Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s důkazem principu u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným diabetem mellitus 1. typu zkoumající účinek NNC0114-0006 a liraglutidu na zachování funkce beta-buněk

10. března 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina multicentrická klinická studie prokazující princip u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu zkoumající vliv NNC0114-0006 a liraglutidu na zachování Funkce beta-buněk

Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem této studie je posoudit klinický důkaz principu NNC0114-0006 a liraglutidu na zachování funkce beta-buněk u dospělých jedinců s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
308

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PQ, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dzerzhinskiy, Ruská Federace, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Ruská Federace, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Ruská Federace, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Ruská Federace, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 2AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Spojené království, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • T1DM (diabetes mellitus 1. typu) (jak je klinicky diagnostikován) po dobu ne delší než 20 týdnů před screeningem - muž nebo žena ve věku 18-45 let (oba včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Vrchol C-peptidu bez půstu vyšší nebo rovný 0,2 nmol/l při návštěvě 2
  • BMI (index tělesné hmotnosti) vyšší nebo rovný 18,5 kg/m^2
  • Přítomnost jedné nebo více autoprotilátek specifických pro ostrůvky (dekarboxyláza kyseliny glutamové (GAD), ostrůvkový antigen-2 (IA2) nebo transportér zinku 8 (ZnT8)) při screeningu
  • Závislost na inzulínu, pokud není v dočasné spontánní remisi (období líbánek)

Kritéria vyloučení:

  • Denní spotřeba inzulinu nad 1 U/kg denně při screeningu nebo použití kontinuální subkutánní infuze inzulinu (CSII)
  • Historie opakujících se (např. několikrát ročně) těžkých (např. pneumonie) nebo chronické infekce nebo stavy predisponující k chronickým infekcím (např. bronchiektázie a chronická osteomyelitida)
  • Závažná systémová mykotická infekce v anamnéze během posledních 12 měsíců před screeningem, pokud nebyla léčena a vyléčena vhodnou dokumentovanou terapií
  • Očkování do 4 týdnů před randomizací, návštěva 3 (V3)
  • Příjem jakýchkoli dalších současně užívaných léků nebo rostlinných produktů, které mohou ovlivnit imunitní systém, během 90 dnů před screeningem (V1)
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
  • Jakákoli minulá nebo současná diagnóza zhoubných novotvarů
  • Známé poškození imunitního systému, kromě T1DM, celiakie, alopecie, autoimunitních protilátek, které nejsou považovány za klinicky významné (např. tyreoidální protilátky bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění štítné žlázy) a vitiligo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: placebo
Placebo podávané s.c (subkutánně) nebo i.v (intravenózně). Subjekty budou pokračovat v léčbě inzulínem před zkouškou
EXPERIMENTÁLNÍ: NNC0114-0006 + liraglutid
Lék: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg podávaných i.v (intravenózně) každých 6 týdnů. Subjekty budou pokračovat v léčbě inzulínem před zkouškou
Lék: liraglutid
Liraglutid 1,8 mg podávaný s.c. (subkutánně) denně. Subjekty budou pokračovat v léčbě inzulínem před zkouškou
EXPERIMENTÁLNÍ: NNC0114-0006 + placebo
Lék: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg podávaných i.v (intravenózně) každých 6 týdnů. Subjekty budou pokračovat v léčbě inzulínem před zkouškou
Lék: placebo
Placebo podávané s.c (subkutánně) nebo i.v (intravenózně). Subjekty budou pokračovat v léčbě inzulínem před zkouškou
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid + Placebo
Lék: liraglutid
Liraglutid 1,8 mg podávaný s.c. (subkutánně) denně. Subjekty budou pokračovat v léčbě inzulínem před zkouškou
Lék: placebo
Placebo podávané s.c (subkutánně) nebo i.v (intravenózně). Subjekty budou pokračovat v léčbě inzulínem před zkouškou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 0-4h testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) stimulovaný C-peptidem v týdnu 54 vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 0 - 4 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 54
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 4 hodin (AUC0-4h) C-peptidu stimulovaného testem tolerance smíšeného jídla (MMTT) v 54. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. AUC C-peptidu byla měřena jako nanomol*hodina na litr (nmol*h/l).
0 - 4 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 54

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-2h C-peptidu v týdnu 54 vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 0-2 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 54
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 2 hodin (AUC0-2h) MMTT stimulovaného C-peptidu v 54. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. AUC C-peptidu byla měřena jako 'nmol*h/l'.
0-2 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 54
Cmax C-peptidu v týdnu 54 vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 0-4 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 54
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) MMTT stimulovaného C-peptidu v 54. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Cmax C-peptidu byla měřena jako nanomoly na litr (nmol/l).
0-4 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 54
AUC0-4h glukózy v týdnu 54 vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 0 - 4 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 54
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 4 hodin (AUC0-4h) MMTT stimulované glukózy v 54. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. AUC glukózy byla měřena jako Milli moly*hodina na litr (mmol*h/l).
0 - 4 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 54
AUC0-2h glukózy v týdnu 54 vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 0-2 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 54
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 2 hodin (AUC0-2h) MMTT stimulované glukózy v 54. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. AUC glukózy se měří jako 'mmol*h/l'.
0-2 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 54
Cmax glukózy v týdnu 54 vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 0-4 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 54
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) MMTT stimulované glukózy v 54. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Cmax C-peptidu byla měřena jako 'mmol/l'.
0-4 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 54
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: Týden 0-54; Týden 54-80

Nežádoucí příhoda byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníků, kterým byl podáván produkt, a která nemusela mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhoda byla definována jako naléhavá léčba, pokud k nástupu nežádoucí příhody dojde první den nebo po prvním dni podávání zkušebního přípravku. Je uveden počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou od první dávky zkušebního produktu do týdne 54 a týdne 80. Výsledky jsou založeny na období léčby a pozorování.

Období léčby: Ode dne podání prvního zkušebního přípravku do dne návštěvy v 54. týdnu. Při pozorování: Ode dne po návštěvě v 54. týdnu do dne poslední návštěvy.
Týden 0-54; Týden 54-80
Počet hyperglykemických epizod naléhavých na léčbu
Časové okno: Týden 0-54; Týden 54-80

Hyperglykemické epizody byly definovány jako naléhavé z léčby, pokud k jejich nástupu došlo první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm. Je uveden počet epizod hyperglykemických epizod vzniklých při léčbě od první dávky zkušebního přípravku do 54. týdne a od 54. týdne do 80. týdne. Výsledky jsou založeny na období léčby a pozorování.

Období léčby: Ode dne podání prvního zkušebního přípravku do dne návštěvy v 54. týdnu. Při pozorování: Ode dne po návštěvě v 54. týdnu do dne poslední návštěvy.
Týden 0-54; Týden 54-80
Počet epizod léčby diabetické ketoacidózy
Časové okno: Týdny 0-54; Týdny 54-80

Epizody diabetické ketoacidózy byly definovány jako epizody související s léčbou, pokud k jejich nástupu došlo první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm. Je uveden počet epizod hyperglykemických epizod vzniklých při léčbě od první dávky zkušebního přípravku do 54. týdne a od 54. týdne do 80. týdne. Výsledky jsou založeny na období léčby a pozorování.

Období léčby: Ode dne podání prvního zkušebního přípravku do dne návštěvy v 54. týdnu. Při pozorování: Ode dne po návštěvě v 54. týdnu do dne poslední návštěvy.
Týdny 0-54; Týdny 54-80
Počet účastníků, kteří prodělali léčbu Vzniklé reakce v místě injekce/infuze způsobené NNC0114-0006/Liraglutide/placebo injekce/infuze
Časové okno: Týden 0-54
Epizody reakcí v místě injekce/infuze byly definovány jako epizody související s léčbou, pokud se objevily první den nebo po prvním dni podávání zkušebního přípravku. Je uveden počet účastníků, u kterých se objevily epizody reakcí v místě injekce/infuze vzniklé při léčbě od první dávky zkušebního přípravku do 54. týdne (období léčby).
Týden 0-54
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby podle American Diabetes Association (ADA)
Časové okno: Týdny 0-54; Týdny 54-80

Hypoglykemické epizody byly definovány jako naléhavé z léčby, pokud k nástupu epizody došlo první den nebo po prvním dni podávání zkušebního přípravku a ne později než 1 den po datu posledního kontaktu. Je uveden počet hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) od první dávky zkušebního přípravku do 54. týdne a od 54. týdne do 80. týdne.

Prezentované výsledky epizody hypoglykémie byly zaznamenány podle definice ADA: Těžká hypoglykémie, Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie, Asymptomatická hypoglykémie, Pravděpodobná symptomatická hypoglykémie a Pseudohypoglykémie.
Týdny 0-54; Týdny 54-80
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby podle definic Novo Nordisk
Časové okno: Týdny 0-54; Týdny 54-80
Epizody hypoglykémie byly zaznamenány podle definice Novo Nordisk: Symptomatická BG-potvrzená: Epizoda, která je glykémií (BG) potvrzená hodnotou glukózy v plazmě (PG) <3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Asymptomatická glykémie potvrzena: epizoda, která je potvrzena glykémií hodnotou PG <3,1 mmol/l, bez příznaků odpovídajících hypoglykémii. Těžká nebo potvrzená glykémie: epizoda, která je závažná podle klasifikace ISPAD nebo glykémie potvrzená hodnotou PG <3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Potvrzená glykémie: Epizoda, která je potvrzena glykémií hodnotou PG <3,1 mmol/l, se symptomy odpovídajícími hypoglykémii nebo bez nich. Těžká nebo potvrzená glykémie: epizoda, která je závažná podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro pediatrický a adolescentní diabetes (ISPAD) nebo glykémie potvrzená hodnotou PG <3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykémii nebo bez nich.
Týdny 0-54; Týdny 54-80
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna tělesné hmotnosti se měří v 54. a 80. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Tělesná hmotnost byla měřena v jednotkách 'kg'.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Diabetická retinopatie
Časové okno: Výchozí stav, týden 54 a týden 80
Počet účastníků hodnocených pro diabetickou retinopatii na začátku (den -28 až -14), týden 54 a týden 80 je uveden jako „ano“, „ne“ nebo „neznámo“.
Výchozí stav, týden 54 a týden 80
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) – poměr k základní linii
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
EGFR byla měřena pomocí vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI). Změna eGFR (měřená v mililitrech za minutu na 1,73 m2) od výchozí hodnoty (týden 0) v týdnu 54 a týdnu 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změny v hematologii: Erytrocyty
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v erytrocytech (měřeno v 10^12 buňkách na litr) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v hematologii: Hematokrit
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna hematokritu (měřená v procentech „%“) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v hematologii: Hemoglobin
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna hemoglobinu (měřená v milimolech na litr 'mmol/l') od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změny v hematologii: Leukocyty
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v leukocytech (měřeno v 10^9 buněk/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v hematologii: střední korpuskulární hemoglobin
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu (měřeno ve femtomole 'fmol') od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v hematologii: střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) (měřená v gramech na litr 'g/l') od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v hematologii: střední korpuskulární objem
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna středního korpuskulárního objemu (měřeno ve femtolitrech 'fL') od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změny v hematologii: Trombocyty
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v trombocytech (měřeno v 10^9 buňkách na litr) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v hematologii: Eosinofil
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna počtu eozinofilů (měřená v procentech „%“) od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v hematologii: Neutrofily
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v počtu neutrofilů (měřená v procentech „%“) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v hematologii: bazofily
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna bazofilů (měřená v procentech „%“) od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změny v hematologii: Lymfocyty
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v lymfocytech (měřená v procentech „%“) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v hematologii: Monocyty
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v monocytech (měřená v procentech „%“) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: alaninaminotransferáza (ALAT)
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna ALT (měřená v jednotkách na litr [U/L]) od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: albumin
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna albuminu (měřená v gramech na decilitr [g/dl]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: Amyláza
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna amylázy (měřená v jednotkách na litr [U/L]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna ALP (měřená v jednotkách na litr [U/L]) od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: Aspartátaminotransferáza (ASAT)
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna ASAT (měřená v jednotkách na litr [U/L]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: Celkový bilirubin
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna celkového bilirubinu (měřeno v mikromolech na litr [umol/l]) od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: Opraveno vápníkem
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna korigovaného vápníku (měřeno v milimolech na litr [mmol/l]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: chlorid
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna chloridů (měřená v milimolech na litr [mmol/l]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: Kreatinkináza
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna kreatinkinázy (měřená v jednotkách na litr [U/L]) od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: Kreatinin
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna kreatininu (měřená v mikromolech na litr [umol/l]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna GMT (měřená v jednotkách na litr [U/L]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: C-reaktivní proteinové sérum
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v séru C-reaktivního proteinu (měřeno v miligramech na litr [mg/l]) od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: Laktátdehydrogenáza
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna laktátdehydrogenázy (měřená v jednotkách na litr [U/L]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: Lipáza
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna lipázy (měřená v jednotkách na litr [U/L]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: Hořčík
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna hořčíku (měřená v milimolech na litr [mmol/l]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: Fosfát
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna ve fosfátu (měřeno v milimolech na litr [mmol/l]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: Draslík
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna draslíku (měřená v milimolech na litr [mmol/l]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: sodík
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna sodíku (měřená v milimolech na litr [mmol/l]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: celkový protein
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna celkového proteinu (měřeno v gramech na litr [g/dl]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: Krevní urea dusíkové sérum
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v séru močovinového dusíku v krvi (měřeno v miligramech na decilitr [mg/dl]) od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v biochemii: Kyselina močová
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v kyselině močové (měřeno v miligramech na decilitr [mg/dl]) od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna INR (měřeno v poměru]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v D-dimeru
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna D-dimeru (měřeno v mg/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v lipidech: Celkový cholesterol (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna celkového cholesterolu (měřená v mmol/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v lipidech: volné mastné kyseliny (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna celkových volných mastných kyselin (měřeno v mmol/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna lipidů: HDL cholesterol (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna HDL cholesterolu (měřeno v mmol/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna lipidů: LDL cholesterol (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna LDL cholesterolu (měřená v mmol/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna lipidů: Triglyceridy (TG) (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v triglyceridech (měřeno v mmol/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna celkového imunoglobulinu E (IgE)
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna IgE (měřená v kilo mezinárodních jednotkách na litr [kIU/l]) od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v analýze moči: Měrky na moč
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80
Analýza moči byla provedena pomocí proužků pro stanovení proteinu, glukózy, erytrocytů, ketonů, leukocytů, dusitanů, pH a specifické hmotnosti a kategorizována jako normální, abnormální klinicky nevýznamné (NCS) a abnormální klinicky významné (CS). Je uveden počet účastníků v každé kategorii na začátku (týden 0), týden 54 a 80.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Změna cytokinů: Interleukin (IL)-6
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80
Hladiny IL-6 na začátku (týden 0), týdny 54 a 80 jsou hodnoceny a prezentovány.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Změna cytokinů-interleukin (IL)-10
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80
Hladiny IL-10 na začátku (týden 0), týdny 54 a 80 jsou hodnoceny a prezentovány.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Změna cytokinů: Interleukin (IL)-17
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80
Hladiny IL-17 na začátku (týden 0), týdny 54 a 80 jsou hodnoceny a prezentovány.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Změna cytokinů: Interferon (IFN) Gamma
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80
Jsou vyhodnoceny a prezentovány hladiny IFN gama na začátku (týden 0), týdny 54 a 80.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Změna cytokinů: TNF-alfa
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80
Hladiny TNF-alfa na začátku (týden 0), týdny 54 a 80 jsou hodnoceny a prezentovány.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Změna hladiny hormonu: Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna TSH (měřená v mili mezinárodních jednotkách na litr [mIU/l]) od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna hladiny hormonů: Kalcitonin
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna kalcitoninu (měřeno v nanogramech na litr [ng/l]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) se hodnotí od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna pulsu
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna pulsu se hodnotí od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna tělesné teploty
Časové okno: Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna tělesné teploty se hodnotí od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne.
Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna dechové frekvence
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna dechové frekvence se hodnotí od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80
EKG bylo hodnoceno zkoušejícím na začátku (týden 0), 54. a 80. týden a kategorizováno jako normální, abnormální NCS nebo abnormální CS. Je uveden počet účastníků v každé kategorii EKG na začátku, 54. a 80. týden.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Změna očního vyšetření
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80
V týdnu 0, týdnu 54 a týdnu 80 vyšetřovatel provedl dilatační fundoskopii nebo fotografii očního pozadí. Výsledky vyšetření byly interpretovány pro každé oko (levé/pravé) a jsou kategorizovány jako normální, abnormální NCS nebo abnormální CS. Je uveden počet účastníků v každé kategorii v týdnu 0, týdnu 54 a týdnu 80.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Změna fyzikálního vyšetření
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80
Parametry fyzikálního vyšetření jsou kategorizovány jako celkový vzhled; hlava, uši, oči, nos, hrdlo, krk; dýchací systém;kardiovaskulární systém; gastrointestinální systém včetně úst; muskuloskeletální systém; centrální a periferní nervový systém; kůže; palpace lymfatických uzlin a štítné žlázy. Zkoušející vyhodnotil účastníky s normálními, abnormálními klinicky nevýznamnými (NCS) a abnormálními klinicky významnými (CS) nálezy v týdnu 0, týdnu 54 a týdnu 80 jsou prezentovány.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Výskyt protilátek Anti-NNC0114-0006
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80
Toto měření výsledku bylo použitelné pro léčebnou větev NNC0114-0006 + liraglutid a léčebnou větev NNC0114-0006. Účastníci byli hodnoceni na protilátky anti-NNC0114-0006. Účastník, který uvedl protilátky anti-NNC0114-0006, byl dále analyzován na zkříženou reaktivitu. Je uveden počet účastníků, kteří měřili protilátky anti-NNC0114-0006 v 54. a 80. týdnu.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Výskyt anti-liraglutidových protilátek
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80
Toto měření výsledku je použitelné pro NNC0114-0006 + léčebnou větev s liraglutidem a léčebnou větev s liraglutidem. Účastníci byli hodnoceni na protilátky proti liraglutidu. Účastník, který uvedl protilátky proti liraglutidu, byl dále analyzován na zkříženou reaktivitu. Je uveden počet účastníků, u kterých byly měřeny protilátky proti liraglutidu v 54. a 80. týdnu.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Změna dávky inzulínu
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Celková denní dávka inzulínu byla odvozena jako průměr dávek hlášených tři dny před návštěvou. Jsou uvedeny změny v celkové denní dávce inzulinu oproti výchozí hodnotě (týden 0) po 54 týdnech léčby a 80. týdnu.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v počtu injekcí inzulínu
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Počet injekcí inzulínu byl odvozen jako průměr hlášeného počtu za tři dny před návštěvou. Jsou uvedeny změny v počtu injekcí inzulínu za den (počet) od výchozí hodnoty (týden 0) po 54 týdnech léčby a v týdnu 80.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Počet týdnů bez bolusového inzulínu
Časové okno: (Týden 0 až týden 54) a (Týden 0 až týden 80)
Je uveden počet týdnů bez bolusového inzulínu po 54 týdnech léčby a 80. týdnu.
(Týden 0 až týden 54) a (Týden 0 až týden 80)
Změna HbA1c
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) se hodnotí od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna plazmatické glukózy nalačno se hodnotí od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna poměru C-peptidu nalačno k výchozí hodnotě
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna C-peptidu nalačno (měřeno v nanomolech na litr [nmol/l]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdnů 54 a 80 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna poměru glukagonu nalačno k výchozí hodnotě
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna glukagonu nalačno (měřená v pikogramech na mililitr [pg/ml]) od výchozí hodnoty (týden 0) do 54. a 80. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
7-bodové SMPG profily
Časové okno: 54. a 80. týden
Účastníci měřili hodnoty glukózy v plazmě pomocí glukometru v 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním. 7bodové hodnoty profilu SMPG jsou uvedeny pro 54. a 80. týden.
54. a 80. týden
Změna 7-bodové plazmatické glukózy po jídle (SMPG) Postprandiální glukóza /Prandiální přírůstek: snídaně, oběd, večeře
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Účastníci měřili hodnoty glukózy v plazmě pomocí glukometru v 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře a před spaním. Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 54 a týdne 80 v 7bodovém SMPG postprandiálním přírůstku glukózy/prandiálního přírůstku (snídaně, oběd a večeře).
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna 7-bodové samoměřené plazmatické glukózy (SMPG) Postprandiální glukóza /Prandiální přírůstek (průměr za tři jídla)
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Účastníci měřili hodnoty glukózy v plazmě pomocí glukometru v 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním. Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 54 a týdne 80 v 7bodové hodnotě postprandiální glukózy/prandiálního přírůstku glukózy v plazmě/prandiálním přírůstku (průměr za tři jídla) v 7 bodech.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna průměru 7-bodových profilů
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Účastníci měřili hodnoty glukózy v plazmě pomocí glukometru v 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním. Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 54 a týdne 80 ve střední hodnotě 7bodových profilů.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Před snídaní 7-bodová samoměřená plazmatická glukóza (SMPG)
Časové okno: Týden 54 a týden 80
Účastníci měřili hodnoty glukózy v plazmě pomocí glukometru v 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře a před spaním. Před snídaní jsou prezentovány 7bodové samoměřené hodnoty profilu glukózy v plazmě (SMPG) v 54. a 80. týdnu.
Týden 54 a týden 80
Oblast pod křivkou koncentrace-čas NNC0114-0006 v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau, NNC0114-0006)
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu po dávce během týdne 48 až 54
AUCtau, NNC0114-0006 byla odvozena jako plocha pod křivkou koncentrace-čas použitím lineární lichoběžníkové techniky na základě pozorovaných hodnot a skutečných časů měření mezi 0 a 6 týdny (po poslední dávce). Toto měření výsledku bylo použitelné pro léčebná ramena NNC0114-0006 + liraglutid a NNC0114-0006.
Před dávkou a 1 hodinu po dávce během týdne 48 až 54
Konečný poločas (t½) po poslední dávce NNC0114-0006
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu po dávce během týdne 48 až 80
Terminální poločas byl vypočten jako log(2)/Az. Terminální rychlostní konstanta λz byla stanovena pomocí lineární regrese s logaritmem koncentrace jako proměnné odezvy a skutečné doby měření jako vysvětlující proměnné. Pro stanovení byla použita platná pozorování z koncové části křivky, která je přibližně lineární. Toto měření výsledku bylo použitelné pro léčebná ramena NNC0114-0006 + liraglutid a NNC0114-0006.
Před dávkou a 1 hodinu po dávce během týdne 48 až 80
Zřejmý objem distribuce NNC0114-0006 v ustáleném stavu (Vss, NNC0114-0006)
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu po dávce během týdne 48 až 80
Zdánlivý distribuční objem NNC0114-0006 v ustáleném stavu byl vypočten jako průměrná doba zdržení (MRT) NNC0114-0006 vynásobená clearance NNC0114-0006 v ustáleném stavu. Toto měření výsledku bylo použitelné pro léčebná ramena NNC0114-0006 + liraglutid a NNC0114-0006.
Před dávkou a 1 hodinu po dávce během týdne 48 až 80
Odbavení NNC0114-0006 v ustáleném stavu (CLss, NNC0114-0006)
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu po dávce během týdne 48 až 54
Clearance NNC0114-0006 v ustáleném stavu byla vypočtena jako dávka/AUCtau, NNC0114-0006. Toto měření výsledku bylo použitelné pro léčebná ramena NNC0114-0006 + liraglutid a NNC0114-0006.
Před dávkou a 1 hodinu po dávce během týdne 48 až 54
Průměrná doba pobytu NNC0114-0006 (MRT, NNC0114-0006)
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu po dávce během týdne 48 až 80
Toto měření výsledku bylo použitelné pro léčebná ramena NNC0114-0006 + liraglutid a NNC0114-0006. Je uvedena střední doba zdržení NNC0114-0006.
Před dávkou a 1 hodinu po dávce během týdne 48 až 80
Akumulační poměr NNC114-0006 (RA,AUC, NNC0114-0006)
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu po dávce během (týden 0 až týden 6) a (týden 48 až týden 54)
Poměr akumulace NNC114-0006 byl definován jako AUC48-54 týdnů/AUC0-6 týdnů. Toto měření výsledku bylo použitelné pro léčebná ramena NNC0114-0006 + liraglutid a NNC0114-0006.
Před dávkou a 1 hodinu po dávce během (týden 0 až týden 6) a (týden 48 až týden 54)
Pozorovaná koncentrace NNC0114-0006 před dávkováním NNC0114-0006 v ustáleném stavu (Ctrough, NNC0114-0006)
Časové okno: 48. týden (před dávkou)
Ctrough NNC0114-0006 byla definována jako koncentrace před dávkováním NNC0114-0006 v ustáleném stavu. Toto měření výsledku bylo použitelné pro léčebná ramena NNC0114-0006 + liraglutid a NNC0114-0006.
48. týden (před dávkou)
Pozorovaná koncentrace NNC0114-0006 1 hodinu po dávkování NNC0114-0006 v ustáleném stavu (C1h, NNC0114-0006)
Časové okno: 48. týden (1 hodina po dávce)
C1h, NNC0114-0006 byla definována jako koncentrace NNC0114-0006 1 hodinu po dávkování NNC0114-0006 v ustáleném stavu. Toto měření výsledku bylo použitelné pro léčebná ramena NNC0114-0006 + liraglutid a NNC0114-0006.
48. týden (1 hodina po dávce)
Koncentrace liraglutidu v ustáleném stavu (C liraglutid)
Časové okno: 54. týden (po dávce)
C liraglutid byl definován jako koncentrace liraglutidu v ustáleném stavu. Toto měření výsledku bylo použitelné pro ramena NNC0114-0006 + liraglutid a liraglutid.
54. týden (po dávce)
Změna biomarkeru: Imunitní fenotypování – panel B buněk
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80

B buněčný panel se hodnotí pomocí imunitního fenotypování mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) na začátku (týden 0), týden 54 a týden 80.

Níže uvedená tabulka CD odkazuje na Cluster of Differentiation; IgMNeg označuje imunoglobulin M negativní; IgDNeg označuje imunoglobulin D negativní.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Změna biomarkeru: Imunitní fenotypování – buněčný panel přirozeného zabijáka (NK).
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80

Panel NK buněk se hodnotí pomocí imunitního fenotypování mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) na začátku (týden 0), týden 54 a týden 80.

V níže uvedené tabulce ADCC odkazuje na buněčnou cytotoxicitu závislou na protilátkách; CD odkazuje na Cluster of Differentiation.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Změna biomarkeru: Imunitní fenotypování – panel T buněk
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80

Panel T lymfocytů je hodnocen imunitním fenotypováním mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) na začátku (týden 0), týden 54 a týden 80.

Níže uvedená tabulka CD odkazuje na Cluster of Differentiation; TEMRA označuje terminálně diferencované efektorové paměťové buňky reexprimující CD45RA; CCR označuje C-C chemokinový receptor; TREG označuje regulační T buňky.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Změna biomarkeru: Imunitní fenotypování – T folikulární pomocný buněčný panel (TfH)
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80

TfH buněčný panel se hodnotí pomocí imunitního fenotypování mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) na začátku (týden 0), týden 54 a týden 80.

V níže uvedené tabulce CTFH odkazuje na pomocníka cirkulujícího T folikulu; ICOS označuje indukovatelný kostimulátor T-buněk; PD označuje protein programované buněčné smrti; CCR označuje C-C chemokinový receptor; CXCR označuje chemokinový receptor C-X-C; CD odkazují na Cluster of Differentiation; CM odkazuje na centrální paměť; EM označuje efektorovou paměť, TIGIT označuje T buněčný imunoreceptor s doménami Ig a ITIM.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Změna biomarkeru: Imunitní fenotypování – panel myeloidních buněk
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80

Myeloidní panel se hodnotí pomocí imunitního fenotypování mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) na začátku (týden 0), týden 54 a týden 80.

V níže uvedené tabulce HLA označuje lidský leukocytární antigen; MDSC označuje supresorovou buňku odvozenou od myeloidu; DC označuje dendritické buňky; MYDC označuje myeloidní dendritické buňky; IMMYE_MDSC označuje nezralé myeloidní buňky a podskupinu myeloidních supresorových buněk v populaci myeloidních buněk CD14-HLA třídy II.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Autoprotilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD)
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80
Účastníci byli analyzováni na autoprotilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD) a byli klasifikováni jako negativní a pozitivní.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Autoprotilátky proti transportéru zinku 8 (ZnT8)
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80
Účastníci byli analyzováni na autoprotilátky proti transportéru zinku 8 (ZnT8) a byli klasifikováni jako negativní a pozitivní.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Autoprotilátky proti antigenu ostrůvků-2 (IA2)
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80
Účastníci byli analyzováni na autoprotilátky proti antigenu ostrůvků-2 (IA2) a byli kategorizováni jako negativní a pozitivní.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Autoprotilátky proti inzulínovým autoprotilátkám (IAA)
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80
Účastníci byli analyzováni na autoprotilátky proti inzulínovým autoprotilátkám (IAA) a byli klasifikováni jako negativní a pozitivní.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Změna biomarkeru: celkový interleukin-21 (IL-21)
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80
IL-21 je hodnocen na začátku (týden 0), týden 54 a týden 80.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Změna biomarkeru: sérový vitamín D (1,25 dehydroxy-kalciferol)
Časové okno: Týden 0, týden 54 a týden 80
Sérový vitamín D se hodnotí na začátku (týden 0), v 54. a v 80. týdnu.
Týden 0, týden 54 a týden 80
Změna v krátkém formuláři 36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Dotazník SF-36v2™ měřil HRQoL v 8 doménách (tělesná bolest, obecné zdraví, duševní zdraví, fyzické fungování, emoce role, fyzické zdraví, sociální fungování a vitalita) na jednotlivých škálách. Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byla převedena na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. Je prezentována změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 54 a týdne 80 ve skóre SF-36. Míra MCS je odvozena z doménových škál vitality, sociálního fungování, role, emočního a duševního zdraví. Míra PCS je odvozena z doménových škál fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví. Skóre založené na normě 50 odpovídá průměrnému skóre a 10 odpovídá standardní odchylce běžné populace USA v roce 2009. Pozitivní skóre změny naznačuje zlepšení od výchozího stavu.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna ve zkušenostech s přínosy a bariérami léčby (ETBB)
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Dotazník léčebných přínosů a bariér (ETBB) měřil zdravotní názory specifické pro diabetes ve 2 kategoriích: Celkové skóre pro vnímané bariéry a vnímané přínosy. Měření vnímaných přínosů a překážek léčby bylo dosaženo vytvořením souboru 28 výroků, z nichž každý se 7-bodovou škálou od silně souhlasím (6) po silně nesouhlasím (0). Skóre přínosů ETBB bylo vypočteno pomocí odpovědí z otázek 1, 4, 7, 8, 10 a 12 a skóre bariér ETBB bylo vypočteno pomocí odpovědí z otázek 2, 3, 5, 6, 9 a 11. Obě byly vypočteny jako součet odpovědí dělený počtem přijatých odpovědí vynásobený maximálním počtem odpovědí. Na základě použitých odpovědí bylo maximum dostupných odpovědí 6. Vyšší skóre znamená více vnímaných výhod nebo více vnímanou bariéru.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: (Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v DTSQ se hodnotí v 54. a 80. týdnu. Položky DTSQ jsou skórovány na 7bodové odstupňované škále odpovědí v rozsahu od 6 do 0. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň glykémie/spokojenosti s léčbou.
(Týden 0, týden 54) a (týden 0, týden 80)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 0-4h testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) stimulovaný C-peptidem v týdnu 80 vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 0 - 4 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 80
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 4 hodin (AUC0-4h) C-peptidu stimulovaného testem tolerance smíšeného jídla (MMTT) v 80. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. AUC C-peptidu byla měřena jako nanomol*hodina na litr (nmol*h/l).
0 - 4 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 80
AUC0-2h C-peptidu v týdnu 80 vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 0-2 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 80
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 2 hodin (AUC0-2h) MMTT stimulovaného C-peptidu v 80. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. AUC C-peptidu byla měřena jako 'nmol*h/l'.
0-2 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 80
Cmax C-peptidu v 80. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 0-4 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 80
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) MMTT stimulovaného C-peptidu v 80. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Cmax C-peptidu byla měřena jako nanomoly na litr (nmol/l).
0-4 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 80
AUC0-4h glukózy v týdnu 80 vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 0 - 4 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 80
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 4 hodin (AUC0-4h) MMTT stimulované glukózy v 80. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. AUC glukózy byla měřena jako Milli moly*hodina na litr (mmol*h/l).
0 - 4 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 80
AUC0-2h glukózy v týdnu 80 vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 0-2 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 80
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 2 hodin (AUC0-2h) MMTT stimulované glukózy v 80. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. AUC glukózy byla měřena jako 'mmol*h/l'.
0-2 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 80
Cmax glukózy v 80. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 0-4 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 80
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) MMTT stimulované glukózy v 80. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Cmax C-peptidu byla měřena jako 'mmol/l'.
0-4 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 80

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9828-4150
  • 2014-001215-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1154-7172 (JINÝ: WHO)
  • REec-2015-1768 (REGISTR: Spanish registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0114-0006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení