitalizaci 3 měsíce před návštěvou 2.
  • Více než jedna exacerbace CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky, systémovými steroidy (perorálními nebo intravenózními) nebo hospitalizaci během 6 měsíců před návštěvou 2.
  • Pacienti s klinicky významnými kardiovaskulárními abnormalitami, které by mohly interferovat s hodnocením studijní léčby (jako jsou mimo jiné srdeční arytmie, srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory < 40 % podle MRI skenu, nestabilní ischemická choroba srdeční, NYHA Třída III/IV selhání levé komory, anamnéza infarktu myokardu 6 měsíců před návštěvou 2)
  • Pacienti se známou anamnézou nebo současnou fibrilací síní, která má být potvrzena EKG.
  • Pacienti s kardiostimulátorem, bypassem nebo stentem.
  • Pacienti, jejichž QTcF naměřená při návštěvě 3 je > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení specifická pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření 1
QVA149 od 1. do 15. dne následovaného placebem od 29. do 43. dne
Lék: QVA149
Kapsle QVA149 100/50 µg k inhalaci pomocí inhalátoru Concept-1, užívané jednou denně
Ostatní jména:
  • Ultibro
Lék: Placebo
Placebo až QVA140 tobolky 100/50 µg k inhalaci prostřednictvím inhalátoru Concept-1, užívané jednou denně
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Placebo ode dne 1 do dne 15 následované QVA149 ode dne 29 do dne 43
Lék: QVA149
Kapsle QVA149 100/50 µg k inhalaci pomocí inhalátoru Concept-1, užívané jednou denně
Ostatní jména:
  • Ultibro
Lék: Placebo
Placebo až QVA140 tobolky 100/50 µg k inhalaci prostřednictvím inhalátoru Concept-1, užívané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Enddiastolický objem levé komory (LVEDV) je měření objemu krve v levé srdeční komoře na konci naplnění komory krví a bude určeno pomocí MRI.
Výchozí stav, týden 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) bude vypočítán jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrií.
Výchozí stav, týden 2
Změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Forced Vital Capacity (FVC) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. FVC bude hodnocena pomocí spirometrie.
Výchozí stav, týden 2
Změna inspirační kapacity (IC) v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Inspirační kapacita (IC) byla definována jako průměr maximální IC ze 3 hodnot naměřených bodypletysmografií podle mezinárodně uznávaných standardů.
Výchozí stav, týden 2
Změna celkové kapacity plic (TLC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Celková kapacita plic (TLC) bude vypočítána z průměrné funkční reziduální kapacity (FRC) plus nejvyšší hodnoty inspirační kapacity, obě měřené tělesnou pletymografií podle mezinárodně uznávaných standardů.
Výchozí stav, týden 2
Změna zbytkového objemu (RVol)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Zbytkový objem (RVol) bude vypočítán z hodnoty celkové kapacity plic (TLC) mínus nejvyšší hodnota pomalé vitální kapacity, obě měřené tělesnou pletymografií podle mezinárodně uznávaných standardů.
Výchozí stav, týden 2
Změna specifického odporu dýchacích cest (sRaw)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Specifický odpor dýchacích cest (sRaw) bude dokumentován jako efektivní odpor (sReff) vypočítaný jako medián pěti přijatelných měření. Hodnoty budou měřeny tělesnou pletymografií podle mezinárodně uznávaných standardů.
Výchozí stav, týden 2
Změna ve funkční zbytkové kapacitě (FRC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Funkční reziduální kapacita (FRC) bude vypočítána jako průměr tří reprodukovatelných hodnot naměřených tělesnou pletymografií podle mezinárodně uznávaných standardů.
Výchozí stav, týden 2
Změna ejekční frakce pravé komory (RV) a levé komory (LV)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Ejekční frakce pravé a levé komory je podíl krve (v procentech) vypumpovaných z levé a pravé srdeční komory při každém srdečním tepu a bude stanoven pomocí MRI.
Výchozí stav, týden 2
Změna koncového systolického objemu levé a pravé komory
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Koncový systolický objem pravé komory (RV-ESV) a koncový systolický objem levé komory (LV-ESV) je měření objemu krve v pravé a levé srdeční komoře na konci srdeční kontrakce resp. bude stanovena pomocí MRI.
Výchozí stav, týden 2
Změna enddiastolického objemu pravé komory
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Koncový diastolický objem pravé komory je měření objemu krve v pravé srdeční komoře na konci naplnění komory krví a bude určeno pomocí MRI.
Výchozí stav, týden 2
Srdeční výdej v každém časovém bodě, srdeční výdej levé a pravé komory (LVCO a RVCO)
Časové okno: týden 2
Srdeční výdej se vypočítá jako srdeční frekvence vynásobená tepovým objemem (= rozdíl mezi ventrikulárním enddiastolickým objemem a endystolickým objemem), který bude určen měřením pomocí MRI.
týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení