Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van QVA149 (Indacaterolmaleaat/Glycopyrroniumbromide) op de hartfunctie bij COPD-patiënten (CLAIM)

10 december 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, placebo-gecontroleerde, cross-over studie om het effect van QVA149 (indacaterolmaleaat/glycopyrroniumbromide) op de hartfunctie te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Deze mechanistische studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om het effect van dubbele bronchusverwijding met QVA149 op hart- en longfunctieparameters bij COPD-patiënten met hyperinflatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een beperking van de luchtstroom aangegeven door een post-bronchodilatator FEV1 <80% van de voorspelde normale waarde en een post-bronchodilatator FEV1/FVC<0,7
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met hyperinflatie met RVol>135% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op LABA- of LAMA-behandeling bij bezoek 1.
  • Geschiedenis van één COPD-exacerbatie waarvoor behandeling met antibiotica, systemische steroïden (oraal of intraveneus) of ziekenhuisopname 3 maanden voorafgaand aan bezoek 2 nodig was.
  • Meer dan één COPD-exacerbatie die behandeling met antibiotica, systemische steroïden (oraal of intraveneus) of ziekenhuisopname vereiste binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 2.
  • Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire afwijkingen die de beoordeling van de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren (zoals maar niet beperkt tot hartritmestoornissen, hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie <40% zoals bepaald met een MRI-scan, onstabiele ischemische hartziekte, NYHA Klasse III/IV linkerventrikelfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct 6 maanden voorafgaand aan bezoek 2)
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidig ​​atriumfibrilleren moeten worden bevestigd door ECG.
  • Patiënten met een pacemaker, bypass of stent.
  • Patiënten bij wie de QTcF gemeten bij bezoek 3 >450 ms is voor mannen en >470 ms voor vrouwen

Er kunnen aanvullende studiespecifieke in- en exclusiecriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
QVA149 van dag 1 tot dag 15 gevolgd door Placebo van dag 29 tot dag 43
Geneesmiddel: QVA149
QVA149 capsules 100/50 µg voor inhalatie via Concept-1-inhalator, eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
  • Ultibro
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tot QVA140 capsules 100/50 µg voor inhalatie via Concept-1-inhalator, eenmaal daags ingenomen
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Placebo van dag 1 tot dag 15 gevolgd door QVA149 van dag 29 tot dag 43
Geneesmiddel: QVA149
QVA149 capsules 100/50 µg voor inhalatie via Concept-1-inhalator, eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
  • Ultibro
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tot QVA140 capsules 100/50 µg voor inhalatie via Concept-1-inhalator, eenmaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Linkerventrikel-einddiastolisch volume (LVEDV) is een meting van het bloedvolume in de linkerventrikelkamer van het hart aan het einde van de vulling van de kamer met bloed en zal worden bepaald zoals gemeten door MRI.
Basislijn, week 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten met spirometrie.
Basislijn, week 2
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Forced Vital Capacity (FVC) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. FVC zal worden beoordeeld via spirometrie.
Basislijn, week 2
Verandering in inspiratiecapaciteit (IC) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Inspiratoire capaciteit (IC) werd gedefinieerd als het gemiddelde van de maximale IC over 3 waarden gemeten door bodyplethysmografie volgens internationaal aanvaarde normen.
Basislijn, week 2
Verandering in totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
De totale longcapaciteit (TLC) wordt berekend uit de gemiddelde functionele restcapaciteit (FRC) plus de hoogste waarde van de inademingscapaciteit, beide gemeten door lichaamsplethymografie volgens internationaal aanvaarde normen.
Basislijn, week 2
Verandering in restvolume (RVol)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Het restvolume (RVol) wordt berekend uit de waarde van de totale longcapaciteit (TLC) min de hoogste waarde van de langzame vitale capaciteit, beide gemeten door lichaamsplethymografie volgens internationaal aanvaarde normen.
Basislijn, week 2
Verandering in specifieke luchtwegweerstand (sRaw)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Specifieke luchtwegweerstand (sRaw) wordt gedocumenteerd als effectieve weerstand (sReff), berekend als de mediaan van vijf acceptabele metingen. Waarden worden gemeten door middel van lichaamsplethymografie volgens internationaal aanvaarde normen.
Basislijn, week 2
Verandering in functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
De functionele restcapaciteit (FRC) wordt berekend als het gemiddelde van drie reproduceerbare waarden zoals gemeten door lichaamsplethymografie volgens internationaal aanvaarde normen.
Basislijn, week 2
Verandering in rechterventrikel (RV) en linkerventrikel (LV) ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Rechter- en linkerventrikel-ejectiefractie is de fractie van het bloed (in procenten) dat bij elke hartslag respectievelijk uit de linker- en rechterventrikelkamer van het hart wordt gepompt en zal worden bepaald zoals gemeten met MRI.
Basislijn, week 2
Verandering in linker- en rechterventrikel eindsystolisch volume
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Rechterventrikel-eindsystolisch volume (RV-ESV) en linkerventrikel-eindsystolisch volume (LV-ESV) is een meting van het bloedvolume in respectievelijk de rechter- en linkerventrikelkamer van het hart aan het einde van de samentrekking van het hart en zal worden bepaald zoals gemeten door MRI.
Basislijn, week 2
Verandering in rechtsventriculair enddiastolisch volume
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Einddiastolisch rechterventrikelvolume is een meting van het bloedvolume in de rechterventrikelkamer van het hart aan het einde van de vulling van de kamer met bloed en zal worden bepaald zoals gemeten met MRI.
Basislijn, week 2
Cardiale output op elk tijdstip, linker- en rechterventrikelcardiale output (LVCO en RVCO)
Tijdsspanne: week 2
Cardiac output wordt berekend als de hartslag vermenigvuldigd met het slagvolume (= verschil tussen ventriculair einddiastolisch volume en eindsystolisch volume) dat zal worden bepaald zoals gemeten door MRI.
week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen