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Effet du QVA149 (maléate d'indacatérol/bromure de glycopyrronium) sur la fonction cardiaque chez les patients atteints de MPOC (CLAIM)

10 décembre 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, monocentrique, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'effet du QVA149 (maléate d'indacatérol / bromure de glycopyrronium) sur la fonction cardiaque chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Cette étude mécaniste est une étude croisée monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la double bronchodilatation avec QVA149 sur les paramètres de la fonction cardiaque et pulmonaire chez les patients atteints de BPCO hypergonflée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une limitation du débit d'air indiquée par un VEMS post-bronchodilatateur < 80 % de la valeur normale prédite et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7
  • Fumeurs actuels ou anciens qui fument depuis au moins 10 années-paquets.
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
  • Patients hypergonflés avec RVol> 135 % prévu

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement LABA ou LAMA lors de la visite 1.
  • Antécédents d'une exacerbation de MPOC ayant nécessité un traitement avec des antibiotiques, des stéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) ou une hospitalisation 3 mois avant la visite 2.
  • Plus d'une exacerbation de MPOC ayant nécessité un traitement avec des antibiotiques, des stéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) ou une hospitalisation dans les 6 mois précédant la visite 2.
  • Les patients qui présentent des anomalies cardiovasculaires cliniquement significatives, qui pourraient interférer avec l'évaluation du traitement à l'étude (comme, mais sans s'y limiter, les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % telle que déterminée par IRM, la maladie cardiaque ischémique instable, NYHA Insuffisance ventriculaire gauche de classe III/IV, antécédents d'infarctus du myocarde 6 mois avant la visite 2)
  • Patients ayant des antécédents connus ou une fibrillation auriculaire actuelle à confirmer par ECG.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un pontage ou d'un stent.
  • Patients dont le QTcF mesuré à la visite 3 est > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes

Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires spécifiques à l'étude peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence de traitement 1
QVA149 du jour 1 au jour 15 suivi du placebo du jour 29 au jour 43
Médicament: QVA149
Capsules QVA149 100/50 µg pour inhalation via l'inhalateur Concept-1, prises une fois par jour
Autres noms:
  • Ultibro
Médicament: Placebo
Placebo aux capsules QVA140 100/50 µg pour inhalation via l'inhalateur Concept-1, pris une fois par jour
Expérimental: Séquence de traitement 2
Placebo du jour 1 au jour 15 suivi de QVA149 du jour 29 au jour 43
Médicament: QVA149
Capsules QVA149 100/50 µg pour inhalation via l'inhalateur Concept-1, prises une fois par jour
Autres noms:
  • Ultibro
Médicament: Placebo
Placebo aux capsules QVA140 100/50 µg pour inhalation via l'inhalateur Concept-1, pris une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV)
Délai: Base de référence, semaine 2
Le volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) est une mesure du volume de sang dans la chambre ventriculaire gauche du cœur à la fin du remplissage de la chambre avec du sang et sera déterminé tel que mesuré par IRM.
Base de référence, semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1).
Délai: Base de référence, semaine 2
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) sera calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par spirométrie.
Base de référence, semaine 2
Modification de la Capacité Vitale Forcée (CVF).
Délai: Base de référence, semaine 2
La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF sera évaluée par spirométrie.
Base de référence, semaine 2
Modification de la capacité inspiratoire (CI) à chaque instant
Délai: Base de référence, semaine 2
La capacité inspiratoire (CI) a été définie comme la moyenne de la CI maximale sur 3 valeurs mesurées par pléthysmographie corporelle selon les normes internationalement acceptées.
Base de référence, semaine 2
Modification de la capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Base de référence, semaine 2
La capacité pulmonaire totale (TLC) sera calculée à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle moyenne (FRC) plus la valeur la plus élevée de la capacité inspiratoire, toutes deux mesurées par pléthymographie corporelle conformément aux normes internationalement acceptées.
Base de référence, semaine 2
Modification du volume résiduel (RVol)
Délai: Base de référence, semaine 2
Le volume résiduel (RVol) sera calculé à partir de la valeur de la capacité pulmonaire totale (TLC) moins la valeur la plus élevée de la capacité vitale lente, toutes deux mesurées par pléthymographie corporelle selon les normes internationalement acceptées.
Base de référence, semaine 2
Modification de la résistance spécifique des voies respiratoires (sRaw)
Délai: Base de référence, semaine 2
La résistance spécifique des voies respiratoires (sRaw) sera documentée en tant que résistance effective (sReff) calculée comme la médiane de cinq mesures acceptables. Les valeurs seront mesurées par pléthymographie corporelle selon les normes internationalement acceptées.
Base de référence, semaine 2
Modification de la Capacité Résiduelle Fonctionnelle (FRC)
Délai: Base de référence, semaine 2
La capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) sera calculée comme la moyenne de trois valeurs reproductibles mesurées par pléthymographie corporelle selon les normes internationalement acceptées.
Base de référence, semaine 2
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire droite (RV) et ventriculaire gauche (VG) (EF)
Délai: Base de référence, semaine 2
La fraction d'éjection ventriculaire droite et gauche est la fraction de sang (en pourcentage) pompée hors des chambres ventriculaires gauche et droite du cœur, respectivement, à chaque battement cardiaque et sera déterminée telle que mesurée par IRM.
Base de référence, semaine 2
Modification du volume télésystolique ventriculaire gauche et droit
Délai: Base de référence, semaine 2
Le volume télésystolique ventriculaire droit (RV-ESV) et le volume télésystolique ventriculaire gauche (LV-ESV) sont une mesure du volume de sang dans les chambres ventriculaires droite et gauche du cœur, respectivement, à la fin de la contraction du cœur et sera déterminé tel que mesuré par IRM.
Base de référence, semaine 2
Modification du volume télédiastolique du ventricule droit
Délai: Base de référence, semaine 2
Le volume télédiastolique ventriculaire droit est une mesure du volume de sang dans la chambre ventriculaire droite du cœur à la fin du remplissage de la chambre avec du sang et sera déterminé tel que mesuré par IRM.
Base de référence, semaine 2
Débit cardiaque à chaque instant, débit cardiaque ventriculaire gauche et droit (LVCO et RVCO)
Délai: semaine 2
Le débit cardiaque est calculé comme la fréquence cardiaque multipliée par le volume d'éjection systolique (= différence entre le volume télédiastolique ventriculaire et le volume télésystolique) qui sera déterminé tel que mesuré par IRM.
semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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