Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allograft adipózní matrice (AAM) v subkutánním dorzálním zápěstí

9. srpna 2016 aktualizováno: Musculoskeletal Transplant Foundation

Lokální kožní a objemové změny s použitím aloštěpové tukové matrice (AAM) v subkutánním lidském dorzálním zápěstí, pilotní studie

Toto je 16týdenní pilotní studie k posouzení krátkodobých výsledků injekčního aloštěpu adipózní matrice (AAM) v subkutánním prostoru na dorzu zápěstí. Celkem bude zařazeno 30 pacientů na 2 místech a budou sledováni po dobu šestnácti týdnů. Retence objemu a lokální kožní změny budou pozorovány a dokumentovány před a po injekci v týdnu 0 a při následných návštěvách ve 2., 10. a 16. týdnu. Vyhodnocení bude provedeno pomocí fotografické analýzy v týdnu 0, 2, 10 a 16 a polovina pacientů podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí v týdnu 0 a v týdnu 16. Dominantní zápěstí bude sloužit jako kontrola a nedostane žádnou injekci. Analýza zahrnuje retenci objemu, analýzu tkáně, lokální kožní změny a případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie se zaměřuje na tři primární cíle: vyhodnotit retenci objemu v místě injikované aloštěpové tukové matrice (AAM), získat analýzu tkáně pomocí zobrazování magnetickou rezonancí v místě injekce a vyhodnotit lokální kožní změny v důsledku injekce AAM s následným sledováním po dobu 16 týdnů. AAM pochází z kadaverózního lidského tuku, který byl získán, zpracován, dehydratován a distribuován sponzorem studie od důkladně prověřených dárců. Je distribuován s pokyny pro rehydrataci před jednorázovým použitím. Místo vpichu (nedominantní zápěstí) bude před injekcí AAM infiltrováno lidokainem 0,5 %, epineferinem 1:200 000. Bude podán objem AAM nezbytný k vytvoření centrované 2–3 mm vyvýšené pupínky v první proximální dorzální rýze zápěstí. Fotografie pořízené před a po injekci a při každé z následujících návštěv jsou pořízeny s barevným standardem v rámečku pro pozdější analýzu změny barvy okolí injekce. Kontrolní i ošetřená ruka/zápěstí budou fotografovány odděleně v mnoha polohách (extenze, flexe a několik stupňů obou) na úrovni srdce, v týdnu 0, 2, 10 a 16 týdnech. V těchto stejných časech bude také provedena klinická hodnotící stupnice pro hodnocení změn vzhledu kůže. Pacientům bude doporučeno, aby se po dobu své účasti ve studii vyvarovali dlouhodobého tlaku na dorzální zápěstí, nenosili žádné šperky nebo náramky atd. Těmto pacientům určeným pro zobrazení MR musí být magnetická rezonance provedena do 3 až 5 dnů od jejich návštěv v týdnu 0 a týdnu 16. Snímky musí číst a dokumentovat jeden nezávislý radiolog.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Key Biscayne, Florida, Spojené státy, 33149
        • Miami Hand Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Tribeca Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nekuřačky ve věku 45 až 65 let s BMI < 30, s dobře kontrolovaným krevním tlakem, bez aktivních infekcí, kolagenových poruch, cévních onemocnění, lymfedém v anamnéze, mastektomie, disekce lymfatických uzlin, konečné stadium orgánového selhání, jako je CHOPN , CRF nebo CHF a kteří v uplynulém roce nepodstoupili hluboký chemický peeling, laser, Ulterapii, Thermage nebo jiné procedury založené na světle nebo energii na dorzum rukou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský,
  • Mezi 35 a 75 lety,
  • Dobře kontrolovaný krevní tlak,
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní infekcí,
  • Pacienti se změnou tělesné hmotnosti větší než 5 % během 16 týdnů jejich účasti,
  • Pacienti s BMI vyšším než 30,
  • Pacienti s kolagenovým vaskulárním onemocněním,
  • Pacienti s konečným stádiem orgánového selhání (pokročilá CHOPN, CRF, CHF),
  • Pacienti s lymfedémem nebo mastektomií nebo disekcí axilárních lymfatických uzlin, pacienti, kteří kouří,
  • Pacienti, kteří před rokem podstoupili hluboký chemický peeling, lasery, Ulterapii, Thermage, jiné světelné nebo energetické procedury na dorzum rukou,
  • Pacienti, kteří v předchozích 4 týdnech užívali jakékoli léky nebo perorální doplňky, které by mohly prodloužit dobu krvácení (např. Aspirin, Plavix, doplňky výživy počínaje G, omega-3, rybí tuk atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Matrixová injekce tukového aloštěpu
AAM injektován k vytvoření 2 až 3 mm vyvýšené pupínky na proximálním dorzálním zápěstí nedominantní ruky
Jiný: Injekce adipózní allograftové matrice (AAM).
Injekce adipose Allograft Matrix (AAM), nedominantní zápěstí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2–3 mm zvýšená retence objemu pupínků v dorzálním zápěstí s injekcí AAM v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Pomocí měřítka pro hodnocení objemu budou fotografie léčeného vs. neléčeného dorzálního zápěstí vyhodnoceny třemi plastickými chirurgy, přičemž průměrné výsledky pro každého pacienta budou dokumentovány jako konečný důkaz
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza subdermální tkáně
Časové okno: 16 týdnů
Zobrazování magnetickou rezonancí pořízené před injekcí (týden 0) a po 16 týdnech léčených a neléčených dorzálních zápěstí bude vyhodnoceno nezávislým radiologem na perzistenci subdermálního tuku
16 týdnů
Lokální kožní změny
Časové okno: 16 týdnů
prostřednictvím klinického pozorování a fotografických důkazů pořízených před injekcí a před a po týdnu 0, 2, 10 a 16 týdnech léčených a neléčených dorzálních zápěstí. lokální kožní změny, jako je velikost pórů, zarudnutí, otok, zdokumentuje studijní chirurg
16 týdnů
Retence objemu během meziobdobí studie, dokumentovaná ve 2. a 10. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Pomocí škály pro hodnocení objemu budou fotografie ošetřeného vs. neléčeného dorzálního zápěstí vyhodnoceny třemi plastickými chirurgy s použitím údajů shromážděných v mezičasech během studie; konkrétně týden 2 a týden 10
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sydney R. Coleman, MD, study principal investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger K Khouri, MD, study principal investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTF 184N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení