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Allograft Adipose Matrix (AAM) im subkutanen dorsalen Handgelenk

9. August 2016 aktualisiert von: Musculoskeletal Transplant Foundation

Lokale Haut- und Volumenveränderungen mit der Verwendung von Allograft Adipose Matrix (AAM) im subkutanen menschlichen dorsalen Handgelenk, eine Pilotstudie

Dies ist eine 16-wöchige Pilotstudie zur Bewertung kurzfristiger Ergebnisse einer injizierbaren Allotransplantat-Fettmatrix (AAM) im subkutanen Raum auf dem Handrücken. Insgesamt 30 Patienten werden an 2 Standorten aufgenommen und sechzehn Wochen lang nachbeobachtet. Volumenretention und lokale Hautveränderungen werden vor und nach der Injektion in Woche 0 und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 2, 10 und 16 Wochen beobachtet und dokumentiert. Die Auswertungen werden mittels fotografischer Analyse in Woche 0, 2, 10 und 16 Wochen durchgeführt, und die Hälfte der Patienten wird in Woche null und in Woche 16 einer Magnetresonanztomographie unterzogen. Das dominante Handgelenk dient als Kontrolle und erhält keine Injektion. Die Analyse umfasst Volumenretention, Gewebeanalyse, lokale Hautveränderungen und unerwünschte Ereignisse, falls vorhanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie konzentriert sich auf drei Hauptziele: die Volumenretention an der Stelle der injizierten Allotransplantat-Fettmatrix (AAM) zu bewerten, eine Gewebeanalyse mittels Magnetresonanztomographie an der Injektionsstelle zu erhalten und lokale Hautveränderungen als Ergebnis der Injektion zu bewerten von AAM mit Follow-up über einen Zeitraum von 16 Wochen. Das AAM wird aus menschlichem Leichenfett gewonnen, das vom Studiensponsor von sorgfältig geprüften Spendern gewonnen, verarbeitet, dehydriert und vertrieben wird. Es wird mit Anweisungen zur Rehydrierung vor dem einmaligen Gebrauch vertrieben. Die Injektionsstelle (nicht dominantes Handgelenk) wird vor der AAM-Injektion mit Lidocain 0,5 %, Epinephrin 1:200.000 infiltriert. Das AAM-Volumen, das erforderlich ist, um eine zentrierte, 2–3 mm erhöhte Quaddel an der ersten proximalen dorsalen Handgelenksfalte zu erzeugen, wird verabreicht. Fotos, die vor und nach der Injektion und bei jedem der nachfolgenden Besuche aufgenommen wurden, werden mit einem Farbstandard innerhalb des Rahmens für eine spätere Farbänderungsanalyse des Injektionsumgebungsbereichs aufgenommen. Sowohl die Kontroll- als auch die behandelte Hand/das behandelte Handgelenk werden in den Wochen 0, 2, 10 und 16 Wochen separat in zahlreichen Positionen (Extension, Flexion und mehrere Grad von beiden) auf Herzhöhe fotografiert. Zu diesen Zeiten wird auch eine klinische Bewertungsskala zur Bewertung von Hautveränderungen im Aussehen durchgeführt. Den Patienten wird geraten, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie längeren Druck auf die dorsalen Handgelenke zu vermeiden, keinen Schmuck oder Armbänder usw. zu tragen. Bei Patienten, die für eine MR-Bildgebung vorgesehen sind, müssen ihre MRTs innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach ihren Besuchen in Woche null und Woche 16 durchgeführt werden. Die Bilder werden von einem einzigen unabhängigen Radiologen ausgelesen und dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Key Biscayne, Florida, Vereinigte Staaten, 33149
        • Miami Hand Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Tribeca Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nichtraucherinnen zwischen 45 und 65 Jahren mit einem BMI < 30, mit gut kontrolliertem Blutdruck, ohne aktive Infektionen, Kollagenstörungen, Gefäßerkrankungen, Lymphödem in der Anamnese, Mastektomie, Lymphknotendissektion, Organversagen im Endstadium wie COPD , CNI oder CHF, und die sich im letzten Jahr keinen tiefen chemischen Peelings, Laser-, Ultherapy-, Thermage- oder anderen licht- oder energiebasierten Verfahren am Handrücken unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich,
  • Zwischen 35 und 75 Jahren,
  • Gut kontrollierter Blutdruck,
  • Kann eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion,
  • Patienten mit einer Körpergewichtsänderung von mehr als 5 % während der 16 Wochen ihrer Teilnahme,
  • Patienten mit einem BMI von über 30,
  • Patienten mit einer kollagenen Gefäßerkrankung,
  • Patienten mit Organversagen im Endstadium (fortgeschrittene COPD, CNI, CHF),
  • Patienten mit Lymphödem oder Mastektomie oder axillärer Lymphknotendissektion, Patienten, die rauchen,
  • Patienten, die sich ein Jahr zuvor tiefen chemischen Peelings, Lasern, Ultherapy, Thermage oder anderen licht- oder energiebasierten Verfahren am Handrücken unterzogen haben,
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen Medikamente oder orale Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, die die Blutungszeit verlängern könnten (z. B. Aspirin, Plavix, Nahrungsergänzungsmittel, beginnend mit G, Omega-3, Fischöl usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fettige Allotransplantat-Matrix-Injektion
AAM wird injiziert, um eine 2 bis 3 mm erhabene Quaddel am proximalen dorsalen Handgelenk der nicht dominanten Hand zu erzeugen
Sonstiges: Adipose Allograft Matrix (AAM)-Injektion
Adipose Allograft Matrix (AAM)-Injektion, nicht dominantes Handgelenk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2–3 mm erhöhte Quaddelvolumenretention im dorsalen Handgelenk, injiziert mit AAM nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Unter Verwendung einer Volumenbewertungsskala werden Fotos des behandelten vs. des nicht behandelten dorsalen Handgelenks von drei plastischen Chirurgen bewertet, wobei die mittleren Ergebnisse für jeden Patienten als abschließender Nachweis dokumentiert werden
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subdermale Gewebeanalyse
Zeitfenster: 16 Wochen
Magnetresonanztomographie, die vor der Injektion (Woche 0) und nach 16 Wochen von behandelten und nicht behandelten dorsalen Handgelenken durchgeführt wird, wird von einem unabhängigen Radiologen auf subdermale Fettpersistenz untersucht
16 Wochen
Lokale Hautveränderungen
Zeitfenster: 16 Wochen
durch klinische Beobachtung und fotografische Beweise, die vor der Injektion und vor und nach Woche 0, 2, 10 und 16 von behandelten und nicht behandelten dorsalen Handgelenken aufgenommen wurden. Lokale Hautveränderungen wie Porengröße, Rötung, Schwellung werden vom Studienchirurgen dokumentiert
16 Wochen
Volumenretention während der Studienzwischenperiode, dokumentiert in Woche 2 und 10
Zeitfenster: 8 Wochen
Unter Verwendung einer Volumenbewertungsskala werden Fotos des behandelten vs. nicht behandelten dorsalen Handgelenks von drei plastischen Chirurgen bewertet, wobei Daten verwendet werden, die zu Zwischenzeitpunkten während der Studie gesammelt wurden; insbesondere Woche 2 und Woche 10
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sydney R. Coleman, MD, study principal investigator
  • Hauptermittler: Roger K Khouri, MD, study principal investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTF 184N

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