Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av QVA149 (Indacaterol Maleate/Glycopyrronium Bromide) på hjertefunksjon hos KOLS-pasienter (CLAIM)

10. desember 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblindet, enkeltsenter, placebokontrollert, cross-over-studie for å vurdere effekten av QVA149 (Indacaterol Maleate / Glycopyrronium Bromide) på hjertefunksjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Denne mekanistiske studien er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie for å evaluere effekten av dobbel bronkodilasjon med QVA149 på hjerte- og lungefunksjonsparametere hos hyperoppblåste KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med luftstrømsbegrensning indikert med en post-bronkodilatator FEV1 <80 % av forventet normalverdi og en post-bronkodilator FEV1/FVC <0,7
  • Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår.
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Hyperoppblåste pasienter med RVol>135 % forutsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på LABA- eller LAMA-behandling ved besøk 1.
  • Anamnese med én KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller sykehusinnleggelse 3 måneder før besøk 2.
  • Mer enn én KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder før besøk 2.
  • Pasienter som har klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter, som kan forstyrre vurderingen av studiebehandlingen (som, men ikke begrenset til, hjertearytmier, hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % bestemt ved MR-skanning, ustabil iskemisk hjertesykdom, NYHA Klasse III/IV venstre ventrikkelsvikt, historie med hjerteinfarkt 6 måneder før besøk 2)
  • Pasienter med kjent historie eller nåværende atrieflimmer skal bekreftes med EKG.
  • Pasienter med pacemaker, bypass eller stent.
  • Pasienter hvis QTcF målt ved besøk 3 er >450 ms for menn og >470 ms for kvinner

Ytterligere studiespesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
QVA149 fra dag 1 til dag 15 etterfulgt av placebo fra dag 29 til dag 43
Legemiddel: QVA149
QVA149 kapsler 100/50 µg for inhalering via Concept-1-inhalator, tatt en gang daglig
Andre navn:
  • Ultibro
Legemiddel: Placebo
Placebo til QVA140 kapsler 100/50 µg for inhalering via Concept-1-inhalator, tatt en gang daglig
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Placebo fra dag 1 til dag 15 etterfulgt av QVA149 fra dag 29 til dag 43
Legemiddel: QVA149
QVA149 kapsler 100/50 µg for inhalering via Concept-1-inhalator, tatt en gang daglig
Andre navn:
  • Ultibro
Legemiddel: Placebo
Placebo til QVA140 kapsler 100/50 µg for inhalering via Concept-1-inhalator, tatt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikulær endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Venstre ventrikkel enddiastolisk volum (LVEDV) er en måling av blodvolumet i hjertets venstre ventrikkelkammer ved enden av kammerets fylling med blod og vil bli bestemt som målt ved MR.
Utgangspunkt, uke 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) vil bli beregnet som volumet av luft som tvangsutåndes i løpet av ett sekund, målt ved spirometri.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Forced Vital Capacity (FVC) er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust. FVC vil bli vurdert via spirometri.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i inspirasjonskapasitet (IC) ved hvert tidspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Inspiratorisk kapasitet (IC) ble definert som gjennomsnittet av maksimal IC over 3 verdier målt ved kroppspletysmografi i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Total lungekapasitet (TLC) vil bli beregnet fra gjennomsnittlig funksjonell restkapasitet (FRC) pluss den høyeste verdien av inspirasjonskapasiteten, begge målt ved kroppspletymografi i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i gjenværende volum (RVol)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Residual Volume (RVol) vil bli beregnet fra verdien av Total Lung Capacity (TLC) minus den høyeste verdien av Slow Vital Capacity, begge målt ved kroppspletymografi i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i spesifikk luftveismotstand (sRaw)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Spesifikk luftveismotstand (sRaw) vil bli dokumentert som effektiv motstand (sReff) beregnet som medianen av fem akseptable målinger. Verdier vil bli målt ved kroppspletymografi i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Functional Residual Capacity (FRC) vil bli beregnet som gjennomsnittet av tre reproduserbare verdier målt ved kroppspletymografi i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i høyre ventrikkel (RV) og venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon (EF)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Høyre og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er brøkdelen av blod (i prosent) som pumpes ut av henholdsvis hjertets venstre og høyre ventrikkelkammer med hvert hjerteslag og vil bli bestemt som målt ved MR.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i venstre og høyre ventrikulær endesystolisk volum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Høyre ventrikkel endesystolisk volum (RV-ESV) og venstre ventrikkel endesystolisk volum (LV-ESV) er en måling av blodvolumet i hjertets henholdsvis høyre og venstre ventrikkelkammer ved slutten av hjertets sammentrekning og vil bli bestemt som målt ved MR.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i høyre ventrikkel enddiastolisk volum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Høyre ventrikkel ende-diastolisk volum er en måling av volumet av blod i hjertets høyre ventrikkelkammer ved enden av kammerets fylling med blod og vil bli bestemt som målt ved MR.
Utgangspunkt, uke 2
Hjerteutgang på hvert tidspunkt, venstre og høyre ventrikulær hjerteutgang (LVCO og RVCO)
Tidsramme: uke 2
Hjertevolum beregnes som hjertefrekvensen multiplisert med slagvolumet (= forskjell mellom ventrikulært enddiastolisk volum og endsystolisk volum) som vil bli bestemt målt ved MR.
uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger