Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af QVA149 (Indacaterol Maleate/Glycopyrronium Bromid) på hjertefunktion hos KOL-patienter (CLAIM)

10. december 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblindet, enkeltcenter, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​QVA149 (Indacaterol Maleat/Glycopyrroniumbromid) på hjertefunktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette mekanistiske studie er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over-studie for at evaluere effekten af ​​dobbelt bronkodilatation med QVA149 på hjerte- og lungefunktionsparametre hos hyperinflaterede KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med luftstrømsbegrænsning angivet ved en post-bronkodilatator FEV1 <80 % af den forudsagte normale værdi og en post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Hyperinflated patienter med RVol>135% forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i LABA- eller LAMA-behandling ved besøg 1.
  • Anamnese med én KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller hospitalsindlæggelse 3 måneder før besøg 2.
  • Mere end én KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før besøg 2.
  • Patienter, som har klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter, som kan interferere med vurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingen (såsom, men ikke begrænset til, hjertearytmier, hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % som bestemt ved MR-scanning, ustabil iskæmisk hjertesygdom, NYHA Klasse III/IV venstre ventrikelsvigt, anamnese med myokardieinfarkt 6 måneder før besøg 2)
  • Patienter med en kendt historie eller aktuel atrieflimren skal bekræftes ved EKG.
  • Patienter med pacemaker, bypass eller stent.
  • Patienter, hvis QTcF målt ved besøg 3 er >450 ms for mænd og >470 ms for kvinder

Yderligere undersøgelsesspecifikke inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
QVA149 fra dag 1 til dag 15 efterfulgt af placebo fra dag 29 til dag 43
Medicin: QVA149
QVA149 kapsler 100/50 µg til inhalation via Concept-1-inhalator, taget en gang dagligt
Andre navne:
  • Ultibro
Medicin: Placebo
Placebo til QVA140 kapsler 100/50 µg til inhalation via Concept-1-inhalator, taget en gang dagligt
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Placebo fra dag 1 til dag 15 efterfulgt af QVA149 fra dag 29 til dag 43
Medicin: QVA149
QVA149 kapsler 100/50 µg til inhalation via Concept-1-inhalator, taget en gang dagligt
Andre navne:
  • Ultibro
Medicin: Placebo
Placebo til QVA140 kapsler 100/50 µg til inhalation via Concept-1-inhalator, taget en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Venstre ventrikel enddiastolisk volumen (LVEDV) er en måling af volumen af ​​blod i hjertets venstre ventrikulære kammer for enden af ​​kammerets fyldning med blod og vil blive bestemt som målt ved MR.
Baseline, uge ​​2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) vil blive beregnet som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt ved spirometri.
Baseline, uge ​​2
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Forced Vital Capacity (FVC) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FVC vil blive vurderet via spirometri.
Baseline, uge ​​2
Ændring i inspiratorisk kapacitet (IC) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Inspiratorisk kapacitet (IC) blev defineret som gennemsnittet af den maksimale IC over 3 værdier målt ved kropsplethysmografi i henhold til internationalt accepterede standarder.
Baseline, uge ​​2
Ændring i total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Total Lung Capacity (TLC) vil blive beregnet ud fra den gennemsnitlige funktionelle restkapacitet (FRC) plus den højeste værdi af inspiratorisk kapacitet, begge målt ved kropsplethymografi i henhold til internationalt accepterede standarder.
Baseline, uge ​​2
Ændring i resterende volumen (RVol)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Residual Volume (RVol) vil blive beregnet ud fra værdien af ​​Total Lung Capacity (TLC) minus den højeste værdi af Slow Vital Capacity, begge målt ved kropsplethymografi i henhold til internationalt accepterede standarder.
Baseline, uge ​​2
Ændring i specifik luftvejsmodstand (sRaw)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Specifik luftvejsmodstand (sRaw) vil blive dokumenteret som effektiv modstand (sReff) beregnet som medianen af ​​fem acceptable målinger. Værdier vil blive målt ved kropsplethymografi i henhold til internationalt accepterede standarder.
Baseline, uge ​​2
Ændring i FRC (Functional Residual Capacity)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Functional Residual Capacity (FRC) vil blive beregnet som middelværdien af ​​tre reproducerbare værdier målt ved kropsplethymografi i henhold til internationalt accepterede standarder.
Baseline, uge ​​2
Ændring i højre ventrikel (RV) og venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Højre og venstre ventrikulær ejektionsfraktion er fraktionen af ​​blod (i procent), der pumpes ud af henholdsvis hjertets venstre og højre ventrikulære kammer med hvert hjerteslag og vil blive bestemt som målt ved MR.
Baseline, uge ​​2
Ændring i venstre og højre ventrikulær endesystolisk volumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Højre ventrikel end-systolisk volumen (RV-ESV) og venstre ventrikel end-systolisk volumen (LV-ESV) er en måling af volumen af ​​blod i henholdsvis hjertets højre og venstre ventrikulære kammer ved slutningen af ​​hjertets kontraktion og vil blive bestemt som målt ved MR.
Baseline, uge ​​2
Ændring i højre ventrikulær enddiastolisk volumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Højre ventrikel end-diastolisk volumen er en måling af volumen af ​​blod i hjertets højre ventrikulære kammer for enden af ​​kammerets fyldning med blod og vil blive bestemt som målt ved MR.
Baseline, uge ​​2
Hjerteoutput på hvert tidspunkt, venstre og højre ventrikulært hjerteoutput (LVCO og RVCO)
Tidsramme: uge 2
Hjertevolumen beregnes som hjertefrekvensen ganget med slagvolumen (= forskellen mellem ventrikulært enddiastolisk volumen og endsystolisk volumen), der vil blive bestemt som målt ved MR.
uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger