Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk bevis-of-princip-forsøg i voksne forsøgspersoner med nydiagnosticeret type 1-diabetes mellitus, der undersøger effekten af ​​NNC0114-0006 og Liraglutid på bevarelse af beta-cellefunktion

10. marts 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, parallelgruppe multicenter klinisk bevis-of-princip-forsøg i voksne forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes mellitus, der undersøger effekten af ​​NNC0114-0006 og liraglutid på konservering af Beta-celle funktion

Dette forsøg udføres globalt. Formålet med dette forsøg er at vurdere det kliniske proof-of-princip for NNC0114-0006 og liraglutid om bevarelse af beta-cellefunktion hos voksne forsøgspersoner med nydiagnosticeret type 1 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
308

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PQ, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dzerzhinskiy, Den Russiske Føderation, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Den Russiske Føderation, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • T1DM (type 1-diabetes mellitus) (som diagnosticeret klinisk) i højst 20 uger før screening - Mand eller kvinde i alderen 18-45 (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • Ikke-fastende top C-peptid højere eller lig med 0,2 nmol/l ved besøg 2
  • BMI (body mass index) højere eller lig med 18,5 kg/m^2
  • Tilstedeværelse af et eller flere ø-specifikke auto-antistoffer (glutaminsyredecarboxylase (GAD), ø-antigen-2 (IA2) eller zink-transporter 8 (ZnT8)) ved screening
  • Insulinafhængighed medmindre i midlertidig spontan remission (bryllupsrejseperiode)

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig insulinforbrug over 1 U/kg pr. dag ved screening eller brug af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
  • Historie om tilbagevendende (f.eks. flere gange om året) af alvorlige (f.eks. lungebetændelse) eller kroniske infektioner eller tilstande, der disponerer for kroniske infektioner (f.eks. bronkiektasi og kronisk osteomyelitis)
  • Anamnese med alvorlig systemisk svampeinfektion inden for de seneste 12 måneder før screening, medmindre den er behandlet og løst med passende dokumenteret behandling
  • Vaccination inden for 4 uger før randomisering, besøg 3 (V3)
  • Modtagelse af anden samtidig medicin eller naturlægemidler, der kan påvirke immunsystemet inden for 90 dage før screening (V1)
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
  • Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC)
  • Enhver tidligere eller nuværende diagnose af ondartede neoplasmer
  • Kendt svækkelse af immunsystemet, bortset fra T1DM, cøliaki, alopeci, autoimmune antistoffer, der ikke anses for at være klinisk vigtige (f.eks. skjoldbruskkirtelantistoffer uden nogen klinisk vigtig skjoldbruskkirtelsygdom) og vitiligo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: placebo
Placebo administreret s.c (subkutant) eller i.v (intravenøst). Forsøgspersonerne vil fortsætte deres insulinbehandling før forsøg
EKSPERIMENTEL: NNC0114-0006 + Liraglutid
Medicin: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg administreret i.v (intravenøst) hver 6. uge. Forsøgspersonerne vil fortsætte deres insulinbehandling før forsøg
Medicin: liraglutid
Liraglutid 1,8 mg indgivet s.c. (subkutant) dagligt. Forsøgspersonerne vil fortsætte deres insulinbehandling før forsøg
EKSPERIMENTEL: NNC0114-0006 + Placebo
Medicin: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg administreret i.v (intravenøst) hver 6. uge. Forsøgspersonerne vil fortsætte deres insulinbehandling før forsøg
Medicin: placebo
Placebo administreret s.c (subkutant) eller i.v (intravenøst). Forsøgspersonerne vil fortsætte deres insulinbehandling før forsøg
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid + Placebo
Medicin: liraglutid
Liraglutid 1,8 mg indgivet s.c. (subkutant) dagligt. Forsøgspersonerne vil fortsætte deres insulinbehandling før forsøg
Medicin: placebo
Placebo administreret s.c (subkutant) eller i.v (intravenøst). Forsøgspersonerne vil fortsætte deres insulinbehandling før forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) 0-4 timer af Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) Stimuleret C-peptid i uge 54 i forhold til baseline
Tidsramme: 0 - 4 timer efter dosis i uge 0 og uge 54
Areal under koncentration-tid-kurven, fra 0 til 4 timer (AUC0-4 timer) af en blandet måltidstolerancetest (MMTT) stimuleret C-peptid i uge 54 præsenteres som forhold til baseline. AUC for C-peptid blev målt som Nano mol*time pr. liter (nmol*t/L).
0 - 4 timer efter dosis i uge 0 og uge 54

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-2h for C-peptid ved uge 54 i forhold til baseline
Tidsramme: 0-2 timer efter dosis i uge 0 og uge 54
Areal under koncentration-tid-kurven, fra 0 til 2 timer (AUC0-2 timer) af et MMTT-stimuleret C-peptid i uge 54 præsenteres som forhold til baseline. AUC for C-peptid blev målt som 'nmol*h/L'.
0-2 timer efter dosis i uge 0 og uge 54
Cmax for C-peptid ved uge 54 i forhold til baseline
Tidsramme: 0-4 timer efter dosis i uge 0 og uge 54
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af et MMTT-stimuleret C-peptid i uge 54 præsenteres som forhold til baseline. Cmax for C-peptid blev målt som nanomol pr. liter (nmol/L).
0-4 timer efter dosis i uge 0 og uge 54
AUC0-4 timer for glukose i uge 54 i forhold til baseline
Tidsramme: 0 - 4 timer efter dosis i uge 0 og uge 54
Areal under koncentration-tid-kurven, fra 0 til 4 timer (AUC0-4 timer) af en MMTT-stimuleret glucose i uge 54 præsenteres som forhold til baseline. AUC for glucose blev målt som Milli mol*time pr. liter (mmol*t/L).
0 - 4 timer efter dosis i uge 0 og uge 54
AUC0-2 timer for glukose i uge 54 i forhold til baseline
Tidsramme: 0-2 timer efter dosis i uge 0 og uge 54
Areal under koncentration-tid-kurven, fra 0 til 2 timer (AUC0-2 timer) af en MMTT-stimuleret glucose i uge 54 præsenteres som forhold til baseline. AUC for glukose måles som 'mmol*h/L'.
0-2 timer efter dosis i uge 0 og uge 54
Cmax for glukose i uge 54 i forhold til baseline
Tidsramme: 0-4 timer efter dosis i uge 0 og uge 54
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af en MMTT-stimuleret glucose i uge 54 vises som forhold til baseline. Cmax for C-peptid blev målt som 'mmol/L'.
0-4 timer efter dosis i uge 0 og uge 54
Antal akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Uge 0-54; Uge 54-80

En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse blev defineret som behandling, der opstår, hvis indtræden af ​​den uønskede hændelse opstår på eller efter den første dag af indgivelse af forsøgsprodukt. Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger fra første dosis af forsøgsprodukt til uge 54 og uge 80 er præsenteret. Resultaterne er baseret på behandlings- og observationsperioden.

Behandlingsperiode: Fra dagen for første forsøgsproduktindgivelse til besøgsdagen i uge 54. Ved-observation: Fra dagen efter besøget i uge 54 til dagen for sidste besøg.
Uge 0-54; Uge 54-80
Antal behandlingsepisoder med opstået hyperglykæmi
Tidsramme: Uge 0-54; Uge 54-80

Hyperglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis debuten opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration. Antallet af behandlingsepisoder med hyperglykæmiske episoder fra første dosis af forsøgsproduktet til uge 54 og fra uge 54 til uge 80 præsenteres. Resultaterne er baseret på behandlings- og observationsperioden.

Behandlingsperiode: Fra dagen for første forsøgsproduktindgivelse til besøgsdagen i uge 54. Ved-observation: Fra dagen efter besøget i uge 54 til dagen for sidste besøg.
Uge 0-54; Uge 54-80
Antal behandlingsepisoder af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Uge 0-54; Uge 54-80

Diabetiske ketoacidose-episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis debuten opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration. Antallet af behandlingsepisoder med hyperglykæmiske episoder fra første dosis af forsøgsproduktet til uge 54 og fra uge 54 til uge 80 præsenteres. Resultaterne er baseret på behandlings- og observationsperioden.

Behandlingsperiode: Fra dagen for første forsøgsproduktindgivelse til besøgsdagen i uge 54. Ved-observation: Fra dagen efter besøget i uge 54 til dagen for sidste besøg.
Uge 0-54; Uge 54-80
Antal deltagere, der oplever behandling Emergent injektion/infusionsstedsreaktioner forårsaget af NNC0114-0006/Liraglutid/Placebo-injektion/infusion
Tidsramme: Uge 0-54
Episoder med reaktioner på injektions-/infusionsstedet blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis debuten opstod på eller efter den første dag af indgivelse af forsøgsprodukt. Antallet af deltagere, der oplever episoder med opståede behandlingsepisoder med reaktioner på injektions-/infusionsstedet fra første dosis af forsøgsproduktet til uge 54 (behandlingsperiode) præsenteres.
Uge 0-54
Antal behandlinger, der opstår hypoglykæmiske episoder ifølge American Diabetes Association (ADA)
Tidsramme: Uge 0-54; Uge 54-80

Hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 1 dag efter datoen for sidste kontakt. Antallet af behandlingsudløste hypoglykæmiske episoder i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassificering fra første dosis af forsøgsprodukt til uge 54 og fra uge 54 til uge 80 er præsenteret.

Resultater præsenterede hypoglykæmiepisoder blev registreret i henhold til ADA-definition: Alvorlig hypoglykæmi, Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, Asymptomatisk hypoglykæmi, Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi og Pseudohypoglykæmi.
Uge 0-54; Uge 54-80
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder i henhold til Novo Nordisks definitioner
Tidsramme: Uge 0-54; Uge 54-80
Hypoglykæmiepisoder blev registreret i henhold til Novo Nordisks definition: Symptomatisk BG-bekræftet: En episode, der er blodsukker (BG) bekræftet af plasmaglukoseværdi (PG) <3,1 mmol/L med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Asymptomatisk BG-bekræftet: En episode, der er BG-bekræftet med PG-værdi <3,1 mmol/L uden symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk: En episode, der er alvorlig i henhold til ISPAD-klassificeringen eller BG-bekræftet med en PG-værdi <3,1 mmol/L med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. BG-bekræftet: En episode, der er BG-bekræftet med en PG-værdi <3,1 mmol/L med eller uden symptomer forenelig med hypoglykæmi. Alvorlig eller BG-bekræftet: En episode, der er alvorlig i henhold til International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) klassifikation eller BG-bekræftet med en PG-værdi <3,1 mmol/L med eller uden symptomer forenelig med hypoglykæmi.
Uge 0-54; Uge 54-80
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i kropsvægt måles i henholdsvis uge 54 og uge 80 til baseline. Kropsvægten blev målt i enhed 'Kg'.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Diabetes retinopati
Tidsramme: Baseline, uge ​​54 og uge 80
Antal deltagere evalueret for diabetisk retinopati ved baseline (dag -28 til -14), uge ​​54 og uge 80 præsenteres som 'ja', 'nej' eller 'ukendt'.
Baseline, uge ​​54 og uge 80
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) - forhold til baseline
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
EGFR blev målt ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen. Ændring i eGFR (målt i milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter) fra baseline (uge 0) i uge 54 og uge 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i hæmatologi: Erytrocytter
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i erytrocytter (målt i 10^12 celler pr. liter) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i hæmatologi: Hæmatokrit
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i hæmatokrit (målt i procent '%) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i hæmatologi: Hæmoglobin
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i hæmoglobin (målt i millimol pr. liter 'mmol/L') fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 vises som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i hæmatologi: Leukocytter
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i leukocytter (målt i 10^9 celler/L) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i hæmatologi: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (målt i femtomol 'fmol') fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i hæmatologi: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (MCHC) (målt i gram pr. liter 'g/L') fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i hæmatologi: Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær volumen (målt i femtoliter 'fL') fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i hæmatologi: Trombocytter
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i trombocytter (målt i 10^9 celler pr. liter) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i hæmatologi: Eosinofil
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i eosinofil (målt i procent '%) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 vises som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i hæmatologi: Neutrofiler
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i neutrofiler (målt i procent '%) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 vises som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i hæmatologi: Basofiler
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i basofiler (målt i procent '%) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 vises som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i hæmatologi: Lymfocytter
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i lymfocytter (målt i procent '%) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 vises som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i hæmatologi: Monocytter
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i monocytter (målt i procent '%) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i ALAT (målt i enheder pr. liter [U/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Albumin
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i albumin (målt i gram pr. deciliter [g/dL]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Amylase
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i amylase (målt i enheder pr. liter [U/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i ALP (målt i enheder pr. liter [U/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i ASAT (målt i enheder pr. liter [U/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Total Bilirubin
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i total bilirubin (målt i mikromol pr. liter [umol/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Calcium korrigeret
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i calciumkorrigeret (målt i millimol pr. liter [mmol/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Chlorid
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i chlorid (målt i millimol pr. liter [mmol/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Kreatinkinase
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i kreatinkinase (målt i enheder pr. liter [U/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Kreatinin
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i kreatinin (målt i mikromol pr. liter [umol/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i GGT (målt i enheder pr. liter [U/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: C-reaktivt proteinserum
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i C-reaktivt proteinserum (målt i milligram pr. liter [mg/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Lactatdehydrogenase
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i laktatdehydrogenase (målt i enheder pr. liter [U/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Lipase
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i lipase (målt i enheder pr. liter [U/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Magnesium
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i magnesium (målt i millimol pr. liter [mmol/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Fosfat
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i fosfat (målt i millimol pr. liter [mmol/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Kalium
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i kalium (målt i millimol pr. liter [mmol/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Natrium
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i natrium (målt i millimol pr. liter [mmol/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Totalt protein
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i totalt protein (målt i gram pr. liter [g/dL]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Blood Urea Nitrogen Serum
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i blodurinstofnitrogenserum (målt i milligram pr. deciliter [mg/dL]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i biokemi: Urinsyre
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i urinsyre (målt i milligram pr. deciliter [mg/dL]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i INR (målt i ratio]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som ratio til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i D-Dimer
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i D-Dimer (målt i mg/L) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 vises som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i lipider: Total kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i total kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 vises som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i lipider: frie fedtsyrer (forhold til baseline)
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i totale frie fedtsyrer (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 vises som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i lipider: HDL-kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i HDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 vises som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i lipider: LDL-kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i LDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 vises som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i lipider: Triglycerider (TG) (forhold til baseline)
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i triglycerider (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 vises som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i total immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i IgE (målt i kilo internationale enheder pr. liter [kIU/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i urinanalyse: Urinpinde
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Urinalyse blev udført med urindipsticks for protein, glucose, erytrocytter, ketoner, leukocytter, nitrit, pH og vægtfylde og kategoriseret som normalt, unormalt ikke klinisk signifikant (NCS) og unormalt klinisk signifikant (CS). Antal deltagere i hver kategori ved baseline (uge 0), uge ​​54 og 80 præsenteres.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Ændring i cytokiner: Interleukin (IL)-6
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80
IL-6-niveauer ved baseline (uge 0), uge ​​54 og 80 evalueres og præsenteres.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Ændring i cytokiner- Interleukin (IL)-10
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80
IL-10-niveauer ved baseline (uge 0), uge ​​54 og 80 evalueres og præsenteres.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Ændring i cytokiner: Interleukin (IL)-17
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80
IL-17-niveauer ved baseline (uge 0), uge ​​54 og 80 evalueres og præsenteres.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Ændring i cytokiner: Interferon (IFN) Gamma
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80
IFN gamma-niveauer ved baseline (uge 0), uge ​​54 og 80 evalueres og præsenteres.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Ændring i cytokiner: TNF-alfa
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80
TNF-alfa-niveauer ved baseline (uge 0), uge ​​54 og 80 evalueres og præsenteres.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Ændring i hormonniveau: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i TSH (målt i milli internationale enheder pr. liter [mIU/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i hormonniveau: Calcitonin
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i calcitonin (målt i nanogram pr. liter [ng/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) evalueres fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i puls
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i puls evalueres fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i kropstemperatur
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i kropstemperatur evalueres fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80.
Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i respirationsfrekvens vurderes fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80
EKG'et blev vurderet af investigator ved baseline (uge 0), uge ​​54 og uge 80 og kategoriseret som normalt, unormalt NCS eller unormalt CS. Antal deltagere i hver EKG-kategori ved baseline, uge ​​54 og uge 80 præsenteres.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Ændring i øjenundersøgelse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Dilateret fundoskopi eller fundusfotografering blev udført af investigator i uge 0, uge ​​54 og uge 80. Resultaterne af undersøgelsen blev fortolket for hvert øje (venstre/højre) er kategoriseret som normalt, unormalt NCS eller unormalt CS. Antal deltagere i hver kategori i uge 0, uge ​​54 og uge 80 præsenteres.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Fysiske undersøgelsesparametre er kategoriseret som generelt udseende; hoved, ører, øjne, næse, hals, nakke; åndedrætssystem;kardiovaskulært system; mave-tarmsystem inklusive mund; muskuloskeletale system; det centrale og perifere nervesystem; hud; lymfeknudepalpering og skjoldbruskkirtlen. Investigator vurderede deltagerne med normale, unormale ikke klinisk signifikante (NCS) og unormale klinisk signifikante (CS) fund i uge 0, uge ​​54 og uge 80.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Forekomst af anti-NNC0114-0006 antistoffer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Dette resultatmål var gældende for behandlingsarmen NNC0114-0006 + Liraglutid og behandlingsarmen NNC0114-0006. Deltagerne blev vurderet for anti-NNC0114-0006 antistoffer. Deltager, der rapporterede anti-NNC0114-0006 antistoffer, blev yderligere analyseret for krydsreaktivitet. Antal deltagere, der målte med anti-NNC0114-0006 antistoffer i uge 54 og uge 80, præsenteres.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Forekomst af anti-liraglutid-antistoffer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Dette resultatmål gælder for NNC0114-0006 + Liraglutid behandlingsarm og Liraglutid behandlingsarm. Deltagerne blev vurderet for anti-liraglutid-antistoffer. Deltager, der rapporterede anti-liraglutid-antistoffer, blev yderligere analyseret for krydsreaktivitet. Antal deltagere, der målte med anti-liraglutid-antistoffer i uge 54 og uge 80, præsenteres.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Ændring i insulindosis
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Den samlede daglige insulindosis blev udledt som gennemsnittet af de rapporterede doser de tre dage forud for besøget. Ændring i den daglige totale insulindosis fra baseline (uge 0) efter 54 ugers behandling og uge 80 vises.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i antallet af insulininjektioner
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Antallet af insulininjektioner blev udledt som gennemsnittet af det rapporterede antal de tre dage forud for besøget. Ændringen i antallet af insulininjektioner pr. dag (antal) fra baseline (uge 0) efter 54 ugers behandling og uge 80 vises.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Antal ugers pause Bolus insulin
Tidsramme: (Uge 0 til uge 54) og (uge 0 til uge 80)
Antallet af ugers pause med bolusinsulin efter 54 ugers behandling og uge 80 vises.
(Uge 0 til uge 54) og (uge 0 til uge 80)
Ændring i HbA1c
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) evalueres fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i fastende plasmaglukose evalueres fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i fastende C-peptid-forhold til baseline
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i fastende C-peptid (målt i nanomol pr. liter [nmol/L]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i fastende glukagon- forhold til baseline
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i fastende glukagon (målt i picogram pr. milliliter [pg/ml]) fra baseline (uge 0) til uge 54 og 80 præsenteres som forhold til baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
7-punkts SMPG-profiler
Tidsramme: Uge 54 og uge 80
Deltagerne målte plasmaglukoseværdier ved hjælp af blodsukkermåleren på 7 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter morgenmadsstart, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, sengetid. 7-punkts SMPG-profilværdier præsenteres for uge 54 og uge 80.
Uge 54 og uge 80
Ændring i 7-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) postprandial glukose/prandial stigning: morgenmad, frokost, aftensmad
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Deltagerne målte plasmaglukoseværdier ved hjælp af blodsukkermåleren på 7 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag og ved sengetid. Ændring fra baseline (uge 0) til uge 54 og uge 80 i 7-punkts SMPG postprandial glukose/prandial stigningsværdi (morgenmad, frokost og aftensmad) vises.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i 7-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) postprandial glukose/prandial stigning (gennemsnit over de tre måltider)
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Deltagerne målte plasmaglukoseværdier ved hjælp af blodsukkermåleren på 7 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter morgenmadsstart, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, sengetid. Ændring fra baseline (uge 0) til uge 54 og uge 80 i 7-punkts selvmålt plasmaglucose (SMPG) værdi for postprandial glukose/prandial stigning (gennemsnit over de tre måltider) vises.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i middelværdi af 7-punkts profiler
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Deltagerne målte plasmaglukoseværdier ved hjælp af blodsukkermåleren på 7 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter morgenmadsstart, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, sengetid. Ændring fra baseline (uge 0) til uge 54 og uge 80 i gennemsnit af 7-punkts profilværdien er præsenteret.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Før morgenmad 7-point selvmålt plasmaglukose (SMPG)
Tidsramme: Uge 54 og uge 80
Deltagerne målte plasmaglukoseværdier ved hjælp af blodsukkermåleren på 7 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag og ved sengetid. Før morgenmad præsenteres 7-punkts selvmålte plasmaglucoseprofilværdier (SMPG) i uge 54 og uge 80.
Uge 54 og uge 80
Område under NNC0114-0006 koncentration-tidskurven over et doseringsinterval ved stabil tilstand (AUCtau, NNC0114-0006)
Tidsramme: Før dosis og 1 time efter dosis i uge 48 til uge 54
AUCtau, NNC0114-0006 blev udledt som arealet under koncentration-tidskurven ved anvendelse af den lineære trapezformede teknik baseret på observerede værdier og faktiske måletider mellem 0 og 6 uger (efter den sidste dosis). Dette resultatmål var gældende for behandlingsarme NNC0114-0006 + Liraglutid og NNC0114-0006.
Før dosis og 1 time efter dosis i uge 48 til uge 54
Terminal halveringstid (t½) efter sidste dosis af NNC0114-0006
Tidsramme: Før dosis og 1 time efter dosis i uge 48 til uge 80
Terminal halveringstid blev beregnet som log(2)/λz. Terminalhastighedskonstanten λz blev bestemt ved lineær regression med logaritmen til koncentration som responsvariabel og faktisk måletid som forklarende variabel. Gyldige observationer fra den terminale del af kurven, som er tilnærmelsesvis lineær, blev brugt til bestemmelsen. Dette resultatmål var gældende for behandlingsarme NNC0114-0006 + Liraglutid og NNC0114-0006.
Før dosis og 1 time efter dosis i uge 48 til uge 80
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​NNC0114-0006 ved Steadystate (Vss, NNC0114-0006)
Tidsramme: Før dosis og 1 time efter dosis i uge 48 til uge 80
Det tilsyneladende distributionsvolumen af ​​NNC0114-0006 ved steady-state blev beregnet som gennemsnitlig opholdstid for (MRT) af NNC0114-0006 ganget med clearance af NNC0114-0006 ved steady state. Dette resultatmål var gældende for behandlingsarme NNC0114-0006 + Liraglutid og NNC0114-0006.
Før dosis og 1 time efter dosis i uge 48 til uge 80
Godkendelse af NNC0114-0006 ved stabil tilstand (CLss, NNC0114-0006)
Tidsramme: Før dosis og 1 time efter dosis i uge 48 til uge 54
Clearance af NNC0114-0006 ved steady state blev beregnet som dosis/AUCtau, NNC0114-0006. Dette resultatmål var gældende for behandlingsarme NNC0114-0006 + Liraglutid og NNC0114-0006.
Før dosis og 1 time efter dosis i uge 48 til uge 54
Gennemsnitlig opholdstid for NNC0114-0006 (MRT, NNC0114-0006)
Tidsramme: Før dosis og 1 time efter dosis i uge 48 til uge 80
Dette resultatmål var gældende for behandlingsarme NNC0114-0006 + Liraglutid og NNC0114-0006. Den gennemsnitlige opholdstid for NNC0114-0006 er præsenteret.
Før dosis og 1 time efter dosis i uge 48 til uge 80
Akkumuleringsforhold for NNC114-0006 (RA,AUC, NNC0114-0006)
Tidsramme: Før dosis og 1 time efter dosis under (uge 0 til uge 6) og (uge 48 til uge 54)
Akkumuleringsforhold af NNC114-0006 blev defineret som AUC48-54 uger/AUC0-6 uger. Dette resultatmål var gældende for behandlingsarme NNC0114-0006 + Liraglutid og NNC0114-0006.
Før dosis og 1 time efter dosis under (uge 0 til uge 6) og (uge 48 til uge 54)
Observeret NNC0114-0006-koncentration før dosering af NNC0114-0006 ved stabil tilstand (Ctrough, NNC0114-0006)
Tidsramme: Uge 48 (foruddosis)
Ctrough af NNC0114-0006 blev defineret som koncentration før dosering af NNC0114-0006 ved steady state. Dette resultatmål var gældende for behandlingsarme NNC0114-0006 + Liraglutid og NNC0114-0006.
Uge 48 (foruddosis)
Observeret NNC0114-0006-koncentration 1 time efter dosering af NNC0114-0006 ved stabil tilstand (C1h, NNC0114-0006)
Tidsramme: Uge 48 (1 time efter dosis)
C1h, NNC0114-0006 blev defineret som koncentration af NNC0114-0006 1 time efter dosering af NNC0114-0006 ved steady state. Dette resultatmål var gældende for behandlingsarme NNC0114-0006 + Liraglutid og NNC0114-0006.
Uge 48 (1 time efter dosis)
Liraglutid-koncentration ved stabil tilstand (C Liraglutid)
Tidsramme: Uge 54 (efter dosis)
C-liraglutid blev defineret som liraglutidkoncentrationen ved steady state. Dette resultatmål var gældende for behandlingsarme NNC0114-0006 + Liraglutid og Liraglutid.
Uge 54 (efter dosis)
Ændring i biomarkør: Immunfænotypning - B-cellepanel
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80

B-cellepanel evalueres ved immunfænotypning af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) ved baseline (uge 0), uge ​​54 og uge 80.

I nedenstående tabel-cd refererer til Cluster of Differentiation; IgMNeg henviser til immunglobulin M negativ; IgDNeg refererer til immunglobulin D negativ.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Ændring i biomarkør: Immunfænotyping - Natural Killer (NK) cellepanel
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80

NK-cellepanel evalueres ved immunfænotypning af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) ved baseline (uge 0), uge ​​54 og uge 80.

I nedenstående tabel henviser ADCC til antistofafhængig cellulær cytotoksicitet; CD henviser til Cluster of Differentiation.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Ændring i biomarkør: Immunfænotypning - T-cellepanel
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80

T-cellepanel evalueres ved immunfænotypning af perifere mononukleære blodceller (PBMC) ved baseline (uge 0), uge ​​54 og uge 80.

I nedenstående tabel-cd refererer til Cluster of Differentiation; TEMRA refererer til terminalt differentierede effektorhukommelsesceller, der genudtrykker CD45RA; CCR refererer til C-C kemokinreceptor; TREG refererer til regulatoriske T-celler.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Ændring i biomarkør: Immunfænotyping-T Follicular Helper (TfH) cellepanel
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80

TfH-cellepanel evalueres ved immunfænotypning af perifere blodmononukleære celler (PBMC) ved baseline (uge 0), uge ​​54 og uge 80.

I nedenstående tabel CTFH henvises til Cirkulerende T follikulær hjælper; ICOS refererer til inducerbar T-celle co-stimulator; PD refererer til programmeret celledødsprotein; CCR refererer til C-C kemokinreceptor; CXCR refererer til C-X-C kemokinreceptor; CD henviser til Cluster of Differentiation; CM refererer til central hukommelse; EM refererer til effektorhukommelse, TIGIT refererer til T-celle-immunoreceptor med Ig- og ITIM-domæner.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Ændring i biomarkør: Immunfænotypning - Myeloidcellepanel
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80

Myeloidpanel evalueres ved immunfænotypning af perifere mononukleære blodceller (PBMC) ved baseline (uge 0), uge ​​54 og uge 80.

I nedenstående tabel henviser HLA til humant leukocytantigen; MDSC refererer til myeloid-afledt suppressorcelle; DC refererer til dendritiske celler; MYDC refererer til myeloid dendritiske celler; IMMYE_MDSC refererer til umodne myeloidceller og en undergruppe af myeloid suppressorceller i CD14-HLA klasse II-myeloid cellepopulationen.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Autoantistoffer mod glutaminsyredecarboxylase (GAD)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Deltagerne blev analyseret for autoantistoffer mod glutaminsyredecarboxylase (GAD) og blev kategoriseret som negative og positive.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Autoantistoffer mod zink-transporter 8 (ZnT8)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Deltagerne blev analyseret for autoantistoffer mod zink-transporter 8 (ZnT8) og blev kategoriseret som negative og positive.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Autoantistoffer mod Islet Antigen-2 (IA2)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Deltagerne blev analyseret for autoantistoffer mod Islet antigen-2 (IA2) og blev kategoriseret som negative og positive.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Autoantistoffer mod insulinautoantistoffer (IAA)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Deltagerne blev analyseret for autoantistoffer mod insulinautoantistoffer (IAA) og blev kategoriseret som negative og positive.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Ændring i biomarkør: Total Interleukin-21 (IL-21)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80
IL-21 evalueres ved baseline (uge 0), uge ​​54 og uge 80.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Ændring i biomarkør: Serum D-vitamin (1,25 Dehydroxy-calciferol)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Serum D-vitamin vurderes ved baseline (uge 0), uge ​​54 og uge 80.
Uge 0, uge ​​54 og uge 80
Ændring i Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
SF-36v2™-spørgeskemaet målte HRQoL på 8 domæner (kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed, fysisk funktion, rollefølelse, fysisk sundhed, social funktion og vitalitet) på individuelle skalaområder. Scorerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. Ændring fra baseline (uge 0) til uge 54 og uge 80 i SF-36-score er præsenteret. MCS-målet er afledt af domæneskalaer for vitalitet, social funktion, rollefølelse og mental sundhed. PCS-målet er afledt af domæneskalaer for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. En normbaseret score på 50 svarer til den gennemsnitlige score og 10 svarer til standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i oplevelsen af ​​behandlingsfordele og -barrierer (ETBB)
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Behandlingsfordele og -barrierer (ETBB) spørgeskema målte diabetesspecifikke sundhedsoverbevisninger på 2 kategorier: Samlet score for opfattede barrierer og opfattede fordele. Målingen af ​​oplevede fordele ved og barrierer for behandling blev opnået ved at skabe en pulje med 28 udsagn hver med en 7-trins skala, der spænder fra meget enig (6) til meget uenig (0). ETBB-fordelescore blev beregnet ved hjælp af svarene fra spørgsmål 1, 4, 7, 8, 10 og 12, og ETBB-barrierescore blev beregnet ved hjælp af svarene fra spørgsmål 2, 3, 5, 6, 9 og 11. Begge blev beregnet som summen af ​​svar divideret med antal modtagne svar ganget med det maksimale antal svar. Baseret på de anvendte svar var de maksimale tilgængelige svar 6. Den højere score indikerer flere opfattede fordele eller mere opfattet barriere.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: (Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Ændring fra baseline (uge 0) i DTSQ evalueres i uge 54 og 80. DTSQ-punkterne er scoret på en 7-punkts gradueret responsskala fra 6 til 0. Højere score indikerer et højere niveau af glykæmi/behandlingstilfredshed.
(Uge 0, uge ​​54) og (uge 0, uge ​​80)
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) 0-4 timer af Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) Stimuleret C-peptid ved uge 80 i forhold til baseline
Tidsramme: 0 - 4 timer efter dosis i uge 0 og uge 80
Areal under koncentration-tid-kurven, fra 0 til 4 timer (AUC0-4 timer) af en blandet måltidstolerancetest (MMTT) stimuleret C-peptid i uge 80 præsenteres som forhold til baseline. AUC for C-peptid blev målt som Nano mol*time pr. liter (nmol*t/L).
0 - 4 timer efter dosis i uge 0 og uge 80
AUC0-2h af C-peptid ved uge 80 i forhold til baseline
Tidsramme: 0-2 timer efter dosis i uge 0 og uge 80
Areal under koncentration-tid-kurven, fra 0 til 2 timer (AUC0-2 timer) af et MMTT-stimuleret C-peptid i uge 80 præsenteres som forhold til basislinje. AUC for C-peptid blev målt som 'nmol*h/L'.
0-2 timer efter dosis i uge 0 og uge 80
Cmax for C-peptid ved uge 80 i forhold til baseline
Tidsramme: 0-4 timer efter dosis i uge 0 og uge 80
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af et MMTT-stimuleret C-peptid ved uge 80 præsenteres som forhold til baseline. Cmax for C-peptid blev målt som nanomol pr. liter (nmol/L).
0-4 timer efter dosis i uge 0 og uge 80
AUC0-4 timer for glukose ved uge 80 i forhold til baseline
Tidsramme: 0 - 4 timer efter dosis i uge 0 og uge 80
Areal under koncentration-tid-kurven, fra 0 til 4 timer (AUC0-4 timer) af en MMTT-stimuleret glucose i uge 80 præsenteres som forhold til baseline. AUC for glucose blev målt som Milli mol*time pr. liter (mmol*t/L).
0 - 4 timer efter dosis i uge 0 og uge 80
AUC0-2 timer for glukose ved uge 80 i forhold til baseline
Tidsramme: 0-2 timer efter dosis i uge 0 og uge 80
Areal under koncentration-tid-kurven, fra 0 til 2 timer (AUC0-2 timer) af en MMTT-stimuleret glucose i uge 80 præsenteres som forhold til baseline. AUC for glucose blev målt som 'mmol*h/L'.
0-2 timer efter dosis i uge 0 og uge 80
Cmax for glukose ved uge 80 i forhold til baseline
Tidsramme: 0-4 timer efter dosis i uge 0 og uge 80
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af en MMTT-stimuleret glucose ved uge 80 præsenteres som forhold til baseline. Cmax for C-peptid blev målt som 'mmol/L'.
0-4 timer efter dosis i uge 0 og uge 80

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9828-4150
  • 2014-001215-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1154-7172 (ANDET: WHO)
  • REec-2015-1768 (REGISTRERING: Spanish registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0114-0006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger