Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QVA149:n (indakaterolimaleaatti/glykopyrroniumbromidi) vaikutus sydämen toimintaan keuhkoahtaumatautipotilailla (CLAIM)

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus QVA149:n (indakaterolimaleaatti / glykopyrroniumbromidi) vaikutuksen arvioimiseksi sydämen toimintaan potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämä mekanistinen tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan kaksoiskeuhkoputkien laajenemisen QVA149:n kanssa vaikutusta sydämen ja keuhkojen toimintaparametreihin hyperinflaation COPD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ilmavirtauksen rajoitukset osoittavat keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1:n < 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1/FVC:n < 0,7
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Hyperinflaatiopotilaat, joiden RVol > 135 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  • LABA- tai LAMA-hoidossa olevat potilaat vierailulla 1.
  • Yksi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe, joka vaati antibioottihoitoa, systeemistä steroidihoitoa (suun kautta tai laskimoon) tai sairaalahoitoa 3 kuukautta ennen käyntiä 2.
  • Useampi kuin yksi keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati hoitoa antibiooteilla, systeemisillä steroideilla (suun kautta tai suonensisäisesti) tai sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tutkimushoidon arviointia (kuten, mutta niihin rajoittumatta sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <40 % magneettikuvauksella määritettynä, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, NYHA Luokka III/IV vasemman kammion vajaatoiminta, sydäninfarkti historiassa 6 kuukautta ennen käyntiä 2)
  • Potilaat, joilla on tiedossa tai tällä hetkellä eteisvärinä, jotka on vahvistettava EKG:llä.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, ohitus tai stentti.
  • Potilaat, joiden QTcF käynnillä 3 mitattuna on >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla

Muita tutkimuskohtaisia ​​sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitojakso 1
QVA149 päivästä 1 päivään 15 ja sitten lumelääke päivästä 29 päivään 43
Lääke: QVA149
QVA149 kapselit 100/50 µg inhaloitavaksi Concept-1-inhalaattorilla kerran päivässä
Muut nimet:
  • Ultibro
Lääke: Plasebo
Plasebo QVA140-kapseleihin 100/50 µg inhaloitavaksi Concept-1-inhalaattorin kautta, kerran päivässä
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Plasebo päivästä 1 päivään 15 ja sen jälkeen QVA149 päivästä 29 päivään 43
Lääke: QVA149
QVA149 kapselit 100/50 µg inhaloitavaksi Concept-1-inhalaattorilla kerran päivässä
Muut nimet:
  • Ultibro
Lääke: Plasebo
Plasebo QVA140-kapseleihin 100/50 µg inhaloitavaksi Concept-1-inhalaattorin kautta, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) on veren tilavuuden mitta sydämen vasemman kammion kammiossa kammion täyttymisen verellä lopussa, ja se määritetään MRI:llä mitattuna.
Perustaso, viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrialla mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä.
Perustaso, viikko 2
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC määritetään spirometrialla.
Perustaso, viikko 2
Muutos sisäänhengityskapasiteetissa (IC) jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) määriteltiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti kehon pletysmografialla mitatun maksimi-IC:n keskiarvona yli 3 arvoa.
Perustaso, viikko 2
Muutos keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) lasketaan keskimääräisestä toiminnallisesta jäännöskapasiteetista (FRC) plus suurimmasta sisäänhengityskapasiteetista, jotka molemmat mitataan kehon pletymografialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Perustaso, viikko 2
Jäännöstilavuuden muutos (RVol)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Jäännöstilavuus (RVol) lasketaan kokonaiskeuhkokapasiteetin (TLC) arvosta vähennettynä suurimmalla hitaalla elinkapasiteetilla. Molemmat mitataan kehon pletymografialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Perustaso, viikko 2
Muutos hengitysteiden ominaisvastuksessa (sRaw)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Hengitysteiden ominaisvastus (sRaw) dokumentoidaan tehokkaana vastuksena (sReff), joka lasketaan viiden hyväksyttävän mittauksen mediaanina. Arvot mitataan kehon pletymografialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Perustaso, viikko 2
Muutos toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa (FRC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Functional Residual Capacity (FRC) lasketaan kolmen toistettavan arvon keskiarvona mitattuna kehon pletymografialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Perustaso, viikko 2
Muutos oikean kammion (RV) ja vasemman kammion (LV) ejektiofraktiossa (EF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Oikean ja vasemman kammion ejektiofraktio on veren osuus (prosentteina), joka pumpataan ulos sydämen vasemmasta ja oikeasta kammion kammiosta kullakin sydämenlyönnillä, ja se määritetään MRI:llä mitattuna.
Perustaso, viikko 2
Muutos vasemman ja oikean kammion loppusystolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Oikean kammion loppusystolinen tilavuus (RV-ESV) ja vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LV-ESV) ovat veren tilavuuden mitta sydämen oikean ja vasemman kammion kammiossa sydämen supistuksen lopussa ja vastaavasti vasemmassa kammion kammiossa. määritetään MRI:llä mitattuna.
Perustaso, viikko 2
Muutos oikean kammion loppudiastolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Oikean kammion loppudiastolinen tilavuus on veren tilavuuden mitta sydämen oikean kammion kammiossa kammion täyttymisen verellä lopussa, ja se määritetään MRI:llä mitattuna.
Perustaso, viikko 2
Sydämen ulostulo kullakin aikapisteellä, vasemman ja oikean kammion sydämen ulostulo (LVCO ja RVCO)
Aikaikkuna: viikko 2
Sydämen minuuttitilavuus lasketaan kertomalla syke aivohalvauksen tilavuudella (= kammion loppudiastolisen tilavuuden ja loppusystolisen tilavuuden ero), joka määritetään MRI:llä mitattuna.
viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia