Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ QVA149 (maleinian indakaterolu/bromek glikopironium) na czynność serca u pacjentów z POChP (CLAIM)

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceniające wpływ QVA149 (maleinian indakaterolu / bromek glikopironium) na czynność serca u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

To badanie mechanistyczne jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym, mającym na celu ocenę wpływu podwójnego rozszerzenia oskrzeli za pomocą QVA149 na parametry czynności serca i płuc u pacjentów z POChP z hiperinflacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ograniczeniem przepływu powietrza w drogach oddechowych wskazanym przez FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci z hiperinflacją i RVol >135% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni LABA lub LAMA podczas wizyty 1.
  • Historia jednego zaostrzenia POChP, które wymagało leczenia antybiotykami, sterydów ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) lub hospitalizacji 3 miesiące przed Wizytą 2.
  • Więcej niż jedno zaostrzenie POChP wymagające leczenia antybiotykami, sterydami ogólnoustrojowymi (doustnymi lub dożylnymi) lub hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami sercowo-naczyniowymi, które mogą zakłócać ocenę leczenia w ramach badania (takimi jak między innymi zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory <40%, jak określono w badaniu MRI, niestabilna choroba niedokrwienna serca, NYHA Niewydolność lewej komory klasy III/IV, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie 6 miesięcy przed wizytą 2)
  • Pacjenci z rozpoznanym migotaniem przedsionków w wywiadzie lub obecnie, które należy potwierdzić za pomocą EKG.
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, bypassem lub stentem.
  • Pacjenci, u których QTcF mierzony podczas wizyty 3 wynosi >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet

Mogą mieć zastosowanie dodatkowe specyficzne dla badania kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
QVA149 od dnia 1 do dnia 15, a następnie placebo od dnia 29 do dnia 43
Lek: QVA149
QVA149 kapsułki 100/50 µg do inhalacji przez inhalator Concept-1, przyjmowane raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ultibro
Lek: Placebo
Placebo do QVA140 kapsułek 100/50 µg do inhalacji przez inhalator Concept-1, przyjmowane raz dziennie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Placebo od dnia 1 do dnia 15, a następnie QVA149 od dnia 29 do dnia 43
Lek: QVA149
QVA149 kapsułki 100/50 µg do inhalacji przez inhalator Concept-1, przyjmowane raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ultibro
Lek: Placebo
Placebo do QVA140 kapsułek 100/50 µg do inhalacji przez inhalator Concept-1, przyjmowane raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) jest miarą objętości krwi w komorze lewej komory serca pod koniec napełniania komory krwią i zostanie określona na podstawie pomiaru metodą rezonansu magnetycznego.
Wartość bazowa, tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostanie obliczona jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, zmierzona spirometrycznie.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Natężona pojemność życiowa (FVC) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. FVC zostanie ocenione za pomocą spirometrii.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana pojemności wdechowej (IC) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Pojemność wdechową (IC) zdefiniowano jako średnią maksymalnego IC powyżej 3 wartości mierzonych za pomocą pletyzmografii ciała zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Całkowita pojemność płuc (TLC) zostanie obliczona na podstawie średniej funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) oraz najwyższej wartości pojemności wdechowej, zmierzonej metodą pletymografii ciała zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana objętości resztkowej (RVol)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Objętość zalegająca (RVol) zostanie obliczona na podstawie wartości całkowitej pojemności płuc (TLC) pomniejszonej o najwyższą wartość powolnej pojemności życiowej, zmierzonej metodą pletymografii ciała zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana swoistego oporu dróg oddechowych (sRaw)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Opór właściwy w drogach oddechowych (sRaw) zostanie udokumentowany jako opór efektywny (sReff) obliczony jako mediana pięciu dopuszczalnych pomiarów. Wartości zostaną zmierzone za pomocą pletymografii ciała zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana funkcjonalnej pojemności rezydualnej (FRC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) zostanie obliczona jako średnia z trzech powtarzalnych wartości mierzonych metodą pletymografii ciała zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana frakcji wyrzutowej (EF) prawej komory (RV) i lewej komory (LV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Frakcja wyrzutowa prawej i lewej komory to frakcja krwi (w procentach) wypompowywana odpowiednio z lewej i prawej komory serca z każdym uderzeniem serca i zostanie określona na podstawie pomiaru metodą rezonansu magnetycznego.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej i prawej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Końcowa objętość skurczowa prawej komory (RV-ESV) i końcowoskurczowa objętość lewej komory (LV-ESV) to pomiar objętości krwi odpowiednio w prawej i lewej komorze serca na końcu skurczu serca i zostanie określony na podstawie pomiaru metodą MRI.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana objętości końcoworozkurczowej prawej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Objętość końcoworozkurczowa prawej komory jest miarą objętości krwi w komorze prawej komory serca na końcu napełniania komory krwią i zostanie określona na podstawie pomiaru MRI.
Wartość bazowa, tydzień 2
Rzut serca w każdym punkcie czasowym, rzut serca lewej i prawej komory (LVCO i RVCO)
Ramy czasowe: tydzień 2
Rzut serca oblicza się jako częstość akcji serca pomnożoną przez objętość wyrzutową (= różnica między objętością końcoworozkurczową komory a objętością końcowoskurczową), która zostanie określona na podstawie pomiaru MRI.
tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami