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Efeito de QVA149 (Indacaterol Maleato/Glicopirrônio Brometo) na Função Cardíaca em Pacientes com DPOC (CLAIM)

10 de dezembro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, controlado por placebo, cruzado para avaliar o efeito de QVA149 (maleato de indacaterol / brometo de glicopirrônio) na função cardíaca em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Este estudo mecanicista é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado para avaliar o efeito da broncodilatação dupla com QVA149 nos parâmetros de função cardíaca e pulmonar em pacientes com DPOC hiperinsuflado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com limitação do fluxo aéreo indicada por VEF1 pós-broncodilatador <80% do valor normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,7
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Pacientes hiperinsuflados com VolV > 135% do previsto

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento LABA ou LAMA na Visita 1.
  • História de uma exacerbação de DPOC que exigiu tratamento com antibióticos, esteroides sistêmicos (oral ou intravenoso) ou hospitalização 3 meses antes da Visita 2.
  • Mais de uma exacerbação de DPOC que exigiu tratamento com antibióticos, esteróides sistêmicos (oral ou intravenoso) ou hospitalização dentro de 6 meses antes da Visita 2.
  • Pacientes com anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas, que possam interferir na avaliação do tratamento do estudo (como, mas não limitado a, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% conforme determinado por ressonância magnética, doença cardíaca isquêmica instável, NYHA Insuficiência ventricular esquerda classe III/IV, história de infarto do miocárdio 6 meses antes da Visita 2)
  • Pacientes com história conhecida ou fibrilação atrial atual a ser confirmada por ECG.
  • Pacientes com marca-passo, bypass ou stent.
  • Pacientes cujo QTcF medido na Visita 3 é >450 ms para homens e >470 ms para mulheres

Critérios adicionais de inclusão e exclusão específicos do estudo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de tratamento 1
QVA149 do dia 1 ao dia 15 seguido de Placebo do dia 29 ao dia 43
Medicamento: QVA149
Cápsulas QVA149 100/50 µg para inalação via inalador Concept-1, tomadas uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Ultibro
Medicamento: Placebo
Placebo para cápsulas QVA140 100/50 µg para inalação via inalador Concept-1, tomado uma vez ao dia
Experimental: Sequência de tratamento 2
Placebo do dia 1 ao dia 15 seguido de QVA149 do dia 29 ao dia 43
Medicamento: QVA149
Cápsulas QVA149 100/50 µg para inalação via inalador Concept-1, tomadas uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Ultibro
Medicamento: Placebo
Placebo para cápsulas QVA140 100/50 µg para inalação via inalador Concept-1, tomado uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Linha de base, semana 2
O volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) é uma medida do volume de sangue na câmara ventricular esquerda do coração no final do enchimento da câmara com sangue e será determinado conforme medido pela ressonância magnética.
Linha de base, semana 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1).
Prazo: Linha de base, semana 2
O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) será calculado como o volume de ar exalado forçadamente em um segundo medido pela espirometria.
Linha de base, semana 2
Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC).
Prazo: Linha de base, semana 2
A Capacidade Vital Forçada (FVC) é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A CVF será avaliada por meio de espirometria.
Linha de base, semana 2
Mudança na capacidade inspiratória (IC) em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base, semana 2
A capacidade inspiratória (CI) foi definida como a média da CI máxima acima de 3 valores medidos pela bodyplethysmography de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
Linha de base, semana 2
Mudança na Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: Linha de base, semana 2
A Capacidade Pulmonar Total (CPT) será calculada a partir da média da Capacidade Residual Funcional (CRF) mais o maior valor da Capacidade Inspiratória, ambos medidos por pletimografia corporal de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
Linha de base, semana 2
Mudança no Volume Residual (RVol)
Prazo: Linha de base, semana 2
O Volume Residual (RVol) será calculado a partir do valor da Capacidade Pulmonar Total (CPT) menos o maior valor da Capacidade Vital Lenta, ambos medidos por pletimografia corporal de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
Linha de base, semana 2
Mudança na Resistência Específica das Vias Aéreas (sRaw)
Prazo: Linha de base, semana 2
A Resistência Específica das Vias Aéreas (sRaw) será documentada como resistência efetiva (sReff) calculada como a média de cinco medições aceitáveis. Os valores serão medidos por pletimografia corporal de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
Linha de base, semana 2
Mudança na Capacidade Residual Funcional (FRC)
Prazo: Linha de base, semana 2
A Capacidade Residual Funcional (CRF) será calculada como a média de três valores reprodutíveis medidos por pletimografia corporal de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
Linha de base, semana 2
Alteração na fração de ejeção (FE) do ventrículo direito (RV) e do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: Linha de base, semana 2
A fração de ejeção dos ventrículos direito e esquerdo é a fração de sangue (em porcentagem) bombeada para fora das câmaras ventriculares esquerda e direita do coração, respectivamente, a cada batimento cardíaco e será determinada conforme medida por ressonância magnética.
Linha de base, semana 2
Alteração no volume sistólico final dos ventrículos esquerdo e direito
Prazo: Linha de base, semana 2
O volume sistólico final do ventrículo direito (RV-ESV) e o volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LV-ESV) é uma medida do volume de sangue nas câmaras ventriculares direita e esquerda do coração, respectivamente, no final da contração do coração e será determinado conforme medido por ressonância magnética.
Linha de base, semana 2
Alteração no volume diastólico final do ventrículo direito
Prazo: Linha de base, semana 2
O volume diastólico final do ventrículo direito é uma medida do volume de sangue na câmara ventricular direita do coração no final do enchimento da câmara com sangue e será determinado conforme medido por ressonância magnética.
Linha de base, semana 2
Débito Cardíaco em Cada Ponto de Tempo, Débito Cardíaco Ventricular Esquerdo e Direito (LVCO e RVCO)
Prazo: semana 2
O débito cardíaco é calculado como a frequência cardíaca multiplicada pelo volume sistólico (= diferença entre o volume diastólico final ventricular e o volume sistólico final) que será determinado conforme medido pela ressonância magnética.
semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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