Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von QVA149 (Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid) auf die Herzfunktion bei COPD-Patienten (CLAIM)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Wirkung von QVA149 (Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid) auf die Herzfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Diese mechanistische Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer dualen Bronchodilatation mit QVA149 auf Herz- und Lungenfunktionsparameter bei Patienten mit hyperinflationierter COPD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränktem Luftstrom, angezeigt durch einen Post-Bronchodilatator-FEV1-Wert < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einen Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Wert < 0,7
  • Aktuelle oder Ex-Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Hyperinflationierte Patienten mit RVol>135 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit LABA- oder LAMA-Behandlung bei Besuch 1.
  • Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation, die eine Behandlung mit Antibiotika, systemischen Steroiden (oral oder intravenös) oder einen Krankenhausaufenthalt 3 Monate vor Besuch 2 erforderte.
  • Mehr als eine COPD-Exazerbation, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2 eine Behandlung mit Antibiotika, systemischen Steroiden (oral oder intravenös) oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Anomalien, die die Beurteilung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten (z. B., aber nicht beschränkt auf Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 40 %, bestimmt durch MRT-Untersuchung, instabile ischämische Herzkrankheit, NYHA). Linksherzinsuffizienz der Klasse III/IV, Myokardinfarkt in der Anamnese 6 Monate vor Besuch 2)
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellem Vorhofflimmern, das durch EKG bestätigt werden muss.
  • Patienten mit Herzschrittmacher, Bypass oder Stent.
  • Patienten, deren bei Besuch 3 gemessenes QTcF > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen beträgt

Es können zusätzliche studienspezifische Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsablauf 1
QVA149 von Tag 1 bis Tag 15, gefolgt von Placebo von Tag 29 bis Tag 43
Arzneimittel: QVA149
QVA149 Kapseln 100/50 µg zur Inhalation über Concept-1-Inhalator, einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Ultibro
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu QVA140 Kapseln 100/50 µg zur Inhalation über Concept-1-Inhalator, einmal täglich eingenommen
Experimental: Behandlungsablauf 2
Placebo von Tag 1 bis Tag 15, gefolgt von QVA149 von Tag 29 bis Tag 43
Arzneimittel: QVA149
QVA149 Kapseln 100/50 µg zur Inhalation über Concept-1-Inhalator, einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Ultibro
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu QVA140 Kapseln 100/50 µg zur Inhalation über Concept-1-Inhalator, einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) ist eine Messung des Blutvolumens in der linken Herzkammer des Herzens am Ende der Füllung der Kammer mit Blut und wird durch MRT bestimmt.
Ausgangslage, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das durch Spirometrie gemessene Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird.
Ausgangslage, Woche 2
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. FVC wird mittels Spirometrie beurteilt.
Ausgangslage, Woche 2
Änderung der Inspirationskapazität (IC) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Die Inspirationskapazität (IC) wurde als Mittelwert der maximalen IC über 3 Werte definiert, die durch Bodyplethysmographie gemäß international anerkannten Standards gemessen wurden.
Ausgangslage, Woche 2
Veränderung der Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Die Gesamtlungenkapazität (TLC) wird aus der mittleren funktionellen Residualkapazität (FRC) plus dem höchsten Wert der inspiratorischen Kapazität berechnet, die beide durch Bodyplethymographie gemäß international anerkannten Standards gemessen werden.
Ausgangslage, Woche 2
Änderung des Residualvolumens (RVol)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Das Residualvolumen (RVol) wird aus dem Wert der Gesamtlungenkapazität (TLC) abzüglich des höchsten Werts der langsamen Vitalkapazität berechnet, die beide durch Bodyplethymographie gemäß international anerkannten Standards gemessen werden.
Ausgangslage, Woche 2
Änderung des spezifischen Atemwegswiderstands (sRaw)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Der spezifische Atemwegswiderstand (sRaw) wird als effektiver Widerstand (sReff) dokumentiert, der als Median von fünf akzeptablen Messungen berechnet wird. Die Werte werden durch Bodyplethymographie nach international anerkannten Standards gemessen.
Ausgangslage, Woche 2
Änderung der funktionalen Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Die funktionelle Residualkapazität (FRC) wird als Mittelwert von drei reproduzierbaren Werten berechnet, die durch Bodyplethymographie gemäß international anerkannten Standards gemessen werden.
Ausgangslage, Woche 2
Änderung der rechtsventrikulären (RV) und linksventrikulären (LV) Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Die rechte und linke ventrikuläre Ejektionsfraktion ist die Blutfraktion (in Prozent), die bei jedem Herzschlag aus der linken bzw. rechten ventrikulären Kammer des Herzens gepumpt wird, und wird durch MRT-Messung bestimmt.
Ausgangslage, Woche 2
Änderung des links- und rechtsventrikulären endsystolischen Volumens
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Das rechtsventrikuläre endsystolische Volumen (RV-ESV) und das linksventrikuläre endsystolische Volumen (LV-ESV) ist eine Messung des Blutvolumens in der rechten bzw. linken Herzkammer des Herzens am Ende der Herzkontraktion und wird bestimmt, wie durch MRT gemessen.
Ausgangslage, Woche 2
Änderung des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Das rechtsventrikuläre enddiastolische Volumen ist eine Messung des Blutvolumens in der rechten Herzkammer des Herzens am Ende der Füllung der Kammer mit Blut und wird durch MRT bestimmt.
Ausgangslage, Woche 2
Herzzeitvolumen zu jedem Zeitpunkt, links- und rechtsventrikuläres Herzzeitvolumen (LVCO und RVCO)
Zeitfenster: Woche 2
Das Herzzeitvolumen errechnet sich aus der Herzfrequenz multipliziert mit dem Schlagvolumen (= Differenz zwischen ventrikulärem enddiastolischem Volumen und endsystolischem Volumen), das mittels MRT bestimmt wird.
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten