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Matrice adiposa allotrapianto (AAM) nel polso dorsale sottocutaneo

9 agosto 2016 aggiornato da: Musculoskeletal Transplant Foundation

Cambiamenti locali della pelle e del volume con l'uso della matrice adiposa dell'allotrapianto (AAM) nel polso dorsale umano sottocutaneo, uno studio pilota

Questo è uno studio pilota di 16 settimane per valutare i risultati a breve termine di una matrice adiposa allotrapianto iniettabile (AAM) nello spazio sottocutaneo nel dorso del polso. Un totale di 30 pazienti saranno arruolati in 2 centri e saranno seguiti per sedici settimane. La ritenzione di volume e le alterazioni cutanee locali saranno osservate e documentate prima e dopo l'iniezione alla settimana 0 e alle visite di follow-up a 2, 10 e 16 settimane. Le valutazioni verranno effettuate tramite analisi fotografica alla settimana 0, 2, 10 e 16 settimane e metà dei pazienti sarà sottoposto a risonanza magnetica alla settimana zero e alla settimana 16. Il polso dominante fungerà da controllo e non riceverà alcuna iniezione. L'analisi include la ritenzione di volume, l'analisi dei tessuti, i cambiamenti cutanei locali e gli eventi avversi, se presenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota si concentra su tre obiettivi primari: valutare la ritenzione di volume nel sito della matrice adiposa dell'allotrapianto (AAM) iniettata, ottenere l'analisi dei tessuti tramite risonanza magnetica nel sito di iniezione e valutare i cambiamenti cutanei locali a seguito dell'iniezione di AAM con follow-up per un periodo di 16 settimane. L'AAM è derivato da adiposo umano cadaverico recuperato, elaborato, disidratato e distribuito dallo sponsor dello studio da donatori accuratamente selezionati. Viene distribuito con le istruzioni per la reidratazione prima dell'uso singolo. Il sito di iniezione (polso non dominante) sarà infiltrato con Lidocaina 0,5%, Epineferina 1:200.000 prima dell'iniezione di AAM. Verrà somministrato il volume di AAM necessario per creare un pomfo centrato sollevato di 2-3 mm alla prima piega dorsale prossimale del polso. Le fotografie scattate prima e dopo l'iniezione ea ciascuna delle visite successive vengono scattate con uno standard di colore all'interno dell'inquadratura per la successiva analisi del cambiamento di colore dell'area circostante l'iniezione. Sia la mano/polso di controllo che quella trattata saranno fotografate separatamente in numerose posizioni (estensione, flessione e diversi gradi di entrambe) a livello del cuore, alla settimana 0,2,10 e 16 settimane. In questi stessi momenti verrà eseguita anche una scala di valutazione clinica per la valutazione dei cambiamenti dell'aspetto della pelle. Ai pazienti verrà consigliato di evitare pressioni prolungate sui polsi dorsali, non indossare gioielli o cinturini da polso, ecc., per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. I pazienti designati per l'imaging RM devono sottoporsi alla risonanza magnetica entro 3-5 giorni dalle visite della settimana zero e della settimana 16. Le immagini devono essere lette e documentate da un unico radiologo indipendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Key Biscayne, Florida, Stati Uniti, 33149
        • Miami Hand Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Tribeca Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne non fumatrici di età compresa tra 45 e 65 anni con un BMI <30, con pressione sanguigna ben controllata, nessuna infezione attiva, disturbi del collagene, malattie vascolari, anamnesi di linfedema, mastectomia, dissezione dei linfonodi, insufficienza d'organo allo stadio terminale come la BPCO , CRF o CHF e che non si sono sottoposti a peeling chimici profondi, laser, Ultherapy, Thermage o altre procedure basate sulla luce o sull'energia al dorso delle mani nell'ultimo anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina,
  • Tra i 35 e i 75 anni,
  • Pressione sanguigna ben controllata,
  • In grado di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione attiva,
  • Pazienti con una variazione del peso corporeo superiore al 5% durante le 16 settimane di partecipazione,
  • Pazienti con un BMI superiore a 30,
  • Pazienti con una malattia vascolare del collagene,
  • Pazienti con insufficienza d'organo allo stadio terminale (BPCO avanzato, CRF, CHF),
  • Pazienti con linfedema o mastectomia o dissezione linfonodale ascellare, Pazienti che fumano,
  • Pazienti che sono stati sottoposti a peeling chimici profondi, laser, Ultherapy, Thermage, altre procedure basate sulla luce o sull'energia al dorso delle mani un anno prima,
  • Pazienti che hanno assunto farmaci o integratori orali nelle 4 settimane precedenti che potrebbero prolungare il tempo di sanguinamento (ad es. Aspirina, Plavix, integratori alimentari che iniziano con G, omega-3, olio di pesce, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Iniezione di matrice per alloinnesto adiposo
AAM iniettato per creare un pomfo sollevato da 2 a 3 mm sul polso dorsale prossimale della mano non dominante
Altro: Iniezione di matrice di alloinnesto adiposo (AAM).
Iniezione di matrice allotrapianto adiposo (AAM), polso non dominante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione del volume del pomfo sollevata di 2-3 mm nel polso dorsale iniettata con AAM a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Utilizzando una scala di valutazione del volume, le fotografie del polso dorsale trattato rispetto a quello non trattato saranno valutate da tre chirurghi plastici, con risultati medi per ciascun paziente documentati come prova finale
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del tessuto sottocutaneo
Lasso di tempo: 16 settimane
La risonanza magnetica eseguita prima dell'iniezione (settimana 0) e a 16 settimane di polsi dorsali trattati e non trattati sarà valutata da un radiologo indipendente per la persistenza adiposa sottocutanea
16 settimane
Cambiamenti cutanei locali
Lasso di tempo: 16 settimane
tramite osservazione clinica e prove fotografiche prese prima dell'iniezione e prima e dopo le settimane 0, 2, 10 e 16 dei polsi dorsali trattati e non trattati. i cambiamenti locali della pelle come la dimensione dei pori, il rossore, il gonfiore saranno documentati dal chirurgo dello studio
16 settimane
Ritenzione di volume durante il periodo intermedio dello studio, documentata alle settimane 2 e 10
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando una scala di valutazione del volume, le fotografie del polso dorsale trattato rispetto a quello non trattato saranno valutate da tre chirurghi plastici, utilizzando i dati raccolti in momenti intermedi durante lo studio; in particolare, la settimana 2 e la settimana 10
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sydney R. Coleman, MD, study principal investigator
  • Investigatore principale: Roger K Khouri, MD, study principal investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTF 184N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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